Липикс табл.п/о 10мг №30

***
Інструкція
на лікарський засіб
ЛІПІКС

Торговое название
ЛІПІКС

Общая характеристика
Склад лікарського засобу.
Діюча речовина:
аторвастатин
1 таблетка містить аторвастатину кальцію, у перерахуванні на аторвастатин 10мг або 20мг;
допоміжні речовини:
манітол (перлітол SD-200) (Е 421), кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена (L-HPC LH-11), кальцію стеарат, тальк, опадрай білий (04F58804), гіпромелоза 15 сР, титану діоксид (Е 171), макрогол PEG 600.

Фармакологические свойства
Фармакологічна дія - гіпохолестеримічна. Конкурентно селективно інгібує гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) - редуктазу, яка перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил-КоА на мевалонову кислоту (попередник стеролів, включаючи холестерин). Збільшує число і підвищує активність рецепторів до ліпопротеїдів низької щільності у печінці, стимулює захоплення, катаболізм і пригнічує утворення ліпопротеїдів низької щільності; зменшує їх рівень у хворих на гомозиготну сімейну гіперхолестеринемію, у т. ч. при неефективності терапії гіполіпедимічними засобами.

Показания к применению
Показання.
Первинна гіперхолестеринемія, комбінована (змішана) гіперліпідемія, гетеро- і гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія (доповнення до дієти).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньо, незалежно від приймання їжі. Дозу та тривалість лікування лікар призначає залежно від перебігу захворювання. Дорослим і дітям старше 16 років одноразово по 10мг на добу. Дозу можна підвищувати кожні 4 тижні до максимальної - 80мг на добу.

Побочные эффекты
Побічні ефекти.
Під час приймання препарату можуть спостерігатися такі побічні ефекти: нудота, диспепсія, метеоризм, болі у животі, запор або діарея, головний біль, безсоння, астенія, міалгія.
Уразі винекнення будь-яких незвичайних реакцій обов'язково повідомте про це лікарю.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість, захворювання печінки у гострій фазі, підвищення рівня сироваткових трансміназ (більше, як у три рази), вагітність, період годування груддю, репродуктивний вік у жінок (на час лікування потрібна надійна контрацепція). Діти молодше 16 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з лікарськими засобами.
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості застосування препарату! Ризик винекнення міопатії під час лікування аторвастатином та подібними до нього препаратами зростає при одночасному застосуванні циклоспорину, фибринової кислоти та її похідних, еритроміцину, противогрибковиї препаратів групи азолів та ніацину.
Антациди.Одночасне застосування аторвастатину і суспензії пероральних антацидів, яка містить гідроксіди алюмінію і магнію, зменшує концентрацію аторвастатину в плазмі крові приблизно на 35%, однак це не впливало на зменшення рівня Х-ЛНЩ.
Антипірин.Оскільки аторвастатин не змінює фармакінетику антипірину, взаємодія між іншими препаратами, що метаболізується за допомогою цитохрому (наприклад, циклоспорину, терфенадину, толбутаміду, тріазоламу, пероральних контрацептивів), малоймовірною.
Холестипол.Концентрація аторвастатину в плазмі крові зменшується на 25% при одночасному застосуванні холестиполу. Однак гіполіпопротеїновий ефект був виразнішим при одночасному призначенні аторвастатину та холестиполу, ніж при призначенні одного з цих препаратів.
Дигоксин. При багаторазових дозах дигоксину та одночасному застосуванні 10мг аторвастатину рівень дигоксину в плазмі не змінюється. Однак концентрація дигоксину збільшувалася приблизно на 20% при одночасному застосуванні 80мг аторвастатину щоденно. Слід належним чином контролювати стан пацієнтів, які отримують дигоксин.
Еритроміцин/кларитроміцин. Одночасне застосування аторвастатину та еритроміцину (500мг 4 рази на добу) чи кларитроміцину (500мг двічі на добу), які інгібують цитохром Р450 3А4, супроводжується підвищенням рівня аторвастатину в плазмі.
Азитроміцин. Одночасне застосування аторвастатину (10мг щоденно) не змінювало концентрацію аторвастатину в плазмі.
Терфенадин. Одночасне застосування аторвастатину і терфенадіну - сполуки, яка, в основному, метаболізується цитохромом Р450 3А4, не збільшувало концентрацію терфенадину в плазмі. Отже, малойловірно, що аторвастатин буде змінювати фармокінетику інших субстратів цитохрому Р4503А4, Одночасне застосування терфенадину та аторвастатину не змінювало суттєво фармокінетику терфенадину.
Пероральні контрацептиви. Одночасне застосування з пероральними контрацептивами, які містять норетиндрон та етілестрадіол, збільшують AUC цих двох препаратів приблизно на 30% та 20%. Цей ефект слід враховувати при виборі контрацептиву під час застосування аторвастатину.
Варфарин та циметидин.
Не виявлено суттевих ефектів взаємодії між цими препаратами.
Амлодіпін.
При одночасному застосуванні 80мг аторвастатину і 10мг амлодипіну не виявлено змін фармокінетики аторвастатину.
Інгібітори протеаз. Одночасне застосування аторвастатину та інгібіторів протеаз (наприклад, саквінару та ритонавіру), які пригнічують дію цитохрому Р450 3А4, супрводжується збільшенням концентрації аторвастатину в плазмі.
Інша супутня терапія.
Під час клінічних досліджень аторвастатин застосовувався одночасно з антигіпертензивними засобами і естрогензамінними (наприклад, естоген, естрадіол), препаратами без суттєвих ефектів взаємодії, Взаємодія з іншими препаратами не вивчалася.

Передозировка
Передозування
При передозуванні можуть спостерігатися міопатія (рабдоміоліз) , порушення функції печінки, нудота, блювання, діарея. Утакому разі слід промити шлунок та звернутися до лікаря.
Терапія симптоматична. Гемодіаліз не ефективний.

Особенности применения
Застереження при застосуванні.
Перед початком лікування слід порадитися з лікарем!Аторвастатин може спричинити міопатію, яка проявляється у вигляді м'язової слабкості або м'язового болю, підвищення температури тіла і супроводжується різким підвищенням рівня креатинфосфокінази (КФК) більше, як у 10 разів у плазмі крові порівняно з нормою. Під час терапії препаратом пацієнти повинні негайно повідомляти лікарю про всі випадки нез'ясованого болю у м'язах, слабкості . Лікування Ліпіксом потрібно припинити при винекненні будь-яких симптомів міопатії. Лікування препаратом потребує гіпохолістемічної дієти. Препарат необхідно відмінити пацієнтамз ризиком розвитку рабдоміолізу (тяжка гостра інфекція, артеріальна гіпотензія, хірургічне втручання, тяжкі метаболічні, ендокринні та електролітні розлади, ниркова недостатність, неконтрольованні судоми). При тривалому лікуванні Ліпексом можливе помірне підвищення рівня печінкових трансаміназ у сироватці крові. До початку терапії та під час лікування перпаратом необхідно ретельно контролювати показники функції печінки, нирок, проводити аналіз крові та сечі. При підвищені активності АСТ і АЛТ більше,як у 3 рази порівняно з нормою, необхідне зниження дози препарату або його повна відміна Ліпікс слід обережно назначати пацієнтам , які зловживають алкоголем та/або мають в анамнезі захворювання печінки.
Препарат може бути назначений жінкам репродуктивного віку при надійній контрацепсії. У разі винекнення вагітності під час терапії препаратом приймання Ліпіксу потрібно негайно припинити.
Оскільки існує потенційний ризик для немовлят , які отримують грудне молоко, під час лікування аторвастатином слід припинити годування груддю.
Безпека та ефективність препарату у дітей молодше 16 років не встановлена.
Здатність керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами.
Протипоказання невідомі.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 С.

Условия отпуска
Правила відпуску.
За рецептом.

Упаковка
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 1 або по 3 блістери в картонній пачці.

Производитель и его адрес
Назва та адреса виробника.
ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка". Україна, 61010, м.Харків, вул, Гордієнківська,1.