Микардисплюс табл.80мг/12,5мг №28 (Берингер Инг.)

Торговое название
Микардисплюс®

Латинское название
MICARDISPLUS

Общая характеристика
Действующее вещество: одна таблетка содержит телмисартана 80 мг и гидрохлортиазида 12,5 мг; вспомогательные вещества: повидон, меглюмин, натрия гидроксид, сорбитол, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, железа оксид красный, натрия крахмальные гликолят, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный.

Форма выпуска
Таблетки по 80мг,12,5мг

Фармгруппа
Гипотензивные средства.

Фармакологические свойства
МИКАРДИСПЛЮС является комбинацией антагониста ангиотензин II : рецептора (тип АО1), телмисартана и тиазидного диуретика, гидрохлортиазида. Комбинация этих ингредиентов имеет дополнительный антигипертензивный эффект, который понижает кровяное давление больше, чем каждый из этих компонентов отдельно. Микардисплюс по назначению один раз в сутки приводит к эффективному и медленному снижению кровяного давления при применении в терапевтических дозах. Пациенты с ренальными нарушениями. Исходя из опыта применения для лечения пациентов с ренальными нарушениями, от легких до умеренных (клиренс креатинина составляет 30-60 мл/мин, среднее значение - приблизительно 50 мл/мин), нет необходимости в корректировании дозы для пациентов с нарушениями функции почек. Препарат не удаляется с помощью диализа.

Показания к применению
МИКАРДИСПЛЮС таблетки применяют для лечения эссенциальной гипертензии. Как комбинация с фиксированной дозой МИКАРДИСПЛЮС назначается пациентам, чье кровяное давление недостаточно подвергается контролю при применении телмисартана или гидрохлортиазида самостоятельно.

Способ применения и дозы
Взрослые. МИКАРДИСПЛЮС следует принимать один раз в сутки. Перед переходом на прием МИКАРДИСПЛЮС следует определить дозу телмисартана. Может быть рассмотрена непосредственная замена монотерапии на фиксированные комбинации. МИКАРДИСПЛЮС 80/12,5 мг может быть назначен пациентам, чье кровяное давление недостаточно подвергается контролю при применении таблеток МИКАРДИС 80 мг. Максимальный антигипертензивный эффект МИКАРДИСПЛЮС, в общем, достигается через 4-8 недель от начала лечения. В случае необходимости МИКАРДИСПЛЮС может использоваться в комбинации с другим антигипертензивным средством. Больные тяжелой гипертензией очень хорошо переносят лечение с применением телмисартана до 160 мг отдельно и в комбинации с гидрохлортиазидом 12,5-25 мг в сутки. Такое лечение является эффективным. МИКАРДИСПЛЮС можно принимать с пищей или без нее. Пациенты с ренальными нарушениями. Из-за наличия гидрохлортиазида не следует назначать МИКАРДИСПЛЮС пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). В этой группе пациентов предоставляется преимущество назначению петлевых диуретиков. Небольшой опыт применения для лечения пациентов с ренальными нарушениями, от легких до умеренных, не проявил побочного действия относительно функции почек, поэтому нет необходимости в корректировании дозы. Рекомендуется проводить периодический мониторинг функции почек. Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени суточная доза МИКАРДИСПЛЮС не должна превышать 40/12,5 мг, один раз в сутки. МИКАРДИСПЛЮС не назначают пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Следует с осторожностью назначать тиазиды пациентам с нарушениями функции печени. ЛЮДИ ПРЕКЛОННОГО возраста. Нет потребности в коррекции дозы для пациентов преклонного возраста. Дети и подростки. Отсутствуют данные относительно безопасности и эффективности МИКАРДИСПЛЮС при применении для лечения детей и подростков возрастом до 18 лет.

Побочные эффекты
Количество побочных эффектов не является дозазависимым и не имеет взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов. Ниже приведенные побочные реакции, которые выявлены в клинических испытаниях комбинации телмисартана и гидрохлортиазида. Побочные реакции, которые не наблюдались в ходе клинических испытаний, но ожидаются во время лечения МИКАРДИСПЛЮС и базируются на опыте применения телмисартана или гидрохлортиазида самостоятельно, также приведенные ниже и обозначенные таким образом: 1) - те, что ожидаются вследствие опыта применения телмисартана как монотерапии; 2) - те, что ожидаются вследствие опыта применения гидрохлортиазида как монотерапии. Инфекции и инвазии: бронхит, фарингит, синусит, инфекция верхних отделов дыхательных путей, инфекция мочеполового тракта, сиаладенит2). Нарушение кровеносной и лимфатической систем: эозинофилия1), апластичная анемия2), гемолитичная анемия2), угнетение деятельности костного мозга2), лейкопения2), нейтропения/агранулоцитоз2), тромбоцитопения1)2). Нарушение иммунной системы: аллергия, анафилактические реакции2). Эндокринные нарушения: потеря контроля над диабетом. Нарушение обмена веществ и питание: гиперхолестеринемия, гиперурикемия, гипокалиемия, причина или обострения истощения объема2), электролитный дисбаланс2), гипонатриемия2), анорексия2), потеря аппетита2), гипергликемия2). Психические нарушения: тревога, депрессия1)2), беспокойство2). Нарушение нервной системы: головокружение, бессознательность1), бессонницу1), головокружение2), парестезия2), нарушение сна2). Нарушение зрения: аномальное зрение1), преходящая нечеткость зрения2), ксантолсія2). Расстройство вестибулярного аппарата: головокружение. Сердечные нарушения: брадикардия1), тахикардия1), кардиоаритмия2). Сосудистые нарушения: гипотензия1), постуральная гипотензия2), ангиит (васкулит), что служит причиной некроза2). Респираторные нарушения: диспноэ1), респираторный дистресс (что включает пневмонит или отек легких)2). Гастроинтестинальные нарушение: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, гастрит, разлад желудка1), сухость во рту1), метеоризм1), рвота1), запор2), панкреатит2)'. Гепатобилиарные нарушения: желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатичная желтуха)2). Нарушение кожных покровов или подкожных основ: экзема, повышение потовыделения1', эритема 1), зуд1), кожные реакции, подобные красной волчанке2), кожный васкулит2), реакции светочувствительности2), высыпание2), реактивация кожной красной волчанки2), токсичный эпидермальный некролиз2). Нарушение опорно-двигательной системы: артралгия, артроз, боль в спине, боль в ногах, миалгия, судороги икроножных мышц1), симптомы, подобные тендиниту1), слабость1)2) , судороги мышц2). Нарушение мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит2), ренальная дисфункция2), гликозурия2). Нарушение половой системы: импотенция. Общие нарушения: симптомы, подобный гриппу, боль, боль в груди1), трясучка2). Лабораторные данные: снижение гемоглобина1), повышение мочевой кислоты1), повышение креатинина1), повышение энзимов печени1), повышение триглицерида2). соли кальция: тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в сыворотке через увеличенное выделение. При необходимости применения добавок кальция следует проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке и соответственно корректировать дозу; другое взаимодействие: гипергликемическое действие бета-блокаторов и диазоксида может быть усиленная тиазидами. Антихолинергические агенты (например, атропин, бипериден) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков путем повышения гастроинтестинальной моторики и степени высвобождения желудка. Тиазиды могут увеличить риск побочного действия, вызванного амантадином. Тиазиды могут уменьшить ренальную экскрецию цитотоксичных препаратов (например, циклофосфамид, метотрексат) и потенцировать их эффект, который угнетает костный мозг. Как и относительно других антагонистов ангиотензина II, могут возникнуть единичные случаи ангионевротического отека, крапивницы и других подобных реакций. В случае возникновения любых нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом.

Противопоказания
Симптоматичная гипотензия, особенно после первой дозы, может возникать у пациентов с объемом и/или натрием, сниженным вследствие энергичной диуретичной терапии, солевых ограничений в диете, диареи или рвоты. Перед употреблением МИКАРДИСПЛЮС такие состояния необходимо корректировать. У пациентов с сосудистым тонусом и функцией почек, которые зависят, главным образом, от активности ренин-ангиотензин-альдостероновую системы (например, у пациентов с серьезными застойными сердечными нарушениями или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием с другими медицинскими препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может быть связан с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или изредка - острой ренальной недостаточностью. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, вообще, не реагируют на антигипертензивные медицинские препараты, которые действуют путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование МИКАРДИСПЛЮС не рекомендуется. Как и относительно других вазодиляторов, необходима особая осторожность при лечении пациентов, которые страдают стенозом аорты и митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Терапия тиазидом может уменьшить толерантность к глюкозе. У больных диабетом может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина или пероральных гипогликемических агентов. Во время тиазидной терапии может проявиться латентный сахарный диабет. Повышение уровня холестерина и триглицерида связано с тиазидной диуретичной терапией; однако при применении МИКАРДИСПЛЮС, что содержит 12,5 мг гидрохлортиазида, наблюдался минимальный эффект или он отсутствовал совсем. У некоторых пациентов, которые получают тиазидную терапию, может возникнуть гиперурикемия или явная подагра. Как и у всех пациентов, которые получают диуретичную терапию, следует проводить периодичное определение уровня электролитов в сыворотке с соответствующими интервалами. Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут вызвать нарушение водно-солевого баланса (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлориемический алкалоз). Признаками нарушения водно-солевого баланса является сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль в мышцах или судороги, мышечная утомляемость, гипотензия, олигурия, тахикардия и с гиперчувствительностью к активной субстанции, или любого из компонентов, или к другим производных сульфонамида (гидрохлортиазид является производной сульфонамида). Также противопоказаниями являются такие состояния, как: o беременность и лактация; o холестатичные и биллиарные обструктивные нарушения; o серьезные нарушения функции печени, o серьезные ренальные нарушение (клиренс креатинина < 30 г) o рефракторная гипокалиемия, гиперкальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете другие лечебные средства, обязательно сообщите об этом врачу. При одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего энзима зарегистрировано повышение концентрации лития в плазме и повышение его токсичности. Кроме того, тиазиды снижают клиренс лития, таким образом МИКАРДИСПЛЮС может повышать риск токсичности лития. Литий и МИКАРДИСПЛЮС следует применять одновременно только под надзором врача, также при одновременном применении необходимо проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме. Калийснижающий эффект гидрохлортиазида ослабляется калийсберегающим эффектом телмисартана. Однако можно ожидать, что это влияние гидрохлортиазида на уровень калия в плазме будет усиливаться другими лечебными средствами, связанными с потерей калия и гипокалиемией (например, такими как другие диуретики, что выводят калий, слабительные средства, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицины, карбеноксолоны, пенициллин натрия, салициловая кислота и производные). При применении этих лечебных средств вместе с МИКАРДИСПЛЮС рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме. Наоборот, исходя из опыта применения других лечебных средств, которые угнетают ренин-ангиотензин систему, одновременное применение с калийсберегающими диуретиками. Калиевыми добавками, заменителями соли, которые содержат калий, или с другими лечебными средствами, которые повышают уровень калия в сыворотке (например, гепарин натрия), может привести к повышению уровня калия в сыворотке. При применении этих лечебных средств вместе с МИКАРДИСПЛЮС рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме. Рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке при применении МИКАРДИСПЛЮС с препаратами, которые вызывают нарушение уровня калия в сыворотке, например, с дигиталисом, антиаритмичными агентами и препаратами, которые известными как такие, что стимулируют трепетание/мерцание желудочков сердца. Телмисартан может повышать гипотензивный эффект других антигипертензивных агентов. Соединениями, которые были исследованы при изучении фармакокинетики, были дигоксин, варфарин, гидрохлортиазид, глибенкламид, ибулрофен, парацетамол, симвастатин и амлодипин. Относительно дигоксина наблюдается 20% повышение концентрации в плазме относительно среднего (39% в отдельных случаях), поэтому необходимо учесть необходимость мониторинга уровня дигоксина в плазме. Такие препараты могут влиять на тиазидные диуретики при одновременном применении: алкоголь, барбитураты или наркотики: могут усиливать ортостатичную гипотензию; антидиабетические средства (пероральные агенты и инсулин): может возникнуть потребность в коррекции дозы антидиабетического средства; метформин: есть риск молочного ацидоза при одновременном применении с гидрохлортиазидом; холестираминовая и холестиполовая смола: абсорбция гидрохлортиазида ослабляется наличием анионообменных смол; дигиталис гликозиды: гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, оказывают содействие сердечной аритмии, вызванной дигиталисом; нестероидные противовоспалительные препараты: применение нестероидных противовоспалительных препаратов может уменьшить диуретичное, натрийуретичное и антигипертензивное действие тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. вазопрессорные амины (например, норадреналин)- действие вазопрессорных аминов может быть усилена: недеполяризирующие миорелаксанты скелетных мышц (например, тубокуранин): действие недеполяризирующих миорелаксантов скелетных мышц может быть усилено гидрохлортиазидом; лечение подагры может возникнуть необходимость в коррекции дозы медикаментов, которые оказывают содействие выводу мочевой кислоты, из-за того, что гидрохлортиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместное применение тиазида может увеличить частоту возникновения реакций гиперчувствительности. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, которая проводится.

Передозировка
Нет определенных данных относительно передозировки, связанной с применением МИКАРДИСПЛЮС. Следует осуществлять внимательный мониторинг пациентов, лечение при возникновении симптомов передозировки должно быть симптоматичным и поддерживаемым. Терапия зависит от времени приема таблетки и тяжести симптомов. Рекомендованные мероприятия включают вызывание рвоты и/или промывание желудка. В терапии передозировки может быть полезным активированный уголь. Часто следует проводить мониторинг уровня электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении гипотензии пациента следует положить на спину и предоставить помощь с быстрым солевым и объемным замещениям. Вероятными ожидаемыми проявлениями передозировки телмисартана является гипотензия и тахикардия; также может возникнуть брадикардия. Передозировка гидрохлортиазида связана со снижением электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и обезвоживанием вследствие чрезмерного диуреза. Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки является тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к мышечному спазму и/или к обострению сердечной аритмии, связанных с одновременным применением дигиталис гликозидов или определенных антиаритмичных препаратов. Нет данных относительно передозировки телмисартана у людей. Телмисартан не удаляется гемодиализом. Степень удаления гидрохлортиазида гемодиализом неизвестна.

Особенности применения
Беременность и лактация. МИКАРДИСПЛЮС не следует применять на протяжении первого триместра беременности. Перед планированием беременности необходимо перейти на соответствующее альтернативное лечение. В II и III триместрах вещества, которые оказывают непосредственное влияние на ренин-ангиотензин систему могут оказывать поражение и даже гибель плода, который развивается; таким образом. МИКАРДИСПЛЮС противопоказан в II и III триместрах беременности. Если установлена беременность, прием МИКАРДИСПЛЮС необходимо прекратить как можно быстрее. Тиазиды пересекают плацентарный барьер и проникают в пуповинную кровь. Они могут служить причиной электролитных расстройств у плода и другие возможные реакции, которые возникают у взрослых. При применении тиазидной терапии сообщали о случаях неонатальной тромбоцитопении, эмбриональной или неонатальной желтухи. МИКАРДИСПЛЮС противопоказан при лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудное молоко матери, которая кормит грудью. Тиазиды выделяются в грудное молоко и могут угнетать лактацию. МИКАРДИСПЛЮС не следует назначать пациентам с холестазом, биллиарными обструктивными нарушениями или тяжелой недостаточностью печени, так как телмисартан выводится, главным образом, с желчью. У этих пациентов можно ожидать снижение гепатичного клиренса телмисартана. МИКАРДИСПЛЮС следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени или с прогрессирующим заболеванием печени, поскольку незначительные изменения водно-солевого баланса могут привести к гепатичной комы. Клинический опыт применения МИКАРДИСПЛЮС для лечения пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует. Существует повышенный риск тяжелой гипотензии и ренальной недостаточности, если пациентов с билатеральным стенозом ренальной артерии или стенозом артерии при единственной почке лечат медицинскими препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостерон систему. МИКАРДИСПЛЮС не следует применять пациентам с тяжелой ренальной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. раздел "Противопоказание"). Отсутствует опыт относительно назначения МИКАРДИСПЛЮС пациентам с тяжелой ренальной недостаточностью или с недавно трансплантированной почкой. Существует небольшой опыт применения МИКАРДИСПЛЮС для лечения пациентов с легкой и умеренной ренальной недостаточностью, поэтому рекомендуется периодический мониторинг уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. У пациентов с нарушенной функцией почек может возникнуть азотемия, связанная с тиазидными диуретиками. Несмотря на то, что вследствие применения тиазидных диуретиков может развить гипокалиемия, сопутствующая терапия телмисартаном может снизить гипокалиемию, вызванную диуретиками. Риск гипокалиемии наибольший у больных циррозом печени, у пациентов со значительным диурезом, у пациентов, которые используют неадекватный пероральный прием электролитов, и у пациентов, которые получают сопутствующую терапию кортикостероидами или АКТГ. Наоборот, из-за антагонизм ангиотензин II рецепторов (АО1), вызванный телмисартаном - компонентом МИКАРДИСПЛЮС, может возникнуть гиперкалиемия. Однако клинически значащая гиперкалиемия вследствие приема МИКАРДИСПЛЮС не была подтверждена документально, факторы риска развития гиперкалиемии включают ренальную недостаточность и/или сердечную недостаточность и сахарный диабет. Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или заменители соли, которые содержат калий, следует с осторожностью принимать одновременно с МИКАРДИСПЛЮС. Нет доказательств, что МИКАРДИСПЛЮС будет снижать или будет предотвращать гипонатриемию, вызванную диуретиками. Дефицит хлорида, в основном, является слабым и обычно не нуждается в лечении. Тиазиды могут повысить мочевыделение кальция и вызвать скачкообразное и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке при отсутствии известных нарушений обмена кальция. Значительная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Следует прекратить прием тиазидов перед проведением анализов функции паращитовиднойї железы. Тиазиды продемонстрировали повышения мочевыделения магния, который может приводить к гипомагниемии. Рекомендованная ежесуточная доза таблетки МИКАРДИСПЛЮС 80/12,5 мг содержит 338 мг сорбита. Поэтому МИКАРДИСПЛЮС не применяют у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы. Так же, как и для любого другого антигипертензивного агента, значительное снижение давления крови у больных ишемической кардиопатией или у пациентов с ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или шоку. Большая вероятность возникновения реакций гиперчувствительности к гидрохлортиазиду может существовать у пациентов с наличием аллергии или бронхиальной астмы. При применении тиазидных диуретиков отмечают обострение или активацию системной красной волчанки. Исследование влияния на способность руководить автомобилем и использовать механизмы не проводились. Однако при управлении автомобилем и использовании механизмов необходимо принимать во внимание, что при антигипертензивной терапии может возникать головокружение или сонливость.

Условия и сроки хранения
3 года. Не применять препарат после окончания срока годности. Условия хранения. Препарат хранят в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности, при комнатной температуре.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
Таблетки по 80 мг/12,5 мг № 14, № 28.

Производитель и его адрес
Берингер Ингельхайм Фарма Гмбх и Ко. КГ, Германия