Лизопрес 10 табл.10мг №30

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЛІЗОПРЕС 10, ЛІЗОПРЕС 20

Торговое название
ЛІЗОПРЕС

Латинское название
LIZOPRES

Общая характеристика
Склад.
Діючі речовини:
лізиноприл (у вигляді лізиноприлу дигідрату) та гідрохлоротіазид;
1 таблетка містить: 10 мг або 20 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду;
допоміжні речовини:
маніт (Е 421), кальцію гідрофосфату дигідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки № 10х3, № 10х5

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ і діуретики.
Код АТС С09В А03.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лізиноприл інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), знижує концентрацію в крові ангіотензину II, альдостерону, що мають вазоконстрикторні властивості. Перешкоджає деградації брадикініну і збільшує концентрацію ендогенних простагландинів, що мають судинорозширювальну активність. Пригнічує тканинну ренін-ангіотензивну систему серця, при тривалому застосуванні попереджає розвиток гіпертрофії міокарда і дилатації лівого шлуночка. В результаті поступово знижуються артеріальний тиск, загальний периферичний опір судин, постнавантаження на серце, тиск в малому колі кровообігу і опір судин легенів, збільшується серцевий викид, підвищується толерантність до фізичного навантаження.
Гідрохлоротіазид – діуретик бензотіадіазинового ряду: знижує реабсорбцію іонів натрію і хлору (у меншому ступені – калію і бікарбонатів) в проксимальних канальцях нирок, а також виведення магнію, кальцію, сечової кислоти. Підвищує концентраційну здатність нирок. Пригнічує здатність судинної стінки сприймати дію судинозвужувальних медіаторів у зв'язку зі зниженням концентрації іонів натрію в цитоплазмі міоцитів судин. Антигіпертензивна дія обумовлена розширенням артеріол. Збільшує (вторинно) концентрацію реніну плазми.
Антигіпертензивний ефект лізиноприлу розвивається через 1 годину, досягає максимуму через 6-7 годин і продовжується до 24 годин. Діуретичний ефект гідрохлоротіазиду настає через 1-2 години, досягає максимуму через 4 години і продовжується 6-12 годин.
Комбінація лізиноприлу і гідрохлоротіазиду призводить до підсилення антигіпертензивного ефекту, а також попереджає можливі при використанні гідрохлоротіазиду метаболічні порушення (гіпокаліємія, порушення вуглеводного і ліпідного обмінів).

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Лізиноприл: після прийому всмоктується приблизно 25 % (6-60 %) дози незалежно від їжі. Слабо зв'язується з білками плазми (6-10 %). Не біотрансформується і екскретується нирками у незмінному стані. Період напіввиведення лізиноприлу становить 12 годин. Незначно проникає через гематоенцефалічний бар'єр, не кумулює в тканинах, але виявляється в плаценті і в грудному молоці. Максимальна концентрація в плазмі, період напіввиведення і тривалість дії лізиноприлу значно збільшуються при зниженні клубочкової фільтрації нирок менше 30 мл/хв, що вимагає корекції режиму дозування препарату. У літніх пацієнтів концентрація в плазмі і площа під кривою «концентрація – час» підвищуються в 2 рази, що також вимагає корекції режиму дозування препарату.
Гідрохлоротіазид: добре всмоктується (60-80 %) із травного тракту. В крові на 60 % зв'язується з білками. При прийомі натще період напіввиведення становить 1-2,5 год. Виводиться нирками у у незмінному стані (>95 %), головним чином, з сечею (60-80 %). Проникає через гематоплацентарний бар'єр і в грудне молоко

Показания к применению
Показання.
Артеріальна гіпертензія (у пацієнтів, яким показана комбінована терапія).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Призначають 1 раз на добу. Доза підбирається індивідуально залежно від виразності артеріальної гіпертензії. Початкова доза для дорослих становить 1 таблетку Лізопресу 10. Подальша корекція дози залежить від досягнення клінічного ефекту. При необхідності разову дозу збільшують до 2 таблеток Лізопресу 10 або приймають 1 таблетку Лізопресу 20, далі, при необхідності, переходять на 2 таблетки (Лізопрес 20). Звичайно стабільний терапевтичний ефект спостерігається через 2-4 тижні прийому препарату.
У хворих з порушеною функцією нирок при кліренсі креатиніну > 30 і < 80 мл/хв препарат можна застосовувати тільки після титрування дози окремих компонентів; при кліренсі креатиніну ? 30 мл/хв препарат не призначають.
Якщо проводилась попередня терапія діуретиками, її необхідно припинити за 2-3 дні до початку лікування Лізопресом, а перед початком лікування слід компенсувати втрату рідини і солей.
Максимальна добова доза для дорослих при добрій переносимості – 40 мг лізиноприлу і 25 мг гідрохлоротіазиду. Доза і тривалість лікування встановлюються лікарем.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, ортостатичні реакції, біль в грудях, аритмія (тахі- або брадикардія), симптоми серцевої недостатності, порушення атріовентрикулярної провідності.
З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, лабільність настрою, порушення концентрації уваги, парестезії, підвищена стомлюваність, сонливість, судомні посмикування м'язів кінцівок і губ, астенічний синдром.
З боку травної системи: нудота, блювання, біль у животі, сухість у роті, діарея, диспепсія, анорексія, порушення смаку, ураження печінки (холестаз, холестатичний гепатит).
З боку системи кровотворення: анемія (зниження гемоглобіну, гематокриту, еритроцитопенія), тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, в окремих випадках – гостра ниркова недостатність, уремія, олігурія/анурія, зниження потенції.
З боку дихальної системи: сухий кашель, диспное, бронхоспазм.
Алергічні реакції: шкірні алергічні реакції (висип, екзема, кропив'янка), гіперемія шкіри, свербіж, гарячка, ангіоневротичний набряк, зокрема, губ, обличчя, гортані, глотки і язика, кінцівок. Позитивні результати на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів, еозинофілія, лейкоцитоз, дуже рідко – кишковий судинний набряк.
З боку шкірних покривів: пітливість, випадіння волосся, фотосенсибілізація.
Лабораторні показники: порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія, гіперкальціємія), гіперурикемія, гіперглікемія, підвищення рівня сечовини і креатиніну, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, підвищення рівня білірубіну і печінкових амінотрансфераз, зниження толерантності до глюкози. Інші: артралгія/артрит, міалгія, загострення подагри, васкуліт, вовчаковий синдром.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до інгібіторів АПФ, діуретиків бензотіадіазинового ряду та інших похідних сульфонамідів; ангіоневротичний набряк (спадковий або ідіопатичний), ангіоневротичний набряк в анамнезі, порфірія, анурія, двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії єдиної нирки, стан після пересадки нирки, тяжка ниркова або печінкова недостатність, стеноз артеріального або мітрального клапана, подагра, тяжкі форми цукрового діабету, первинний гіперальдостеронізм, гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіповолемія, гіперкальціємія; вагітність і період годування груддю; дитячий вік (до 18 років).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій.
Підсилення гіпотензивного ефекту спостерігається при одночасному прийомі з іншими антигіпертензивними засобами, психотропними препаратами, опіоїдними аналгетиками, засобами для наркозу і алкоголем. Зниження антигіпертензивного ефекту і погіршення функції нирок у хворих з порушеною функцією нирок – при одночасному прийомі з нестероїдними протизапальними засобами. При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, триамтерен, амілорид), препаратами калію, харчовими добавками і солями, що містять калій, особливо при лікуванні хворих з порушеними функціями нирок, підвищується ризик розвитку гіперкаліємії. Підсилює кардіотоксичну і нейротоксичну дію літію в результаті уповільнення виведення літію з організму, нейротоксичність саліцилатів, ефекти (в тому числі й побічні) серцевих глікозидів, дію периферичних міорелаксантів. Ослаблює дію пероральних гіпоглікемічних препаратів, норепінефрину, епінефрину і протиподагричних засобів, зменшує виведення хінідину, знижує ефект пероральних контрацептивів. Холестипол і холестирамін можуть змінити всмоктуваність препарату. Непрямі антикоагулянти, клофібрат можуть посилювати діуретичну дію гідрохлоротіазиду, підвищуючи антигіпертензивний ефект препарату. Одночасне застосування з глюкокортикостероїдами підвищує ризик розвитку лейкопенії, одночасне застосування з метилдопою – ризик розвитку гемолізу. При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами можливе виникнення гіпокаліємії.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: гостра артеріальна гіпотензія, головний біль, тахікардія, порушення водно-електролітного балансу і кислотно-лужної рівноваги.
Лікування: наявність вираженої артеріальної гіпотензії вимагає відміни препарату, хворого слід покласти, промити шлунок і провести терапію, направлену на нормалізацію артеріального тиску. При тяжкому перебігу симптомів передозування хворий підлягає терміновій госпіталізації для проведення інтенсивних методів детоксикації, у тому числі гемодіалізу, заходів, спрямованих на збільшення об'єму циркулюючої крові, нормалізацію функцій серцево-судинної, дихальної і нервової систем, відновлення функції нирок. Необхідно уникати проведення гемодіалізу через високопродуктивні мембрани із поліакрилонітритметаліл-сульфату (АN69) та гемофільтрації через ризик розвитку анафілактоїдних реакцій.

Особенности применения
Особливості застосування.
Лікування препаратом слід проводити під регулярним лікарським контролем. З особливою обережністю препарат призначають пацієнтам із злоякісною гіпертензією або гіпертензією ниркового походження, при вираженій нирковій недостатності (30 мл/хв < кліренс креатиніну < 80 мл/хв), гіпоплазії кісткового мозку, гіпонатріємії (підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії у пацієнтів, що знаходяться на малосольовій або безсольовій дієті), при станах, що супроводжуються зниженням об'єму циркулюючої крові (діарея, блювання та ін.), захворюваннях сполучної тканини (системний червоний вовчак, склеродермія), цукровому діабеті, подагрі, гіперурикемії, гіперкальціємії, церебральній недостатності, важкій серцевій недостатності, печінковій недостатності. Виражене зниження артеріального тиску найчастіше виникає при зменшенні об'єму циркулюючої крові в результаті терапії діуретиками, при безсольовій дієті, діалізі, діареї або блюванні. У таких хворих необхідно припинити лікування діуретиками за 2-3 дні до початку лікування Лізопресом, а перед початком лікування слід компенсувати втрату рідини і солей. У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю з одночасною нирковою недостатністю або без неї також можливий розвиток симптоматичної артеріальної гіпотензії. У цих хворих виражене зниження артеріального тиску може призвести до подальшого погіршення ниркової функції. Відмічені випадки гострої ниркової недостатності. У хворих з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки зареєстровано підвищення сечовини і креатиніну в сироватці крові, звичайно зворотне після припинення лікування. При помірній або вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну ? 30 мл/хв) гідрохлоротіазид може бути неефективний. У хворих з нирковою недостатністю при кліренсі креатиніну < 80 мл/хв препарат можна застосовувати тільки після того, як титрування окремо лізиноприлу і гідрохлоротіазиду підтвердило ефективність їх доз в комбінованому препараті. Якщо протягом терапії препаратом у пацієнта з гіпертензією без встановленого раніше захворювання нирок розвивається підвищення рівнів сечовини і креатиніну в крові, препарат слід відмінити. Далі можливе застосування препарату в меншій дозі або застосування лізиноприлу і гідрохлоротіазиду у вигляді окремих препаратів.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця, цереброваскулярною недостатністю різке зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Застосування препарату рідко може бути причиною розвитку ортостатичної гіпотензії. При значному зниженні артеріального тиску хворому слід надати горизонтальне положення, при необхідності проводять корекцію об’єму циркулюючої крові шляхом інфузійного введення розчину натрію хлориду.
Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, гортані у хворих, що приймають інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, спостерігається рідко, групою підвищеного ризику вважаються пацієнти з ангіоневротичним набряком будь-якої етіології в анамнезі. У випадках, коли набряк виникає тільки на обличчі і губах, він звичайно проходить самостійно. Ангіоневротичний набряк гортані може бути фатальним і вимагає негайної терапії. Позитивний ефект чинять антигістамінні препарати. При локалізації набряку в ділянці язика, глотки або гортані і загрозі розвитку обструкції дихальних шляхів слід негайно ввести підшкірно розчин адреналіну 1:1000 (0,3-0,5 мл) або 0,1 мл внутрішньовенно.
При проведенні специфічної гіпосенсибілізації на укуси бджіл препарат слід тимчасово відмінити через ризик розвитку небезпечних для життя анафілактоїдних реакцій.
Перед хірургічним втручанням (включаючи стоматологічне) слід попередити хірурга/анестезіолога про застосування лізиноприлвмісного препарату.
Протягом терапії потрібен регулярний контроль в плазмі крові калію, кальцію, глюкози, сечовини, креатиніну і ліпідів. При необхідності одночасного застосування препарату з калійзберігаючими препаратами, препаратами калію або замінників солі, що містять калій, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок і цукровим діабетом, необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці. Виражена гіперкальціємія може бути симптомом прихованого гіперпаратиреозу. Рекомендується припинити лікування до проведення тесту з оцінки функції паращитовидних залоз. Гідрохлоротіазид може впливати на толерантність до глюкози, що вимагає корекції доз протидіабетичних препаратів.
Під час лікування рекомендується утримуватися від вживання алкогольних напоїв через ризик підвищення антигіпертензивного ефекту. Слід бути обережними при виконанні фізичних навантажень, особливо в спекотну погоду, через ризик розвитку дегідратації і підвищення антигіпертензивного ефекту в результаті зниження об'єму циркулюючої крові.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
В період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають концентрації уваги і підвищеної швидкості психомоторних реакцій, оскільки можливо запаморочення, особливо на початку терапії.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний при вагітності. При застосуванні в II і III триместрах вагітності може викликати порушення розвитку і загибель плоду. При встановленій вагітності препарат слід негайно відмінити, крім випадків, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду (хвора повинна бути поінформована про потенційний ризик для плоду). За новонародженими і дітьми першого року життя, що зазнали внутрішньоутробної дії препарату, рекомендується вести ретельне спостереження для своєчасного виявлення вираженого зниження артеріального тиску, олігурії, гіпoкаліємії. Внутрішньоутробна дія препарату може призвести до гіпоплазії черепа, олігогідрамніону, деформації кісток черепа і обличчя, гіпоплазії легенів, порушення розвитку нирок, ембріональної або неонатальної жовтяниці, тромбоцитопенії і, надалі, до гіпотензії, олігурії, гіпокаліємії. При необхідності застосування в період лактації годування груддю слід припинити.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям до 18 років.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальному пакуванні. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 10 таблеток в блістері, по 3 або 5 блістерів у пачці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Луганський ХФЗ", м. Луганськ, Україна