Хартил табл.10мг №28

Торговое название
Хартил

Международное название
ramipril

Латинское название
HARTIL

Общая характеристика
действующее вещество: рамиприл; 1 таблетка содержит рамиприла 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг или 10 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кроскармелозы натриевая соль, крахмал прежелатинизованный, натрия стеарилфумарат, пигментные смеси РВ22960 желтая или РВ-24877 розовая, железа оксид красный, железа оксид желтый.

Форма выпуска
Таблетки

Фармгруппа
Антигипертензивное средство.

Фармакологические свойства
Рамиприл угнетает активность ангиотензин-превращающего фермента, вызывая расширение сосудов и снижение артериального давления. Антигипертензивный эффект начинается через 1-2 ч после применения препарата, максимальный эффект развивается на протяжении 3-6 ч и длится не менее 24 ч. Рамиприл быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта после перорального применения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается на протяжении одной часа.

Показания к применению
Артериальная гипертензия.
Застойная сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у больных со стабильной гемодинамикой.
Выраженная диабетическая или недиабетическая нефропатия, а также ее начальные стадии.
Профилактика нарушений кровообращения миокарда и головного мозга - инфаркта миокарда, инсульта или угрозы смерти от сердечно-сосудистых нарушений.

Способ применения и дозы
Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (приблизительно один стакан). Таблетки можно принимать независимо от времени приема пищи.
Артериальная гипертензия: рекомендованная начальная доза -2,5 мг один раз в сутки (одна таблетка 2,5 мг). В зависимости от состояния больного, суточную дозу можно удваивать каждые 2-3 недели.
Обычная поддерживающая доза составляет 2,5-5 мг в сутки (одна таблетка 2,5 мг или 5 мг). Максимальная суточная доза составляет - 10 мг. Если для лечения больного нужны дозы выше 5 мг, вместо дальнейшего увеличения дозы Хартила следует рассмотреть возможность его сочетания с другими антигипертензивными средствами, например диуретиками или блокаторами кальциевых каналов.
Застойная сердечная недостаточность: начальная доза, которая рекомендуется -1,25 мг один раз в сутки (одна таблетка 1,25 мг). В зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно увеличить, удваивая ее каждые 2-3 недели. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.
Сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда. Применение препарата рекомендуется начать на 2-й - 9-й день после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 1,25 мг - 2,5 мг два раза в сутки (одна таблетка 1,25 мг или 2,5 мг). В зависимости от терапевтического эффекта, начальную дозу можно удвоить до 2,5 мг - 5 мг (одна таблетка 2,5 мг или 5 мг) два раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.
Выраженная недиабетическая или диабетическая нефропатия, а также ее начальные стадии: рекомендованная начальная доза -1,25 мг один раз в сутки (одна таблетка 1,25 мг). В зависимости от терапевтического эффекта, дозу можно увеличить, удваивая суточную дозу каждые 2-3 недели. Рекомендованная максимальная суточная доза составляет 5 мг.
Профилактика нарушений кровообращения миокарда и головного мозга - инфаркта миокарда, инсульта или угрозы смерти от сердечно-сосудистых нарушений. Начальная доза - 2,5 мг один раз в сутки (одна таблетка 2,5 мг). В зависимости от переносимости препарата, через одну неделю приема суточную дозу следует повысить вдвое (одна таблетка 5 мг). Эту дозу следует снова удвоить после 3 недель приема. Поддерживающая рекомендованная доза -10 мг один раз в сутки (одна таблетка 10 мг или две - 5 мг).
Пожилые больные.
Применение этого препарата у пожилых больных, которые принимают диуретики и/или имеют сердечную недостаточность, а также с нарушениями функции печени или почек, требует особого внимания. Дозирование следует устанавливать индивидуально в зависимости от реакции на препарат.
Больные с почечной недостаточностью.
При умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина от 20 до 50 мл/мин из расчета на 1.73 м2 поверхности тела) начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки (одна таблетка 1,25 мг). Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг. Если клиренс креатинина не измерен, его можно вычислить по уровню креатинина сыворотки крови с применением уравнения Кокрофта (Сосkraft):
Для мужчин: Клиренс креатинина (мл/мин.) = [масса тела-кг х (140 - возраст) / 72 х креатинин сыворотки крови (мг/дл)].
Для женщин: Результат вычисления умножить на 0,85.
Больные с нарушением функции печени.
На ранних стадиях лечения Хартилом больные с нарушением функции печени требуют тщательного медицинского наблюдения. Максимальная суточная доза в таких случаях не должна превышать 2,5 мг. У больных, которые получают диуретическую терапию, следует рассмотреть возможность временной отмены или хотя бы снижение дозы диуретиков не менее чем за 2-3 суток (или больший срок, в зависимости от продолжительности действия диуретиков) перед началом применения Хартила. Для больных, которые недавно получали диуретики, обычная начальная доза составляет 1,25 мг (одна таблетка 1,25 мг).
Если у пациента не были в достаточной мере устранены нарушения водно-электролитного баланса, а также при тяжелой гипертензии и в случаях, если значительное снижение артериального давления может нанести ущерб (например, при стенозе коронарных или мозговых артерий), следует предпочесть низкие начальные дозы, например 1,25 мг в сутки.

Побочные эффекты
В случае возникновения любых непривычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: гипотензия, стенокардия, синкопе, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, вертиго, боль в грудной клетке; очень редко -аритмия, ускоренное сердцебиение, гемолитическая анемия, миелодепрессия, панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз; васкулит.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея; очень редко - сухость во рту, анорексия, диспепсия, дисфагия, запор, боль в животе, гастроэнтерит, панкреатит, гепатит, нарушение функции печени, изменение уровня трансаминаз.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, астения; очень редко - цереброваскулярные нарушение, амнезия, сонливость, судороги, депрессия, расстройства сна, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, снижение слуха, нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей; очень редко - диспноэ, фарингит, синусит, ринит, трахеобронхит, ларингит, бронхоспазм.

Со стороны мочеиспускательной системы: нарушение функции почек, протеинурия, олигурия, отеки.

Со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, мультиформная эритема, фотосенсибилизация.

Другие: уменьшение массы тела, анафилактоидные реакции, повышение уровня азота мочевины и креатинина, ангионевротический отек, артралгия/артрит, миалгия, лихорадка, гиперкалиемия, изменение активности ферментов, концентрации билирубина, мочевой кислоты, глюкозы.

Противопоказания
Гиперчувствительность (отек Квинке в анамнезе, связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ, наследственный или идиопатический отек Квинке); системная красная волчанка, склеродермия (повышенный риск развития нейтропении или агранулоцитоза); угнетение костномозгового кроветворения; гиперкалиемия; двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз почечной артерии единственной почки, трансплантация почки; почечная недостаточность; гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, почечной недостаточности), печеночная недостаточность, первичный гиперальдостеронизм; беременность, период лактации; дети до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Во время лечения Хартилом не принимайте никаких других лекарственных средств (в том числе и тех, которые отпускаются без рецепта) без предшествующей консультации с врачом. Неконтролируемое лечение может повредить Вашему здоровью.
Гипотензивные, мочегонные, опиоидные аналгетики, средства для наркоза усиливают гипотензивное действие. Нестероидные противовоспалительные средства (в особенности индометацин), кухонная соль ослабляют эффект.
Индометацин и прочие нестероидные противовоспалительные средства могут противодействовать антигипертензивному действию путем угнетения синтеза простагландинов в почках и/или вследствие задержки натрия и жидкости. За этими больными следует тщательно наблюдать. Циклоспорин, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен), молоко, препараты калия, калиевые примеси, заменители соли повышают риск развития гиперкалиемии.
Средства, которые вызывают угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза с летальным исходом. При одновременном приеме с препаратами лития повышается их концентрация в крови. Усиливает гипогликемический эффект производных сульфанилмочевины, инсулина. Повышает риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом. Усиливает угнетающее действие этанола на центральную нервную систему.
Эстрогены ослабляют гипотензивный эффект (задерживают жидкость).

Передозировка
Симптомы: тяжелая гипотензия, шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность.
Лечение передозировки зависит от способа и времени введения препарата, а также от типа и тяжести симптомов.
Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь и сульфат натрия - желательно на протяжении 30 мин. Следует установить мониторинг и поддержку важных функций организма больного в условиях интенсивной терапии; при гипотензии можно также ввести катехоламины и ангиотензин ІІ, положить больного на спину, ноги приподнять, вводить дополнительные количества жидкости и натрия. Гемодиализ - неэффективен.

Особенности применения
Во время лечения рамиприлом нельзя проводить гемодиализ с использованием полиакрилонитрильных мембран (повышенный риск возникновения анафилактических реакций). Риск развития гиперкалиемии повышен у пациентов с почечной недостаточностью, у больных сахарным диабетом, при одновременном применении калийсберегающих диуретиков. Надо назначать с осторожностью пациентам с выраженной коронарной или цереброваскулярной недостаточностью в связи с риском усиления ишемии при чрезмерной гипотензии.
Снижение артериального давления может повлиять на способность к концентрации внимания. Это в особенности проявляется в начале периода терапии или после приема алкоголя. Степень ограничения или запрета на управление транспортом и работы с механизмами врач может определять для каждого пациента индивидуально.
Хартил противопоказан при беременности, поэтому перед началом его применения следует исключить беременность, а также следует предотвращать наступление беременности применением адекватного метода контрацепции. Если пациентка планирует иметь ребенка, ей следует прекратить применение Хартила и заменить его другими антигипертензивными препаратами. Если беременность настанет во время приема препарата Хартил, его следует как можно быстрее (во всяком случае - до окончания первого триместра) заменить препаратом, который не содержит ингибитор АПФ, во избежание риска поражения плода.
Важно, чтобы врач, который назначил этот препарат, следил за ходом лечения. Не забывайте приходить к нему в назначенный им срок. Пациентам с сопутствующими нарушениями функции почек дозы рамиприла подбирают индивидуально, соответственно со значениями клиренса креатинина. Перед началом лечения необходимо обследование функции почек. В процессе лечения рамиприлом необходимо регулярно осуществлять контроль функции почек, электролитного состава крови, уровня печеночных ферментов в крови, а также картины периферической крови. Пациентам, которые имеют дефицит жидкости и/или натрия, перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитных нарушений.

Условия и сроки хранения
1,5 года - для дозы 1,25 мг; 2-года - для дозы 2,5 мг, 5 мг и 10 мг. Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке! Условия хранения. Хранить при температуре до 25 °С в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 7 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Производитель и его адрес
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС А.Т., ВЕНГРИЯ. 1106 Budapest, Kereszturі ut 30-38, HUNGARY EGІ Doc. No.:14687/U