Дилтиазем Ланнахер 180 табл.п/о пролонг.180мг №30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Дилтіазем ЛАННАХЕР 90 мг ретард

Торговое название
ДИЛТІАЗЕМ ЛАННАХЕР 180 мг РЕТАРД

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Diltiazem

Латинское название
Diltiazem Lannacher 90 mg retard

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
склад: 1 таблетка пролонгованої дії містить дилтіазему гідрохлориду 90 мг;
допомiжнi речовини: лактози моногідрат, поліакрилат дисперсний 30%, сополімер кислоти метакрилової-етилакрилату (1:1), амонію метакрилат сополімер тип В, гіпромелоза, магнію стеарат, макрогол 6000, титану діоксид, тальк.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 180 мг № 30

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Селективні антагоністи кальцію з переважним впливом на серце.
Код АТС C08DB01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Основна фармакологічна дія дилтіазему – антиангінальна, гіпотензивна, антиаритмічна. Дилтіазем блокує потенціалзалежні кальцієві канальці L-типу і інгібує участь іонів кальцію у фазі деполяризації кардіоміоцитів і гладеньких м`язів судин. Знижує скорочувальну здатність міокарда, зменшує ЧСС і уповільнює AV провідність. Розслабляє гладенькі м`язи судин, знижує загальний периферичний опір судин. Має дозозалежний антигіпертензивний ефект при легкій та помірній артеріальній гіпертензії. Ступінь зменшення АТ корелює з рівнем гіпертензії (у людей з нормальним АТ відмічається лише мінімальне його зниження). Гіпотензивна дія виявляється як у горизонтальному, так і в вертикальному положенні. Рідко викликає постуральну гіпотензію і рефлекторну тахікардію. Не змінює або незначною мірою зменшує максимальну ЧСС при навантаженні. Зменшує ниркові і периферичні ефекти ангіотензину ІІ. Антиангінальний ефект зумовлений зниженням потреб міокарда в кисні внаслідок зменшення ЧСС і системного АТ, вазодилатацією епікардіальних судин, здатністю усувати коронароспазм. Уповільнює шлуночковий ритм у пацієнтів з високою частотою шлуночкових скорочень при мерехтінні передсердь.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після перорального застосування добре (90% дози) всмоктується з травного тракту. Біодоступність становить 40% (має ефект «першого проходження» через печінку).
Максимальна концентрація (Cmax) досягається через 2 – 4 год. Об`єм розподілу – 5,3 л/кг. Період напіввиведення (Т1/2) становить 3 – 4,5 год. Зв`язується з білками плазми на 70 – 80% (40% - з кислим альфа-глікопротеїном, 30% - з альбуміном). При пероральному застосуванні дія розвивається через 30 – 60 хв, тривалість дії - 4-8 год. Метаболізується у печінці шляхом деацетилювання, деметилювання за участю цитохрому Р450 (як доповнення до кон`югації). Два основних метаболіти, що знаходяться в плазмі після внутрішнього прийому – деацетилдилтіазем і дезметилдилтіазем. Деацетильований метаболіт має властивості коронарного вазодилататора (концентрація в плазмі становить 10-20%, активність – 25-50% як такої дилтіазему), здатний до кумуляції. Концентрується в жовчі і піддається ентерогепатичній циркуляції. Екскреція (у тому числі метаболітів) відбувається, переважно, через ШКТ (65%) і меншою мірою через нирки (35%). У сечі виявляється 5 метаболітів і 2-4% незміненого препарату.

Показания к применению
Показання для застосування.
Стенокардія (стабільна, вазоспатична); профілактика коронароспазму при проведенні коронароангіографії або операції аортокоронарного шунтування; артеріальна гіпертензія (монотерапія або у комбінації з іншими антигіпертензивними засобами).
Після перенесеного інфаркту міокарда хворим з супутньою стенокардією, коли протипоказано застосування бета-адреноблокаторів.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Таблетку слід ковтати не розжовуючи, під час їди, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Стандартне дозування таблеток пролонгованої дії 90 мг – 1 таблетка двічі на добу з інтервалом прийому 12 год; доза може бути збільшена до 4 таблеток на добу.
Максимальна добова доза – 360 мг (4 таблетки).

Побочные эффекты
Побічна дія.
З боку серцево-судинної системи: гіпотензія; брадикардія, порушення AV-провідності, зменшення хвилинного об`єму серця, асистолія, периферичні набряки.
З боку нервової системи і органів чуття: головний біль, запаморочення, слабкість, відчуття втоми.
З боку сечовидільної системи: порушення потенції (в окремих випадках).
З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні явища (запор або пронос, нудота, печія, частіше у людей літнього віку), гіперплазія слизової оболонки ясен (рідко).
З боку шкірних покривів: пітливість, гіперемія шкіри.
Алергічні реакції: шкірний висип і свербіж, рідко - ексудативна еритема.
Інші: підвищення активності трансміназ (АЛТ, АСТ), гіперглікемія (в окремих випадках).

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної та допоміжних речовин, що містяться у таблетках;
кардіогенний шок;
систолічна дисфункція лівого шлуночка (клінічні і рентгенологічні ознаки застійних явищ у легенях, фракція викиду лівого шлуночка менше 35-40%), у тому числі при гострому інфаркті міокарда;
синусова брадикардія (менше 55 уд/хв.);
синдромі слабкості синусного вузла (якщо не імплантований електрокардіостимулятор);
синоатріальна и AV блокада ІІ – ІІІ ступеня (без електрокардіостимулятора);
виражений аортальний стеноз;
WPW-синдром і синдром Лауна-Ганонга-Левіна с пароксизмами мерехтіння передсердь;
вагітність і лактація, дитячий вік.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Потенційно небезпечними є комбінації з бета-адреноблокаторами, хінідином та іншими антиаритмічними засобами ІА класу, серцевими глікозидами. Гіпотензивні препарати потенціюють гіпотензивний ефект дилтіазему. Препарат підвищує концентрацію дигоксину в крові. Циметидин збільшує концентрацію дилтіазему в крові; фенобарбітал, діазепам – знижує. Дилтіазем збільшує концентрацію в крові циклоспоринів, карбамазепіна, теофіліну.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: брадикардія, гіпотензія, внутрішньосерцева блокада, серцева недостатність.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, плазмаферез і гемоперфузія із застосуванням активованого вугілля; симптоматична терапія – введення атропіну, ізопротеренолу, дофаміну або добутаміну, діуретиків, інфузія рідини.
При високих ступенях AV блокади можливе проведення електричної кардіостимуляції.
Токсичні симптоми можуть бути зменшені завдяки внутрішньовенному введенню 10 – 20 мл 10% кальцію глюконату.

Особенности применения
Особливості застосування.
Хворим з ослабленою функцією печінки і нирок, а також людям літнього віку слід контролювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. При відхиленні від норми, слід коригувати дозу.
У разі необхідності відміни препарату, не слід раптово припиняти застосування препарату. Щоб запобігти періодичним нападам стенокардії потрібно поступово знижувати дозу.
При тривалому застосуванні лікарського засобу, слід контролювати функцію печінки, особливо у хворих групи ризику.
Вагітність і лактація
Застосування в період вагітності можливе лише у випадку, коли потенційний ризик від застосування препарату нижчий від очікуваного ефекту. В період лактації не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати зі складними механізмами
При тривалому застосуванні Дилтіазему слід уникати роботи зі складними механізмами та керування автотранспортом.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці, при температурі до 25°С у щільно закритій упаковці.
Термін придатності – 3 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Ланнахер Хейльміттель ГмбХ, Австрія