Амлодипин-КВ табл.5мг №30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМЛОДИПІН-КВ

Торговое название
АМЛОДИПІН-КВ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Amlodipine

Латинское название
AMLODIPINE-KV

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
амлодипін;
1 таблетка містить амлодипіну бесилату 6,935 мг або 13,87 мг, що еквівалентно амлодипіну 5 мг або 10 мг;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кальцію гідрофосфат безводний, натрію крохмальгліколят.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки по 10 мг № 30 у блістерах
Таблетки по 5 мг № 30 у блістерах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Селективні антагоністи кальцію з переважною дією на судини.
Код АТС С08С А01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амлодипін - антагоніст іонів кальцію (блокатор повільних кальцієвих каналів), який блокує надходження іонів кальцію крізь мембрани до клітин гладеньких м’язів міокарда та судин. Механізм гіпотензивної дії амлодипіну зумовлений безпосереднім впливом на гладенькі м’язи судин.
Антиангінальний ефект реалізується двома способами: амлодипін розширює периферичні артеріоли і таким чином знижує загальний периферійний опір (постнавантаження). Оскільки частота серцевих скорочень практично не змінюється, зниження навантаження на серце призводить до зниження споживання енергії та потреби міокарда в кисні; амлодипін також сприяє розширенню коронарних артеріол як у незмінених, так і в ішемізованих зонах міокарда. Така дилатація збільшує надходження кисню до міокарда у хворих на вазоспастичну стенокардію (стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія) і запобігає розвиткові коронарної вазоконстрикції.
У хворих на артеріальну гіпертензію разова доза амлодипіну забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску протягом 24 годин у положенні як лежачи, так і стоячи. Завдяки повільному початку дії амлодипін не спричиняє гострої гіпотензії.
У хворих на стенокардію сприяє підвищенню фізичної працездатності (подовжує час виконання фізичного навантаження, затримує розвиток нападу стенокардії та депресії сегмента ST при навантаженнях), знижує частоту нападів стенокардії та зменшує потребу у прийманні таблеток нітрогліцерину.
Амлодипін не виявляє несприятливого впливу на обмін речовин та ліпіди плазми крові, тому він придатний для лікування хворих на бронхіальну астму, цукровий діабет і подагру.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо повільно і майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, незалежно від прийому їжі. Біодоступність становить 64 - 80 %. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 6 - 12 годин. Зв’язування з білками плазми – 95 - 98 %. Добре розподіляється в організмі, об'єм|обсяг| розподілу – 21 л/кг. Постійна концентрація в плазмі крові досягається протягом 7-8 днів. 90 % амлодипіну| повільно метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить 35 - 50 годин. Екскретується| нирками (близько 60 % – у вигляді метаболітів, 10 % – у незміненому вигляді) і з жовчю (20 – 25 % у вигляді метаболітів). Проникає через гематоенцефалічний| бар'єр і в грудне молоко. Не видаляється шляхом гемодіалізу.
При призначенні препарату необхідно враховувати, що у|в,біля| пацієнтів старше 65 років період напіввиведення амлодипіну| збільшується до 65 годин, у пацієнтів з печінковою, нирковою і тяжкою хронічною серцевою недостатністю – до 60 годин, але це не вимагає зміни дозування препарату.

Показания к применению
Показання.
Артеріальна гіпертензія. Стабільна стенокардія та вазоспастична | стенокардія (стенокардія Принцметала). |

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Призначають дорослим внутрішньо 1 раз на добу, не залежно від прийому їжі.
Артеріальна гіпертензія, стенокардія напруження і вазоспастична стенокардія . Середня добова доза звичайно становить 5 мг, за необхідності дозу поступово, протягом 7 - 10 днів, підвищують до максимальної добової дози - 10 мг. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи:
відчуття серцебиття, задишка, виражене зниження артеріального тиску, васкуліт, припливи крові до обличчя; рідко – стенокардія, інфаркт міокарда, аритмії (фібриляція передсердь і шлуночкова тахікардія); дуже рідко – розвиток або посилення серцевої недостатності, екстрасистолія.
З боку центральної нервової системи:
головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, сонливість, зміна настрою, судоми; рідко – астенія, нервозність, втрата свідомості, парестезії, тремор, безсоння, депресія; дуже рідко – атаксія, апатія, ажитація, амнезія.
З боку системи травлення:
нудота, блювання, болі в епігастрії|, гіпербілірубінемія; рідко – підвищення рівня печінкових трансаміназ, порушення функції печінки,жовтуха, панкреатит, сухість у роті, метеоризм, запор або діарея, гіперплазія ясен; дуже рідко – гастрит, підвищення апетиту.
З боку сечостатевої системи:
периферійні набряки (щиколоток і стоп); рідко – сексуальні порушення (у тому числі зниження потенції), підвищена частота сечовипускання, болючі позиви на сечовипускання, ніктурія; дуже рідко – дизурія, поліурія.
З боку опорно-рухового апарата:
рідко – артралгія, артроз, міалгія (при тривалому застосуванні); дуже рідко – міастенія.
З боку шкіри:
дуже рідко – ксеродермія, алопеція, дерматит, пурпура, зміна кольору шкіри.
Алергічні реакції:
рідко – шкірний висип (у тому числі еритематозний, макулопапульозний, кропив'янка), свербіж.
З боку органа зору:
порушення зору, кон’юнктивіт, диплопія, біль в оці; рідко – ксерофтальмія; дуже рідко – порушення акомодації.
Інші:
рідко – диспное, гінекомастія, урикемія, збільшення/зменшення маси тіла, тромбоцитопенія, лейкопенія, гіперглікемія, шум у вухах, біль у спині, носова кровотеча, посилене потовиділення; дуже рідко – холодний липкий піт, кашель, риніт, паросмія, порушення смакових відчуттів.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до амлодипіну або інших похідних дигідропіридину, до допоміжних компонентів препарату; виражена тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск < 90 мм рт|. ст.), колапс, кардіогенний шок, нестабільна стенокардія, тахікардія, гострий інфаркт міокарда (у тому числі 1 місяць після нього), виражений стеноз устя аорти, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 18 років (ефективність і безпека застосування не встановлені).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Концентрацію амлодипіну в крові підвищують інгібітори мікросомального окиснення (підвищується ризик розвитку побічних ефектів), знижують – індуктори мікросомального окиснення. Гіпотензивний ефект амлодипіну послаблюють нестероїдні протизапальні засоби, особливо індометацин (затримка натрію і блокада синтезу простагландинів нирками), a-адреностимулятори, естрогени (затримка натрію), симпатоміметики; підсилюють – аміодарон, хінідин, a1-адреноблокатори, нейролептики та інші блокатори кальцієвих каналів. Гіпотензивний та антиангінальний ефект амлодипіну підсилюють тіазидні та «петльові|петльові|» діуретики, b-адреноблокатори, верапаміл|, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту та нітрати. Препарати кальцію знижують ефекти амлодипіну. Прокаїнамід, хінідин та інші засоби, що спричиняють подовження|видовження| інтервалу QT, підсилюють негативний дромотропний|ефект і можуть підвищувати ризик значного подовження інтервалу QT.
Амлодипін підсилює прояви побічної дії препаратів літію (нудота, блювання, діарея, атаксія, тремор, шум у вухах).

Передозировка
Передозування.
Симптоми:
виражена периферична вазодилатація та падіння артеріального тиску, рефлекторна тахікардія, порушення серцевого ритму і провідності.
Лікування: перевести хворого у положення лежачи і підняти йому ноги. Промивання шлунка, призначення активованого вугілля, при значному зниженні артеріального тиску – підтримка функцій серцево-судинної системи, постійний моніторинг функції серця і легенів, контроль за об'ємом циркулюючої крові й діурезом. Для відновлення тонусу судин – призначення судинозвужувальних засобів (за відсутності протипоказань до їх застосування). Внутрішньовенне введення кальцію глюконату зменшує симптоми блокади кальцієвих каналів. Гемодіаліз не ефективний.

Особенности применения
Особливості застосування.
З обережністю призначають при порушенні функції печінки, синдромі слабкості синусного вузла (виражена брадикардія, тахікардія), легкій або помірній гіпотензії, аортальному стенозі, мітральному стенозі, гіпертрофічній кардіоміопатії (особливо обструктивній), а також пацієнтам літнього віку.
Амлодипін не спричиняє синдрому відміни, однак перед припиненням лікування рекомендується поступове зниження дози.
Грейпфрутовий сік може дещо збільшувати концентрацію амлодипіну в крові, однак це не супроводжується клінічно значущим зниженням артеріального тиску.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
В період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, які вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може спричинити запаморочення і сонливість (особливо на початку лікування).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату при вагітності не встановлена. В період вагітності препарат призначають тільки за життєвими показаннями у випадку, якщо очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. За необхідності застосування в період лактації годування груддю слід припинити.
Діти.
Амлодипін не призначений для лікування дітей віком до 18 років.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна