Тонорма-Д табл.п/о №30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТОНОРМА
(TONORMA)

Торговое название
ТОНОРМА

Латинское название
TONORMA

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, покриті оболонкою, жовто-оранжевого кольору, із двоопуклою поверхнею, з рискою;
склад: 1 таблетка містить атенололу 0,100 г; хлорталідону 0,025 г; ніфедипіну 0,010 г;
допоміжні речовини: магнію карбонат основний, крохмаль картопляний, аеросил, тальк, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза Methocel E50 LV Premium, гідроксипропілметилцелюлоза Methocel E5 Premium LV, поліетиленгликоль 1500 або поліетиленоксид 1500 або Macrogol 1500, титану двоокис, барвник (Sunset yellow Е.Е.С. №110).

Форма выпуска
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 у контурних чарункових упаковках

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Селективні бета1 - адреноблокатори в комбінації з іншими гіпотензивними засобами. Код АТС C07F В0З.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тонорма-Дарниця є комбінованим антигіпертензивним препаратом. Антигіпертензивні ефекти препарату зумовлені механізмом дії її складових компонентів, і в першу чергу, основного з них – атенололу. Атенолол є селективним блокатором бета-адренорецепторів, якому притаманні антигіпертензивний та антиангінальний ефекти. Він не має внутрішньої симпатоміметичної активності. Блокуючи бета-адренорецептори, зменшує стимулювальну дію на серцево-судинну систему симпатичного відділку вегетативної нервової системи і циркулюючих у крові катехоламінів. Атенолол зменшує автоматизм синусового вузла, частоту серцевих скорочень у спокої та під час фізичного навантаження, скоротність і збудливість міокарда, уповільнює AV провідність, знижує потребу міокарда у кисні.
Ніфедипін - блокатор кальцієвих каналів групи дігідропіридину. Він пригнічує трансмембранне потенціалзалежне надходження іонів кальцію в клітину, головним чином у гладком'язові клітини судин. Ніфедипін справляє антигіпертензивну та антиангінальну дію, викликаючи розширення периферійних і коронарних судин, що призводить до зменшення загального периферійного судинного опору і постнавантаження на серце, поліпшує кровопостачання міокарда, зменшує його потребу у кисні. Комбінація атенололу з ніфедипіном зумовлює посилення антигіпертензивного ефекту.
Хлорталідон є високоактивним діуретичним засобом. За хімічною будовою відноситься до групи похідних бензотіадіазину, які мають у положенні С(7) сульфонамідну групу. Препарат блокує реабсорбцію натрію в проксимальній ділянці дистальних звивистих канальців нирок, частково діючи і на проксимальні канальці. При цьому іони натрію та хлору виводяться з організму в еквівалентній кількості. Хлорталідон виявляє ефективність у ряді випадків рефрактерності до гідрохлортіазиду (гіпотіазиду). Він викликає невиражений калійуретичний ефект і у застосованій дозі, як правило, не потребує корекції вмісту калію в організмі.
Фармакокінетика. Складові діючи речовини препарату не утворюють комплексу, тому метаболізм кожного компоненту перебігає своїм шляхом. Після перорального застосування Тонорми основний його компонент атенолол абсорбується у шлунково-кишковому тракті в кількості 50-60 %. Період напіввиведення ( Т ?) становить 6-9 годин і може подовжуватися при порушеній функції нирок. Фармакологічні ефекти препарату виявляються протягом більш тривалого терміну - до 24 годин. З білками крові зв'язується менше як 5 % препарату, об'єм розподілення становить 0,7 л/кг. 85 % прийнятої дози виводиться із сечею в незміненій формі. Препарат проникає через плацентарний бар'єр і може з'являтись у грудному молоці. Атеналол практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Ніфедипін швидко всмоктується при прийомі per os. Максимальна концентрація в плазмі крові виявляється через 30 хвилин після прийому. Період напіввиведення (Т ?) становить 3-4 години. Близько 80 % виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів, близько 15 % виводяться з фекаліями.
Особливістю дії хлорталідону є відносна тривалість діуретичного ефекту, що зумовлено його повільним виведенням нирками. Діуретичний ефект починається через 2-4 години після прийому і триває протягом однієї доби і більше, інколи до 3 діб.
Хлорталідон добре всмоктується при прийомі per os, у системному кровотоці абсорбується на поверхні еритроцитів, менше зв‘язується з білками плазми. Період напіввиведення (Т1/2) тривалий – 30-40 годин. Виводиться із сечею (близько 25 %) і калом (близько 75 %).

Показания к применению
Показання для застосування. Артеріальні гіпертензії.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають внутрішньо, під час або після їди, не розжовуючи, переважно завжди в один і той же час. Дозу встановлюють індивідуально. Середня доза для дорослих становить 1-2 таблетки на добу. Тривалість курсу встановлює лікар.

Побочные эффекты
Побічна дія.
З боку серцево-судинної системи - брадикардія, порушення AVпровідності, відчуття холоду і парестезії в кінцівках, не часто – виникнення ознак серцевої недостатності; з боку центральної нервової системи - головний біль, запаморочення, депресія, відчуття втоми;
з боку травного тракту - нудота, запор, діарея, сухість у роті (рідко);
з боку ендокринної системи - можливий розвиток гіпоглікемічного стану у хворих на цукровий діабет;
з боку статевої системи - можливо відносне зниження потенції;
алергічні реакції - почервоніння та свербіж шкіри;
інші ефекти - посилення потовиділення, рідко - бронхоспазм і зменшення секреції сльозної рідини, кон'юнктивіт.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. AV блокада ІІ-ІІІ ступеня, синоаурикулярна блокада, брадикардія (частота серцевих скорочень менше 50 за хвилину), синдром слабкості синусового вузла, артеріальна гіпотензія, гостра серцева недостатність, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, уремія, наркоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Тонорми з інсуліном, протидіабетичними засобами для прийому per os їх цукрознижувальна активність підсилюється. При застосуванні з антигіпертензивними засобами різних груп посилюється гіпотензивна дія. При призначенні препарату з резерпіном, метилдопою, клонідином, верапамілом можливий розвиток вираженої брадикардії.
При порушеннях провідності міокарда необхідно пам'ятати, що препарати наперстянки і Тонорма можуть діяти синергічно і спричинювати розвиток AV блокади. Засоби для наркозу посилюють дію атенололу - основного компонента препарату. При одночасному вживанні алкоголю або психотропних засобів (снодійних, транквілізаторів, антидепресантів, нейролептиків) можливо підсилення гіпотензивного ефекту.
Препарат не рекомендується призначати разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО). Атенолол, який входить до складу препарату Тонорма, може знижувати бронхолітичну ефективність симпатоміметичних препаратів і потенціювати дію непрямих антикоагулянтів.

Передозировка
Передозування. При передозуванні можливо посилення проявів описаних побічних ефектів. Лікування: симптоматичне, слід вводити атропін, 1-2 мг внутрішньовенно і під час вираженої брадикардії рекомендують вводити внутрішньовенно повільно орципреналін у дозі 0,5 - 1,0 мг.

Особенности применения
Особливості застосування. З обережністю слід призначати препарат хворим на цукровий діабет, хворобу Рейно, пацієнтам з облітеруючими захворюваннями периферичних артерій з вираженими порушеннями функції нирок, а також у періоди вагітності і лактації. Відміняти препарат необхідно поступово. Призначення препарату дітям не рекомендується. Пацієнтам похилого віку препарат необхідно призначати в більш низьких дозах, особливо при порушенні функції нирок. За необхідності проведення хірургічного втручання з інгаляційним наркозом прийом препарату відміняється за 3-5 діб до операції.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці, при температурі не вище +25С. Термін придатності - 2 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ, Україна