Соритмик табл.0,16 №20

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОРИТМІК

Торговое название
СОРИТМІК

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Sotalol

Латинское название
SORITMIC

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
sotalol (соталол); N-[4-[1-гідрокси-2-[(1-метилетил)-аміно]етил]феніл]метансульфонамід;
таблетки по 80 мг
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою, білого або майже білого кольору;
склад:
1 таблетка містить соталолу гідрохлориду 0,08 г (80 мг);
допоміжні речовини:
лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат;
таблетки по 160 мг
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою, білого або майже білого кольору;
склад:
1 таблетка містить соталолу гідрохлориду 0,16 г (160 мг);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки по 80 мг № 10х2 у блістерах
Таблетки по 0,16 г № 10х2 у блістерах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Неселективні блокатори b-адренорецепторів. Соталол.
Код ATC С07A А07.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Соталол має сполучений механізм антиаритмічної дії: є неселективним b1-b2-адреноблокатором, які належать до антиаритміків II класу, і у той же час у відносно високих дозах блокує K+-канали, що дає змогу відносити його до антиаритміків III класу. Як й інші b-адреноблокатори, знижує частоту і силу серцевих скорочень, уповільнює атріовентрикулярну провідність, послаблює активність реніну плазми. Разом з цим, подібно до антиаритміків III класу (аміодарон та ін.), блокує калієвий струм уповільненого випрямлення, збільшує тривалість потенціалу дії з подовженням ефективного і абсолютного рефрактерних періодів в усіх ділянках провідної системи серця. Не має внутрішньої симпатоміметичної і мембраностабілізуючої активності.
Антиаритмічна дія проявляється через 1 годину після внутрішнього застосування, досягаючи максимуму через 2,5–4 години, і триває 24 години.
Зі збільшенням дози може проявити проаритмогенну дію з підвищенням ризику розвитку аритмій.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
При пероральному застосуванні швидко і повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить близько 90 %, прийом їжі, особливо молочних продуктів, зменшує біодоступність препарату на 18–20 %, але не потребує спеціальної зміни дози. Антациди практично не впливають на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація досягається через 2–4 години, рівноважна концентрація в крові досягається після 5–6 прийомів (упродовж 2–3 діб). При пероральному застосуванні в діапазоні доз від 80 до 640 мг концентрація соталолу в плазмі прямо залежить від дози. Не зв’язується з білками крові, практично не метаболізується в печінці (менше 1 %). Проникає крізь плацентарний бар’єр і виділяється з грудним молоком, погано проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Виводиться з організму переважно нирками в незмінному вигляді. Прийом алкоголю не впливає на кліренс препарату. Період напіввиведення в осіб без ниркової недостатності становить близько 15 годин, у осіб літнього віку – дещо збільшується. При нирковій недостатності період напіввиведення зворотно пропорційний зменшенню швидкості клубочкової фільтрації і може сягати 48 годин, що потребує збільшення інтервалу між прийомами та зниження дози. При захворюваннях печінки фармакокінетика соталолу практично не змінюється.

Показания к применению
Показання для застосування.
Шлуночкові порушення серцевого ритму (тахіаритмії) та їх профілактика при доведеній ефективності; суправентрикулярні тахіаритмії (у тому числі атріовентрикулярні/вузлові/пароксизмальні тахікардії при синдромі WPW або пароксизмі миготливої аритмії); профілактика пароксизмів мерехтіння і тріпотіння передсердь; аритмії, спричинені надмірною циркуляцією катехоламінів або підвищеною чутливістю до катехоламінів.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослим – внутрішньо перед їдою, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю води.
При тахіаритміях рекомендована початкова доза становить 40 мг 2 рази на добу, підтримуюча доза становить 160–320 мг на добу у 2–3 прийоми. За необхідності дозу препарату можна підвищити до максимальної – 160 мг 3 рази на добу.
При шлуночкових порушеннях серцевого ритму початкова доза становить 80 мг 2 рази на добу. За необхідності добову дозу можна збільшити до 80 мг 3 рази на добу або до 160 мг 2 рази на добу.
У випадку недостатньої ефективності добова доза може бути збільшена до 480 мг, розподілена на 2 прийоми.
При фібриляції передсердь початкова доза становить 80 мг 2 рази на добу, за необхідності добову дозу можна збільшити до 80 мг 3 рази на добу.
Дозу рекомендовано збільшувати з інтервалом 2 – 3 дні.
На фоні ниркової недостатності необхідно збільшити інтервал між прийомами і знизити дозу: при кліренсі креатиніну більше 60 мл/хв – кожні 12 годин, 30–60 мл/хв – кожні 24 години, 10 – 30 мл/хв – кожні 36–48 годин у половинній дозі, менше 10 мл/хв – дозу зменшити у 4 рази і приймати з індивідуально підібраними інтервалами.
Раптова відміна препарату може спричинити раптове загострення захворювання, синдром «відміни», тому за необхідності лікування слід припиняти поступово.
Тривалість курсу лікування визначається залежно від клінічного перебігу захворювання та стану пацієнта.

Побочные эффекты
Побічна дія.
З боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпотензія, проаритмічний ефект (у т. ч. аритмії типу «пірует»), AV–блокада, подовження інтервалу QT, серцева недостатність, порушення периферичного кровообігу.
З боку центральної і периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, астенія, стомлюваність, дратівливість, депресія, сонливість, парестезії, порушення сну, депресія, рідко – порушення гостроти зору, запалення роговиці і кон’юнктиви, зменшення сльозовиділення.
З боку респіраторної системи: диспноє, біль у грудній клітці, бронхоспазм (особливо при порушенні легеневої вентиляції).
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, диспепсія, діарея, сухість у роті, анорексія.
З боку опорно-рухового апарату: м’язова слабкість, судоми.
З боку сечостатевої системи: периферичні набряки, зниження лібідо.
Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, свербіж, псоріазоформний дерматоз.
Інші: алопеція, пруриго, підвищення рівня тригліцеридів, гіпоглікемія (більш імовірно у пацієнтів, хворих на цукровий діабет).

Противопоказания
Протипоказання.
Хронічна серцева недостатність IIб–III стадії, AV–блокада II–III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла, кардіогенний шок, виражена артеріальна гіпотензія, подовження інтервалу QT, синусова брадикардія (менше 50 уд/хв), гострий інфаркт міокарда, виражені порушення периферичного кровообігу, гіпокаліємія, метаболічний ацидоз, набряк гортані, тяжкий алергічний риніт, міастенія, дитячий вік, вагітність, період лактації, підвищена чутливість до компонентів препарату і сульфаніламідів.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Слід уникати одночасного застосування препарату з блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем, ніфедипін та ін.), у зв’язку з небезпекою вираженого зниження артеріального тиску в результаті погіршення скоротливості міокарда.
Серцеві глікозиди, резерпін, a-метилдопа, клонідин, гуанфацин потенціюють негативний хронотропний ефект соталолу та гальмування внутрішньосерцевої провідності; антагоністи кальцію – блокаду b-адренорецепторів; аміодарон – ризик аритмій; похідні сульфонілсечовини – гіпоглікемію; хінолони – збільшують біодоступність.
Гіпотензивні засоби, етанол, трициклічні антидепресанти, барбітурати, діуретики, похідні фенотіазину, наркотичні аналгетики, галоперидол, а також периферичні вазодилятатори потенціюють гіпотензивну дію препарату.
Діуретики (фуросемід, гідрохлортіазид) можуть спровокувати виникнення аритмії, спричиненої гіпокаліємією.
Застосування засобів для інгаляційного наркозу, а також тубокурарину на фоні прийому препарату підвищує ризик пригнічення функції міокарда і розвитку артеріальної гіпотензії.
При одночасному застосуванні з інгібіторами моноаміноксидази і норепінефрином можливе різке підвищення артеріального тиску.
Препарат послаблює ефект теофіліну і дію b2-адреноміметиків. Підвищує рівень флекаініду і лідокаїну в плазмі.
Призначення інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів, особливо при фізичному навантаженні, може призвести до підсилення гіпоглікемії і прояву її симптомів (підвищена пітливість, прискорений пульс, тремор). При цукровому діабеті необхідна корекція доз інсуліну і/або гіпоглікемічних препаратів.

Передозировка
Передозування.
Симптоми:
артеріальна гіпотензія, слабкість, мідріаз, втрата свідомості, генералізовані міоклонічні судоми, бронхоспазм, брадикардія (з асистолією), атипічна шлуночкова тахікардія, симптоми кардіогенного чи гіповолемічного шоку, серцева недостатність, гіпоглікемія.
Лікування:
промивання шлунка, прийом активованого вугілля, підтримуюча та симптоматична терапія: атропін (при неефективності – ізопротеренол), глюкагон, допамін, селективні b-адреноміметики (ізопреналін), епінефрин. Можливе проведення діалізу. Контролюють артеріальний тиск, підтримують водно-електролітний баланс. Специфічного антидоту не існує.

Особенности применения
Особливості застосування.
Перед призначенням препарату необхідно відмінити інші антиаритмічні засоби – перерва в лікуванні повинна становити не менше 2–3 періодів напіввиведення останніх. Після аміодарону соталол можна застосовувати лише після нормалізації інтервалу QT.
Найбільша імовірність аритмогенної дії відзначається на початку лікування і при кожному збільшенні дози, тому її слід збільшувати поступово, з інтервалом 2–3 доби.
У пацієнтів з обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, утрудненим диханням, гіпотензією, брадикардією, а також у пацієнтів літнього віку призначення препарату за умови ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Відміну препарату проводять поступово, знижуючи дозу упродовж 1–2 тижнів під контролем артеріального тиску і частоти серцевих скорочень, тому що при раптовій відміні блокаторів b-адренорецепторів спостерігається синдром відміни різного ступеня вираженості (аритмії, підвищення артеріального тиску, підсилення нападів стенокардії).
Для лікування хворих з тяжкою формою феохромоцитоми препарат застосовують лише у сполученні з блокаторами a-адренорецепторів.
У пацієнтів, що мають в анамнезі відомості про тяжкі алергічні реакції, а також у пацієнтів, що отримують десенсибілізуючу терапію, соталол застосовують з обережністю, тому що послаблення адренергічної реактивності в період лікування соталолом може сприяти більш тяжкому перебігу алергічних реакцій. На фоні обтяжливого алергологічного анамнезу можливе підсилення виразності реакції гіперчутливості та відсутність лікувального ефекту від звичайних доз епінефрину.
У процесі терапії обов’язковим є моніторинг артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, інтервалу QT (при його подовженні більше 350 мс застосування препарату припиняють) та дихання, необхідний також періодичний контроль картини периферичної крові.
При цукровому діабеті необхідний контроль рівня глюкози в крові, бо застосування блокаторів b-адренорецепторів може маскувати симптоми гіпоглікемії і потенціювати дію антидіабетичних засобів. При прийомі на фоні діуретичних препаратів необхідно контролювати вміст глюкози і калію в плазмі.
При необхідності проведення оперативного втручання препарат слід відмінити за декілька днів до проведення наркозу або застосовувати анестезуючі засоби з мінімальним негативним інотропним ефектом.
В період лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (керування транспортними засобами, механізмами і тощо).
На час терапії рекомендується виключити прийом алкоголю у зв’язку з імовірністю розвитку ортостатичної гіпотензії.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ?С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна