Триметазидин-Астрафарм табл.п/о 20мг №60

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ТРИМЕТАЗИДИН-АСТРАФАРМ

Торговое название
ТРИМЕТАЗИДИН-АСТРАФАРМ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Trimetazidine

Латинское название
Trimetazidine-ASTRAPHARM

Общая характеристика
Склад.
Діюча речовина: 1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 20 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, маннітол, полівінілпіролідон, тальк, магнію стеарат, SelekoatTM, барвник “Азорубін”(Кармоїзин) (Е 122), барвник “Сонячний захід”(Е 110).

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30х1, № 30х2

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Кардіологічні препарати. Триметазидин.
Код АТС С01Е В15.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Триметазидин-Астрафарм – антиангінальний, антиішемічний засіб, діє на клітинному рівні, нормалізує енергетичний баланс у клітинах при гіпоксії або ішемії, запобігаючи зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітинний гомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних насосів і трансмембранний натрієво-калієвий потік. Втручаючись у метаболічні процеси та оптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, препарат зберігає енергетичний потенціал, перешкоджаючи зниженню енергетичних резервів АТФ у клітинах міокарда. Оптимізація енергетичного обміну в серці за допомогою препарату є результатом часткового пригнічення окислення жирних кислот за рахунок інгібіції довголанцюгової 3-кетоацил-СоА-тіолази (3-КАТ), що спричиняє часткове переключення енергетичного обміну з окислення жирних кислот на окислення глюкози, що є більш вигідним при ішемії. Одночасно препарат посилює обмін фосфоліпідів та їх включення в мембрану, забезпечуючи тим самим її захист від ушкодження.
Антиангінальні властивості препарату є результатом поліпшення енергетичного обміну у міокарді в умовах гіпоксії.
У хворих на стенокардію за два тижні лікування препарат збільшує коронарний резерв, значно покращує переносимість та збільшує об’єм фізичних навантажень, не впливаючи на рівень артеріального тиску та частоту серцевих скорочень. Збільшує час до виникнення нападів стенокардії та час до появи депресії ST-сегмента на електрокардіограмі; знижує частоту нападів стенокардії. При лікуванні препаратом значно зменшується вживання пацієнтами нітратів.
В оториноларингологічній практиці Триметазидин-Астрафарм за рахунок антиішемічних властивостей сприяє вестибулярній компенсації, послаблює інтенсивність і збільшує періодичність появи шуму у вухах та запобігає рецидивам, ефективно зменшує ступінь, тривалість і частоту нападів запаморочення. При перцептивній глухоті забезпечує збільшення діапазону сприймання в децибелах і зменшує порушення слуху.
У хворих з хоріоретинальними судинними порушеннями препарат сприяє відновленню функціональної активності сітківки, що проявляється нормалізацією показників електроретинограми, покращує гостроту зору та поле зору. Це призводить до ослаблення функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Триметазидин-Астрафарм повністю і швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається менше ніж за 2 год. і становить 55 нг/мл після одноразового прийому в дозі 20 мг. Біодоступність - понад 85 %. Стабільна концентрація встановлюється приблизно через 24 - 36 год. після повторних прийомів і залишається такою протягом всього періоду лікування. З білками in vitro зв'язується приблизно 16 %. Добре розподіляється в тканинах. Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг.
Виводиться переважно нирками, 51 % препарату - у незміненому вигляді. Період напіввиведення - приблизно 6 год. для здорових людей. Прийом їжі не впливає на фармакокінетичні параметри препарату.

Показания к применению
Показання.
Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, профілактика нападів стенокардії у монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими препаратами.
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади, спричинені ішемією.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Триметазидин-Астрафарм призначають внутрішньо по 3 таблетки на добу у 3 прийоми під час їди. Таблетки запивають склянкою води. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Звичайно лікування Триметазидином-Астрафарм переноситься добре. Іноді можуть виникати слідуючи небажані ефекти: дуже часті (>1/10); часті (>1/100 та <1>1/100 та <1>1/10000 та <1> З боку системи травлення. Часті: біль у епігастральній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання.
Загальні порушення. Часті – астенія.
Розлади з боку нервової системи. Часті: головний біль, запаморочення. Вкрай поодинокі: можливе виникнення екстрапірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія, нестійкість), зокрема у пацієнтів із хворобою Паркінсона, що зменшуються після відміни лікування.
Розлади з боку шкіри і підшкірних тканин. Часті: висип, свербіж, кропив’янка.
Судинні порушення. Поодинокі: ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до препарату або його компонентів; період годування груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не описана.

Передозировка
Передозування.
Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

Особенности применения
Особливості застосування.
Ниркова недостатність не є протипоказанням для застосування препарату, якщо кліренс креатиніну ? 15 мл/хв. Хворі на ішемічну хворобу серця з початковою та помірною нирковою недостатністю не потребують адаптування дозування.
Застосування Триметазидину-Астрафарм є доцільним у хворих на ішемічну хворобу серця та супутній цукровий діабет, а також у хворих на ішемічну хворобу серця та серцеву недостатність.
Пацієнти літнього віку не потребують коригування доз. Застосування Триметазидину-Астрафарм не впливає на підготовку до анестезії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними та технічними засобами.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Триметазидин-Астрафарм не рекомендується призначати у період вагітності.
У випадку необхідності застосування препарату у період лактації годування груддю припиняють, оскільки здатність препарату проникати в грудне молоко не вивчена.
Діти.
Досвід застосування препарату в дітей відсутній.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 С.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 30 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ТОВ "АСТРАФАРМ", м. Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна