Тридуктан МВ табл.35мг №60

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ТРИДУКТАН МВ

Торговое название
ТРИДУКТАН МВ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Trimetazidine

Латинское название
TRIDUCTANE MR

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
trimetazidine;
1-(2,3,4-триметоксибензил) піперазину дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору;
склад:
1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 35 мг;
допоміжні речовини:
манітол, целюлоза мікрокристалічна, віск монтановий, магнію стеарат, амонію метакрилату сополімер (тип В), покриття для нанесення оболонки Opadry II Pink.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 10х3, № 10х6, № 20х1, № 20х3 у контурних чарункових упаковках

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Кардіологічні препарати. Триметазидин.
Код АТС С01Е В15.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Триметазидин діє на клітинному рівні, нормалізує енергетичний баланс у клітинах при гіпоксії, запобігаючи зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітинний гомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних каналів мембрани. Втручаючись у метаболічні процеси та оптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, препарат зберігає енергетичний потенціал, перешкоджаючи зниженню енергетичних резервів АТФ у клітинах міокарда. Оптимізація енергетичного обміну в серці за допомогою препарату є результатом пригнічення окислення жирних кислот за рахунок селективної інгібіції довголанцюгової 3-кетоацил-СоА-тіолази (3-КАТ). Це призводить до посилення окислення глюкози та до поліпшеного поєднання гліколізу з окисленням глюкози, що забезпечує захист серця при ішемії. Одночасно триметазидин збільшує обмін фосфоліпідів та їх включення в мембрану, забезпечуючи тим самим захист мембрани від ушкоджень.
Антиангінальні властивості триметазидину можна пояснити перенесенням енергетичного обміну з окислення жирних кислот на окислення глюкози. Триметазидин підтримує енергетичний метаболізм серця та нейросенсорних органів у періоди епізодів ішемії; зменшує величину внутрішньоклітинного ацидозу і ступінь змін у трансмембранному іонному потоці, що виникає при ішемії; знижує рівень міграції та інфільтрації полінуклеарних нейтрофілів ішемізованого і реперфузованого міокарда; при цьому не впливає на гемодинаміку, а також перешкоджає несприятливому впливу вільних радикалів завдяки зниженню інтенсивності перекисного окислення ліпідів і підвищенню потенціалу системи антиоксидантного захисту.
У хворих на стенокардію препарат збільшує коронарний резерв, підвищує толерантність до фізичних навантажень, не впливаючи на ЧСС, знижує частоту нападів стенокардії; при лікуванні препаратом значно зменшується потреба вживання нітратів.
В оториноларингологічній практиці застосування препарату полегшує переносимість вестибулярних проб, підвищує гостроту слуху, усуває шум у вухах, запаморочення при хворобі Меньєра та запаморочення судинного походження.
У хворих з хоріоретинальними судинними порушеннями препарат сприяє відновленню функціональної активності сітківки, що проявляється нормалізацією показників електроретинограми.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Препарат повністю і швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 5 годин. Біодоступність – понад 85 %. Стабільна концентрація встановлюється приблизно через 60 годин після повторних прийомів і залишається такою протягом всього періоду лікування. З білками in vitro зв’язується приблизно 16 %. Добре розподіляється в тканинах. Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг.
Виводиться у незміненому вигляді, переважно нирками. Період напіввиведення – приблизно 7 годин для здорових людей і 12 годин для осіб, старше 65 років. Нирковий кліренс засобу прямо корелює з кліренсом креатиніну, печінковий кліренс знижується з віком.

Показания к применению
Показання для застосування.
Кардіологія: тривала терапія ішемічної хвороби серця (ІХС) – профілактика нападів стенокардії у монотерапії або в комбінації з антиангінальними препаратами.
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади, спричинені ішемією.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Тридуктан МВ призначають внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу, зранку та ввечері, під час їди, запивати склянкою води. Тривалість лікування визначається індивідуально.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Тридуктан МВ добре переноситься. Зрідка можливі нудота, блювання, реакції підвищеної чутливості до препарату.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до препарату. Тридуктан МВ не рекомендується призначати в період вагітності (через відсутність клінічних даних щодо безпечного застосуваня) та лактації.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія препарату Тридуктан МВ з іншими лікарськими засобами не описана.

Передозировка
Передозування.
Про випадки передозування Тридуктану МВ не повідомлялося. За необхідності – симптоматична терапія.

Особенности применения
Особливості застосування.
У випадку необхідності застосування Тридуктану МВ у період лактації, годування груддю припиняють, оскільки здатність препарату проникати у грудне молоко не вивчена.
Тридуктан МВ не рекомендують пацієнтам з нирковою недостатністю, з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв, а також пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки.
Досвід застосування препарату дітьми відсутній.
Тридуктан МВ не впливає на здатність керувати транспортними та технічними засобами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігають у недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 ?С.
Термін придатності – 2 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у контурній чарунковій упаковці, по 3 або 6 контурних чарункових упаковок у пачці з картону.
По 20 таблеток, вкритих оболонкою, у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 3 контурних чарункових упаковки у пачці з картону.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ТОВ "Фарма Старт", м. Київ, Україна