Изо-мик табл.5мг №50

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ІЗО-МІК® 5 мг

Торговое название
ІЗО-МІК® 5 мг

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Isosorbide dinitrate

Латинское название
ISO-MIK 5 mg

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
ізосорбіду динітрат; 1,4:3,6-діангідросорбітол-2,5-динітрат;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки білого кольору, з плоскою поверхнею, фаскою;
склад:
1 таблетка містить ізосорбіду динітрату 5 мг;
допоміжні речовини:
крохмаль кукурудзяний, лактоза, сорбіт, магнію стеарат.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки сублінгвальні по 5 мг № 50

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Вазодилататори, що застосовуються в кардіології. Органічні нітрати.
Код АТС С01D А 08.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Периферичний вазодилататор із переважним впливом на венозні судини. Антиангінальний засіб. Механізм дії пов’язаний із вивільненням активної речовини - оксиду азоту. В гладеньких м’язах судин оксид азоту активує гуанілатциклазу та підвищує рівень циклічного 3?,5?-гуанозинмонофосфату, що спричиняє розслаблення гладких м’язів. Під впливом ізосорбіду динітрату артеріоли та прекапілярні сфінктери розслабляються меншою мірою, ніж великі артерії і вени. Дія ізосорбіду динітрату пов’язана, головним чином, і з зменшенням потреби міокарда в кисні за рахунок зменшення переднавантаження (розширення периферичних вен і зменшення припливу крові до правого передсердя) та післянавантаження (зменшення загального периферичного судинного опору), а також із безпосередньою коронаророзширювальною дією. Ізосорбіду динітрат сприяє перерозподілу коронарного кровотоку в ділянці зі зниженим кровозабезпеченням. Підвищує толерантність до фізичних навантажень у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, стенокардією. При серцевій недостатності препарат сприяє розвантаженню міокарда за рахунок зниження тиску у малому колі кровообігу.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
При сублінгвальному застосуванні ізосорбіду динітрат швидко всмоктується і виявляє гемодинамічний та антиангінальний ефект через 2-5 хвилин (тобто купірування нападу стенокардії спостерігається через 2-5 хвилини після застосування, що зумовлено особливостями виробництва сублінгвальної форми препарату). Максимальна концентрація активної речовини в плазмі досягається через 5-6 хвилин. Максимальний ефект таблеток ізосорбіду динітрату при сублінгвальному застосуванні настає на 10-15-й хвилині. Тривалість терапевтичної дії препарату становить 60-120 хвилин. Препарат короткої дії. Ізосорбіду динітрат метаболізується з утворенням активного метаболіту ізосорбіду-5-мононітрату, період напіввиведення якого становить 5 годин, а також ізосорбіду-2-мононітрату з періодом напіввиведення 2,5 годин. Період напіввиведення ізосорбіду динітрату при сублінгвальному застосуванні препарату становить 1 годину. Від 80 до 100 % застосовіної разової дози виводиться із сечею протягом 24 годин, переважно у формі метаболітів. Особливе значення має ця форма у хворих із малою системною біодоступністю таблеток ізосорбіду динітрату при прийомі внутрішньо.

Показания к применению
Показання для застосування.
Купірування та профілактика нападів стенокардії.
Для запобігання нападів стенокардії препарат застосовують перед можливим фізичним або емоційним навантаженням.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Ізо-Мік® 5 мг застосовується сублінгвально (під язик). Разова доза становить 5-10 мг.
Для купірування нападу стенокардії або перед очікуваним емоційним та фізичним навантаженням, яке звичайно спричинює напад, 1 таблетку препарату покласти під язик і потримати у роті до її розчинення. При необхідності можна повторити застосування препарату через 10-15 хвилин.

Побочные эффекты
Побічна дія.
З боку серцево-судинної системи: рефлекторна тахікардія, короткочасна гіперемія обличчя, відчуття жару, артеріальна гіпотензія; в окремих випадках – почастішання нападів стенокардії. З боку травної системи: можливі нудота, блювання, поява відчуття легкого печіння язика, сухість у роті. З боку центральної нервової системи: можливі сонливість, запаморочення, головний біль (при постійному лікуванні звичайно зникає через 1-2 тижні після початку терапії), кволість, нечіткість зору, рідко - колапс. Алергічні реакції: можливий шкірний висип.

Противопоказания
Протипоказання.
Виражена артеріальна гіпотонія (систолічний артеріальний тиск – менше 90 мм рт. ст., діастолічний артеріальний тиск – менше 60 мм рт. ст.), колапс, шок, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, констриктивний перикардит, тампонада серця, токсичний набряк легенів, стани, що супроводжуються підвищенням внутрішньочерепного тиску (в тому числі геморагічний інсульт, черепно-мозкова травма), закритокутова глаукома з високим внутрішньоочним тиском, анемія, ниркова/печінкова недостатність, гіпертиреоз. Підвищена чутливість до нітратів.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Умови та термін зберігання.
Зберігати подалі від вогню в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.

Передозировка
Передозування.
Внаслідок передозування, як і при застосуванні всіх органічних нітратів, можуть виникати ортостатичні порушення регуляції та рефлекторна тахікардія. У зв’язку з цим можна чекати появи головного болю, нападів кволості, запаморочення, прискореного серцебиття, нудоти, блювання, артеріальної гіпотензії та стану заціпеніння. Можливе й утворення метгемоглобіну, що супроводжується тахіпное, відчуттям тривоги, втратою свідомості, зупинкою серця. Терапевтичні заходи потрібно насамперед спрямовувати на підвищення артеріального тиску, причому в легких випадках достатньо покласти пацієнта, підвести йому ноги. У більш серйозних випадках, при колаптоїдному стані, необхідно провести заходи щодо боротьби з шоком. Потрібно відновити об’єм циркулюючої крові (інфузія кровозамісних рідин або фізіологічного розчину); у тяжких випадках можна провести інфузію норадреналіну або допаміну. При утворенні метгемоглобіну, залежно від тяжкості стану, лікар може призначати такі антидоти для лікування метгемоглобінемії, як вітамін С - 1 г перорально, метиленовий синій - до 50 мл 1 % розчину внутрішньовенно; толуїдиновий синій - спочатку 2-4 мг/кг маси тіла лише внутрішньовенно; оксигенотерапія (при необхідності), гемодіаліз.

Особенности применения
Особливості застосування.
З обережністю застосовують для лікування пацієнтів із порушеннями мозкового кровообігу, з аортальним і/або мітральним стенозом; пацієнтів, схильних до ортостатичної гіпотензії; хворих із симптомами ішемії в різних судинних руслах, які виникають на фоні зниження артеріального тиску. У період лікування, особливо у разі поступового збільшення дози, необхідний контроль артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. Частий прийом високих доз може спричинити виникнення „нітратної” толерантності до ізосорбіду динітрату або перехресної толерантності до інших нітратів. Для подолання толерантності до ізосорбіду динітрату (при можливості - відміна нітратів) рекомендується не збільшувати кратність прийому або дозу препарату, а утриматися від його прийому на 16-24 годин, замінивши його на цей час іншими антиангінальними засобами, і потім продовжити лікування у вигляді монотерапії в звичайних дозах або в поєднанні з іншими препаратами. (Перерви при регулярному прийомі препарату рекомендується робити через 4-6 тижнів.) Виникнення “нітратного” головного болю на початку лікування можна попередити поступовим підвищенням дози або призначенням валідолу та ненаркотичних аналгетиків (кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, анальгін). Під час лікування препаратом слід утриматися від вживання алкоголю.
Вплив на керування автомобілем та іншими механізмами.
У період лікування не рекомендується керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, оскільки при регулярному застосуванні ізосорбіду динітрату знижується здатність до концентрації уваги та швидкість психомоторних реакцій.
Вагітність і період годування груддю.
У період вагітності призначають тільки за суворими показаннями, після оцінки реального співвідношення користь/ризик.
Досвіду застосування препарату в педіатричній практиці немає.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати подалі від вогню в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 50 таблеток у контейнері полімерному, вкладеному в пачку із картону.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Луганський ХФЗ", м. Луганськ, Україна