Сода-буфер р-р д/инф.4,2% 200мл фл.(Юрия-Фарм)

***
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5656/01/01
Термін дії посвідчення: з 15.12.2006 до 15.12.2011
Наказ МОЗ: 835 від 15.12.2006

ІН С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
СОДА-БУФЕР®

Торговое название
СОДА-БУФЕР®

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Sodium hydrocarbonate

Латинское название
SODA-BUFER

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: sodium віcarbonate;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина.
Осмолярність - 952 мосмоль/л, рН 7,3 – 7,8;
склад: 100 мл розчину містять 4,2 г натрію гідрокарбонату;
допоміжні речовини: етилендіамінтетраоцтової кислоти дінатрієва сіль, діоксид вуглецю, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для інфузій 4,2 % по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Натрію гідрокарбонат.
Код АТС ВО5Х А02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.
Засіб для відновлення лужного стану крові та корекції метаболічного ацидозу. При дисоціації натрію гідрокарбонату вивільнюється бікарбонатний аніон, він зв’язує іони водню з утворенням вуглецевої кислоти, яка потім розпадається на воду та вуглекислий газ, що виділяється при диханні. Розчин, доведений до показника рН 7,3 – 7,8, попереджує стрибкоподібне залужнювання та забезпечує плавну корекцію ацидозу при одночасному збільшенні лужних резервів крові. Препарат збільшує також виділення із організму іонів натрію та хлору, підвищує осмотичний діурез, залужнює сечу, попереджає осад сечової кислоти в сечовидільній системі. Всередину клітин бікарбонатний аніон не проникає.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Не досліджена.

Показания к применению
Показання для застосування.
Некомпенсований метаболічний ацидоз при різних захворюваннях, таких як інтоксикації різної етіології, в тому числі отруєння слабкими органічними кислотами (наприклад, барбітуратами, ацетилсаліциловою кислотою), тяжкий перебіг післяопераційного періоду, поширені глибокі опіки, шок, діабетична кома, тривала діарея, нестримне блювання, гострі масивні крововтрати, тяжкі ураження печінки та нирок, тривалі пропасні стани, тяжка гіпоксія новонароджених. Абсолютним показанням є зниження рН крові нижче 7,2.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Призначають дорослим і дітям, старшим 1 року, внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 1,5 ммоль/кг на годину (3 мл 4,2 % Сода-буфер®/кг за годину), під контролем рН крові і показників кислотно-лужного та водно-електролітного балансу.
Новонародженим вводять внутрішньовенно в дозі 1-2 мл на 1 кг маси тіла.
У разі коригування метаболічних ацидозів дозування визначається з урахуванням рівня розладу балансу кислот та основ. Доза вираховується залежно від показників газів крові за формулою:
Об’єм 0,5-молярного буферованого гідрокарбонату натрію 4,2 % у мл. =
дефіцит баз (-ВЕ) х кг маси тіла хворого х 0,3 х 2
(фактор 0,3 відповідає частці позаклітинної рідини у порівнянні із загальною рідиною).
Максимальна доза препарату для дорослих – 300 мл (при підвищеній масі тіла - 400 мл) на добу, для дітей, залежно від маси тіла, від 100 до 200 мл.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Нудота, блювання, анорексія, біль у шлунку, головний біль, неспокій. Артеріальна гіпертензія.

Противопоказания
Протипоказання.
Метаболічний або респіраторний алкалоз, гіпокаліємія, гіпернатріємія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
У розчині Сода-буфер® не можна розчиняти кислі речовини (аскорбінову, нікотинову та інші кислоти), алкалоїди (атропін, апоморфін, кофеїн, теобромін, папаверин тощо), серцеві глікозиди, солі кальцію, магнію, важких металів (заліза, міді, цинку), тому що відбувається випад осаду або гідроліз органічних сполук. Не змішувати з фосфатвмісними розчинами. Може підсилювати антигіпертензивний ефект резерпіну. Невеликі кількості Сода-буфер®, що вводяться разом з іншими інфузійними розчинами, які мають кислий рН, слугують нейтралізуючим агентом та попереджують виникнення постінфузійних флебітів (розчини глюкози різної концентрації, розчин Рінгера, розчин натрію хлориду, ципрофлоксацин та деякі інші фторхінолони).

Передозировка
Передозування.
Внаслідок буферних властивостей препарату вірогідність розвитку алкалозу при передозуванні суттєво зменшена. При перевищенні дози препарату можливий розвиток алкалозу, гіпернатріємії та гіперосмії, тетанічних судом. При появі клінічних проявів алкалозу (судоми, в т. ч. з проявами тетанії, збудженість, зниження рівня калію і кальцію і підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня рН) припиняють введення препарату, при необхідності вводять ізотонічний розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. При небезпеці розвитку тетанії вводять внутрішньовенно дорослим 1 – 3 г кальцію глюконату.

Особенности применения
Особливості застосування.
Необхідно контролювати рН та кислотно-лужний стан крові. У хворих із супутніми захворюваннями серця або нирок можуть розвинутись серцева недостатність та набряки. У разі занадто швидкого зрівноваження ацидозу, зокрема у разі порушення вентиляції легень, швидке вивільнення СО2 може підсилити церебральний ацидоз.
Вагітність.
Дослідження щодо впливу натрію бікарбонату на репродуктивну функцію тварин не проводились. Невідомо, чи спричиняє натрію бікарбонат шкідливий вплив на плід, коли він призначається вагітним жінкам, а також чи може він впливати на репродуктивну функцію. Тому препарат вагітним жінкам призначають тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі від 15 С до 25 С.
Термін придатності – 2 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Розчин для інфузій 4,2 % по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ТОВ "Юрія-Фарм", м.Київ, Україна