Стерофундин ISO р-р д/инф.500мл фл.№10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Стерофундин ISO

Торговое название
СТЕРОФУНДИН ISO

Латинское название
Sterofundin ISO

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, практично вільний від механічних часток;
склад: 100 мл розчину для інфузій містять натрію хлориду 680 мг, калію хлориду 30 мг, магнію хлориду гексагідрату 20 мг, кальцію хлориду дигідрату 37 мг, натрію ацетату тригідрату 327 мг, кислоти яблучної 67 мг;
концентрація електролітів на 100 мл у ммоль/ л:
натрій 14,0
калій 0,4
магній 0,1
кальцій 0,25
хлорид 12,7
ацетат 2,4
малат 0,5
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для інфузій по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл в контейнерах № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20; по 1000 мл у мішках № 10

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Розчини, які застосовуються для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти.
Код АТС В05В В01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цей лікарський препарат є ізотонічним електролітним розчином із концентраціями електролітів, що відповідають концентраціям електролітів у плазмі крові. Препарат застосовується для коригування втраченої позаклітинної рідини (наприклад, зневоднення і втрата пропорційних кількостей електролітів). Розчин вводиться з метою відновлення, а також підтримки нормальних осмотичних умов у позаклітинному й внутрішньоклітинному просторі.
Аніонна структура являє собою збалансоване поєднання хлориду, ацетату й малату, що перешкоджає появі метаболічного ацидозу.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Оскільки розчин Стерофундин ISO вводиться внутрішньовенно, його біодоступність становить 100 %.
Натрій та хлорид в основному розподіляються в позаклітинному просторі, при цьому переважний розподіл калію, магнію та кальцію відбувається у внутрішньоклітинному просторі. Натрій, калій, магній та хлорид виводяться, головним чином, через нирки, а невеликі їх кількості – через шкіру та кишечник. Кальцій приблизно в однакових кількостях виділяється з сечею та ендогенною секрецією кишечнику.
Під час введення ацетату й малату їх рівень у плазмі крові підвищується і залишається стабільним. Після закінчення інфузії концентрації ацетату і малату стрімко зменшуються. Виділення ацетату й малату з сечею посилюється під час інфузії. Однак їх метаболізм тканинами організму настільки швидкий, що в сечі залишається лише невелика фракція.

Показания к применению
Показання.
Ізотонічна дегідратація при наявному або загрозливому ацидозі.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована доза:
- для дорослих та дітей старше 12 років: 500 мл – 3 л/добу, що відповідає 1 – 6 ммоль натрію/кг маси тіла/добу та 0,03 – 0,17 ммоль калію/кг маси тіла/добу;
- для немовлят і дітей віком від 2 до 11 років: від 20 мл до 100 мл/кг маси тіла/добу, що відповідає 3-14 ммоль натрію/кг/добу та 0,08 - 0,40 ммоль калію/кг маси тіла/добу.
Швидкість введення.
Максимальна швидкість інфузії залежить від потреб пацієнта в заміщенні рідини та електролітах, його маси тіла, клінічного й біологічного стану.
Для дітей швидкість інфузії становить, в середньому, 5 мл/кг/годину, однак цей показник варіює залежно від віку: 6-8 мл/кг/годину - для немовлят (віком від 28 днів до 1 року); 4-6 мл/кг/годину - для дітей раннього віку (віком від 1 до 6 років) і 2-4 мл/кг/годину для - дітей шкільного віку (віком від 6 до 12 років).
Спосіб введення.
Препарат для внутрішньовенного введення, виключно шляхом інфузії.
рН розчину – 4,6 – 5,4, теоретична осмолярність – 304 мосм/л. Тому розчин можна вводити в периферичні вени.
Під час введення необхідно контролювати водний баланс організму, концентрацію електролітів у плазмі крові, а також рН.
Стерофундин ISO можна вводити протягом усього періоду існування необхідності заміщення рідини.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Після внутрішньовенного введення солей магнію інколи можуть мати місце алергічні реакції, що проявляються у вигляді кропив'янки.
Незважаючи на те, що пероральний прийом солей магнію стимулює перистальтику кишечнику, після внутрішньовенного введення магнію сульфату в поодиноких випадках спостерігалась паралітична непрохідність кишечнику.
Місцеві реакції: біль у місці введення, венозний тромб або флебіт.

Противопоказания
Протипоказання.
- Гіперволемія;
- тяжка застійна серцева недостатність;
- ниркова недостатність з олігуричним або ануричним синдромом;
- виражений загальний набряк;
- гіперкаліємія;
- гіперкальціємія;
- метаболічний алкалоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Натрій, калій, кальцій і магній містяться в препараті Стерофундин ISO в таких самих концентраціях, що й у плазмі крові. Тому введення Стерофундину ISO при дотриманні рекомендованих показань і протипоказань при застосуванні не зумовлює підвищення рівнів вищезазначених електролітів у плазмі крові. У випадку підвищення рівня будь-якого електроліту внаслідок якихось інших причин необхідно враховувати наступні взаємодії.
Пов'язані з натрієм:
кортикостероїди/стероїди та карбеноксолон можуть спричиняти затримку натрію та рідини (з набряком і артеріальною гіпертензією).
Пов'язані з калієм:
- суксаметоніум;
- калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен, окремо або в поєднанні);
- такролімус, циклоспорин
можуть збільшувати концентрацію калію в плазмі крові й призводити до гіперкаліємії з можливим летальним кінцем, особливо при нирковій недостатності, посилюючи гіперкаліємічний ефект.
Пов'язані з кальцієм:
під час гіперкальціємії можливе посилення ефектів глікозидів наперстянки (серцевих глікозидів), які можуть призводити до вираженої або смертельної аритмії серця.
Вітамін D може спричинити гіперкальціємію.
Змішування Стерофундину ISO з іншими препаратами, які містять карбонати, фосфати, сульфати або тартрати, може призводити до появи осаду.

Передозировка
Передозування.

Передозування або занадто швидке введення можуть призвести до рідинного або натрієвого перевантаження з ризиком виникнення набряку, зокрема при недостатньому виведенні натрію з сечею. У такому випадку може виникнути необхідність проведення додаткового гемодіалізу.
Надмірне введення калію може спричиняти розвиток гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Спостерігаються такі симптоми: парестезія кінцівок, м'язова слабкість, параліч, аритмія серця, блокада серця, зупинка серця та сплутаність свідомості. Лікування гіперкаліємії передбачає введення кальцію, інсуліну (з глюкозою), бікарбонату натрію, іонообмінних смол або діаліз.
Надмірне парентеральне введення солей магнію призводить до розвитку гіпермагніємії, основними симптомами якої є втрата глибокого сухожильного рефлексу та пригнічення дихання, спричинені нервово-м'язовою блокадою. Іншими симптомами гіпермагніємії можуть бути: нудота, блювання, почервоніння шкіри, спрага, гіпотензія внаслідок периферичної вазодилатації, сонливість, сплутаність свідомості, м'язова слабкість, брадикардія, кома й зупинка серця.
Надмірне введення солей хлориду може спричиняти втрату бікарбонату з ефектом підкислення.
Надмірне введення, наприклад, таких сполук, як ацетат і малат, які метаболізуються з аніону бікарбонату, може призводити до метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Можуть спостерігатися такі симптоми: зміни настрою, втома, задишка, м'язова слабкість і аритмічне серцебиття. У пацієнтів з додатковою гіпокальціємією може розвиватися м'язова гіпертонія, судоми й тетанія. Лікування метаболічного алкалозу, пов'язаного з підвищенням бікарбонату, передбачає, в основному, відповідне коригування водно-сольового балансу.
Надмірне введення солей кальцію може спричинити гіперкальціємію. Можуть спостерігатися такі симптоми: анорексія, нудота, блювання, запор, біль у животі, м'язова слабкість, психічні розлади, полідипсія, поліурія, нефрокальциноз, камені в нирках, в тяжких випадках – серцева аритмія й кома. Внутрішньовенне введення при надзвичайно високій швидкості може також зумовлювати появу багатьох симптомів гіперкальціємії, а також присмак крейди в роті, припливи крові й периферичну вазодилатацію. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай зникає після припинення введення кальцію та інших супутніх лікарських препаратів, наприклад, вітаміну D. Якщо гіперкальціємія виражена, необхідно терміново розпочати лікування (наприклад, петельні діуретики, гемодіаліз, кальцитонін, бісфосфонати, тринатрію ацетат).
Якщо передозування пов'язане із введенням доданих до розчину лікарських препаратів, ознаки й симптоми введення надмірної кількості розчину пов'язують із природою доданої речовини. При випадковому введенні надмірної кількості розчину лікування слід припинити, а пацієнта оглянути на наявність ознак і симптомів, пов'язаних із введенням лікарського препарату. Необхідно провести відповідне симптоматичне й підтримуюче лікування.

Особенности применения
Особливості застосування.
Велику кількість розчину слід вводити при постійному спеціальному моніторингу стану пацієнтів з легкою та помірною серцевою або легеневою недостатністю.
Розчини, які містять натрію хлорид, слід з обережністю вводити пацієнтам з:
- легкою та помірною серцевою недостатністю, периферичним набряком, набряком легень або позаклітинною гіпергідратацією;
- гіпернатріємією, гіперхлоремією, гіпертонічною дегідратацією, гіпертензією, порушеннями функції нирок, наявною або загрозливою еклампсією, альдостеронізмом або іншими станами чи при лікуванні (наприклад, кортикостероїдами/стероїдами), що спричиняє затримку натрію.
Розчини, які містять солі калію, слід з обережністю вводити пацієнтам з хворобами серця, станами, які провокують виникнення гіперкаліємії, наприклад, нирковою недостатністю або недостатністю кори надниркових залоз, гострою дегідратацією або великим руйнуванням тканини, наприклад, при сильних опіках.
Через вміст кальцію:
- під час внутрішньовенного введення слід уникати виходу рідини із судин у тканини;
- з особливою обережністю розчин вводять пацієнтам з порушеннями функції нирок або хворобами, пов'язаними з підвищеним рівнем вітаміну D, наприклад, саркоїдозом;
- при супутньому переливанні крові розчин не слід вводити за допомогою тієї ж самої системи для внутрішньовенного введення.
Розчини, які містять перетворювані в ході обміну речовин аніони, необхідно з обережністю вводити пацієнтам з порушенням дихання.
Необхідно контролювати електроліти в сироватці крові, водний баланс організму, а також рН.
Під час довготривалого парентерального лікування слід забезпечити введення пацієнту відповідних поживних речовин.
Вагітність і період годування груддю.
Даних про застосування Стерофундину ISO для лікування вагітних і жінок, які годують груддю, не існує, однак препарат слід застосовувати з урахуванням співвідношення ризик/користь.
Стерофундин ISO слід з обережністю застосовувати при токсикозі вагітних.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Не впливає.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 С. Не заморожувати.
Термін придатності при зберіганні у поліетиленових контейнерах - 3 роки, у пластикових мішках - 2 роки.
Термін придатності після першого відкриття контейнера:
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати відразу після відкриття. Якщо розчин вводиться не відразу, особа, яка застосовує цей препарат, несе відповідальність за належне його зберігання до наступного застосування, що зазвичай не повинно перевищувати 24 години при температурі 2 - 8 °C, якщо в контрольованих і підтверджених асептичних умовах розчин не був відновлений / розведений.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
Поліетиленовий контейнер: по 250 мл № 10, по 500 мл № 10, по 1000 мл № 10.
Пластиковий мішок: по 250 мл № 20, по 500 мл № 20, по 1000 мл № 10.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Б. Браун Мельзунген АГ/Б.Браун Медикал СА, Німеччина/Іспанія