Тетраспан 6% р-р д/инф.500мл фл.пэт.№10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Тетраспан 6 %
Тетраспан 10 %

Торговое название
ТЕТРАСПАН

Латинское название
Tetraspan

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: cвітлий опалесцентний розчин, практично вільний від механічних частинок;
склад: 1000 мл розчину містять полі(О-2-гідроксиетил) крохмалю (ГЕК)
М.м. 130 000 Да – 60,0 г або 100,0 г, натрію хлориду 6,25 г, калію хлориду 0,3 г, кальцію хлориду дигідрат 0,37 г, магнію хлориду гексагідрат 0,2 г, натрію ацетату тригідрат 3,27 г, L-малеїнової кислоти 0,67 г;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або 500 мл у мішках № 20; по 1000 мл у мішках № 10

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Кровозамінники і перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю.
Код АТС В05А А07.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тетраспан - це гідроксиетилкрохмаль ГЕК у збалансованому розчині електролітів для об’ємного заміщення плазми. Середня молекулярна маса ГЕК – 130 000 дальтон, молярне заміщення 0,42.
Тетраспан є ізоонкотичним розчином, тобто внутрішньосудинний об’єм плазми збільшується еквівалентно введеному об’єму.
Тривалість волемічного ефекту залежить, в першу чергу, від ступеня молярного заміщення, а також від середньої молекулярної маси. Внутрішньосудинний гідроліз полімерів ГЕК сприяє тривалому вивільненню молекул із меншою молекулярною масою, які є онкотично активними перед виведенням через сечовидільну систему організму.
Тетраспан може знижувати показники гематокриту й в’язкість плазми крові.
У результаті ізоволемічного введення ефект об’ємного розширення продовжується щонайменше до 6 годин.
Катіонна структура кристалоїдного компонента Тетраспану відповідає фізіологічним концентраціям електролітів у плазмі крові. Аніонна структура являє собою сполучення хлориду, ацетату й малату, які зменшують ризик виникнення гіперхлоремії та ацидозу. Приєднання аніонів ацетату або малату замість аніонів лактату націлено на зменшення ризику виникнення лактоцидозу.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Гідроксиетилкрохмаль складається з молекул із різною молекулярною масою і ступенем молярного заміщення. Виведення препарату залежить від молекулярної маси й ступеня молярного заміщення. Молекули з молекулярною масою, меншою за так званий ренальний поріг, виводяться шляхом клубочкової фільтрації. Більші молекули розпадаються під дією ?-амілази та в подальшому виводяться з організму нирками. Швидкість розпаду обернено пропорційна ступеню заміщення молекули. За добу з сечею виводиться близько 50 % введеного розчину.
Після одноразового введення 1000 мл Тетраспану кліренс плазми становить 19 мл/хв, AUC – 58 мг год/мл. Період напіввиведення з сироватки крові становить 12 годин.

Показания к применению
Показання для застосування.
Гіповолемія, шок.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Для внутрішньовенної інфузії.
Добова доза й швидкість введення залежать від об’єму втраченої крові та кількості рідини, необхідної для підтримки або відновлення гемодинамічних параметрів. Перші 10 - 20 мл розчину необхідно вводити повільно при постійному моніторингові стану пацієнта з метою своєчасного виявлення й запобігання анафілактоїдної реакції.
Максимальна швидкість інфузії:
Максимальна швидкість введення залежить від клінічної ситуації. Пацієнтам у стані шоку рекомендована швидкість введення до 20 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,33 мл/кг/хв або 1,2 г гідроксиетилкрохмалю/кг маси тіла/годину).
За життєвої необхідності, допускається швидке введення 500 мл розчину шляхом додаткового стискання флакону.
Максимальна добова доза:
Допускається введення до 50 мл Тетраспану/кг маси тіла (що відповідає 3 г гідроксиетилкрохмалю/кг маси тіла), еквівалентному 3500 мл Тетраспану для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Можливе зниження факторів коагуляції внаслідок гемодилюції подовження часу згортання крові. Алергічні реакції.
Вплив на кровоносну і лімфатичну системи.
Часто внаслідок гемодилюції відбувається зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі крові. Залежно від введеної дози розчини ГЕК можуть спричинити зниження концентрації факторів коагуляції, в наслідок чого впливати на згортання крові. Час кровотечі та індекс АПТЧ (Активований парціальний тромбопластиновий час) можуть збільшуватись, а активність FVIII/WFF (фактора YII Віллебранда) може зменшуватись.
Вплив на біохімічні показники.
Введення ГЕК призводить до збільшення концентрації ?-амілази у плазмі, що пов’язане з формуванням комплексу ?-амілази з крохмалем.
Загальні порушення.
Повторні введення розчинів ГЕК протягом декількох днів, особливо при досягненні високих кумулятивних доз, зазвичай призводять до появи шкірного свербіжу, який важко піддається лікуванню. Свербіж може виникнути через декілька тижнів після припинення лікування розчинами ГЕК і спостерігатися протягом місяців.
Анафілактоїдні реакції
При введені розчинів ГЕК можуть розвинутись анафілактоїдні реакції різного ступеня тяжкості. Тому всі пацієнти, яким вводять розчини ГЕК, повинні знаходитись під постійним наглядом медичного персоналу. У випадку виникнення будь-якої анафілактичної реакції потрібно терміново припинити інфузію та надати невідкладну медичну допомогу.
При тяжких формах шоку можливий розвиток ниркової недостатності.

Противопоказания
Протипоказання.
Стани гіпергідратації, включаючи набряк легень, ниркова недостатність з олігуричним або ануричним синдромом, внутрішньочерепна кровотеча, гіперкаліємія, виражена гіпернатріємія або гіперхлоріємія, підвищена чутливість до ГЕК або будь-якого із допоміжних компонентів, тяжкі порушення функції печінки, застійна серцева недостатність, тяжка дегідратація, артеріальна гіпертензія, гематокрит нижче 30 %, геморагічні діатези, I триместр вагітності.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Рекомендується з обережністю застосовувати препарат при одночасному введенні лікарських засобів, які можуть спричинити утримання калію й натрію. Підвищення рівнів кальцію може збільшити ризик виникнення токсичних ефектів глікозиду наперстянки.
ГЕК може посилити нефротоксичність аміноглікозидів.

Передозировка
Передозування.
Гіперволемія. В таких випадках необхідно негайно припинити інфузію та застосовувати діуретичні препарати.

Особенности применения
Особливості застосування.
Необхідно уникати введення великих об’ємів препарату, яке може виникати при передозуванні. Дозу слід визначати індивідуально, особливо для пацієнтів з серцевою недостатністю.
З особливою обережністю препарат застосовують для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю. Можливе індивідуальне дозування препарату.
При лікуванні пацієнтів літнього віку з гіповолемією необхідно проводити ретельний моніторинг центрального венозного тиску і контроль дозування з метою уникнення порушення функції нирок. Під час лікування необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці крові, водний баланс і функцію нирок. Слід забезпечити адекватне введення рідини.
У пацієнтів з вираженою дегідратацією необхідно першочергово нормалізувати водно-електролітний баланс.
З особливою обережністю препарат слід застосовувати при печінковій недостатності або при порушеннях згортання крові, особливо при гемофілії або виявленій/підозрюваній хворобі Віллебранда.
Групу крові необхідно визначити до введення.
У зв’язку з можливістю виникнення алергічних реакцій слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта, а також знизити швидкість інфузії.
Після введення розчинів ГЕК може спостерігатися тимчасове підвищення рівня ?-амілази, що не є ознакою порушення функції підшлункової залози.
При великій швидкості введення під тиском із пластикових контейнерів та системи для введення необхідно попередньо видалити повітря, щоб запобігти ризику виникнення повітряної емболії.
Тривалість лікування залежить від тривалості й ступеня вираженості гіповолемії, гемодинамічного ефекгу й рівня гемодилюції.
Діти
Досвід лікування дітей обмежений. ГЕК 130/0,4, що вводився дітям віком до 2 років і дітям віком від 2 до 6 років (n = 41) у середніх дозах 16 мл/кг з метою гемодинамічної стабілізації при несерцевих операціях, переносився безпечно. У другому дослідженні 21 дитина (віком від 6 до 72 місяців) при операції на серці без ускладнень перенесла фіксовану дозу 10 мл/кг.
Якщо Тетраспан 6% застосовують дітям, дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи гемодинамічний стан і основне захворювання.
Тетраспан 10 % не застосовують для лікування дітей.
Застосування у період вагітності та годування груддю.
Застосування Тетраспану в період вагітності допускається лише у випадку, коли очікуваний ефект для матері переважає потенційний ризик для плода.
Оскільки інформація про проникнення гідроксіетилкрохмалю у молоко матері відсутня, то необхідно з обережністю застосовувати препарат Тетраспан для лікування жінок, які годують груддю. В такому випадку рекомендується тимчасово припинити годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.
He виявлено.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. He заморожувати.
Термін придатності - 2 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 500 мл у поліетиленових контейнерах, по 10 контейнерів у картонній коробці.
По 250 мл або 500 мл у поліпропіленових мішках, по 10 або 20 мішків у картонній коробці.
По 1000 мл у поліпропіленових мішках, по 10 мішків у картонній коробці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Б. Браун Мельзунген АГ/Б.Браун Медикал СА, Німеччина/Швейцарія