Рефортан Н ГЕК р-р д/инф.6% 250мл фл.

***
№ Р.08.03/07242
от 05.08.2003 до 05.08.2008

РЕФОРТАН® Н ГЭК 6%

Торговое название
РЕФОРТАН® Н ГЭК 6%

Латинское название
REFORTAN N GAK 6%

Общая характеристика
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
р-р инф. 6 % фл. п/э 250 мл, № 1
р-р инф. 6 % фл. п/э 250 мл, № 10
р-р инф. 6 % фл. п/э 500 мл, № 1
р-р инф. 6 % фл. п/э 500 мл, № 10
р-р инф. 6 % фл. стекл. 250 мл, № 1
р-р инф. 6 % фл. стекл. 250 мл, № 10
р-р инф. 6 % фл. стекл. 500 мл, № 1
р-р инф. 6 % фл. стекл. 500 мл, № 10
Гидроксиэтилкрахмал (200/0,5) 6 %
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска
Раствор для иньекций

Фармгруппа
Плазмозамещающий коллоидный препарат

Фармакологические свойства
6% р р гидрооксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом р ре натрия хлорида.
Рефортан Н ГЭК 6% — изоонкотический р р, то есть увеличение объема плазмы крови почти эквивалентно введенному объему препарата.
Длительность увеличения объема плазмы крови зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени — от молекулярной массы.
Вследствие гидролиза полимеров ГЭК внутривенно постоянно образуются более мелкие молекулы, которые, в свою очередь, онкотически активны.
Рефортан Н ГЭК 6% снижает гематокрит и вязкость плазмы крови, у пациентов с гиповолемией нормализует ОЦК, улучшает гемодинамику и сердечную деятельность. Объем крови удерживается в течение не менее 6 ч.

Фармакокинетика
В зависимости от скорости введения и вида инфузии начальное время полувыведения из сыворотки крови составляет 5–7 ч. Молекулы ГЭК, размер которых меньше порога выведения, могут быстро выводиться почками посредством клубочковой фильтрации.
После введения разовой дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата выявляется в моче в течение 24 ч.

Показания к применению
Профилактика и терапия гиповолемии и шока, обусловленных операциями, травмами, инфекциями и ожогами.
Гемодилюция в лечебных целях.

Способ применения и дозы
Для возмещения объема плазмы крови препарат вводят в необходимом объеме в/в в виде капельной инфузии.
Ввиду возможных анафилактических реакций взрослым первые 10–20 мл Рефортана Н ГЭК 6% вводят медленно, тщательно наблюдая за состоянием пациента. Необходимо учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или применении слишком высокой дозы.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от тяжести кровопотери и показателей гематокрита. Максимальная скорость инфузии для взрослых — до 20 мл/кг массы тела в час, максимальная суточная доза для взрослых — до 2 г ГЭК/кг массы тела, что соответствует около 33 мл/кг массы тела. Обычно взрослым вводят 500–1000 мл препарата в сутки.
В целях лечебной гемодилюции препарат вводят в/в в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость инфузии для взрослых: низкая доза — 1 х 250 мл в сутки в течение 0,5–2 ч; средняя доза — 1 х 500 мл в сутки в течение 4–6 ч; высокая доза — 2 х 500 мл в сутки, длительность инфузии — 8–24 ч.
В литературе описана зависимость от дозы и частоты возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, сопровождающихся резким ухудшением слуха и шумом в ушах.
При этих заболеваниях рекомендуется ограничить дозу для взрослых максимально до 500 мл в сутки, что соответствует 30 г ГЭК в сутки.
Длительность лечения зависит от показаний к применению или величины уменьшения объема плазмы крови.

Побочные эффекты
Возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, но это не связано с влиянием на функцию тромбоцитов, поэтому причиной клинически значимых кровотечений быть не может.
Длительное ежедневное введение Рефортана Н ГЭК 6% в средних и высоких дозах может вызвать зуд, который почти не поддается лечению. Зуд может появиться и через несколько недель после окончания терапии и длиться месяцами.
Во время проведения инфузии возможны реакции непереносимости различной степени тяжести. Анафилактоидные реакции могут вызвать снижение АД и шок, вплоть до остановки сердца и дыхания.
При состояниях дегидратации, сопровождающихся олигоурией и снижением клубочковой фильтрации, а также канальцевой реабсорбции, инфузия ГЭК может обусловить анурию, поэтому перед его введением необходимо провести регидратацию путем введения р-ров углеводов или гипоонкотических электролитов.
Во время инфузии ГЭК необходимо контролировать диурез.
В отдельных случаях сообщали о возникновении боли в области почек.
В этом случае необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное введение в организм жидкости и проводить частый контроль уровня креатинина в сыворотке крови.
Инфузии ГЭК приводят к повышению уровня ?-амилазы в сыворотке крови, что не свидетельствует о патологии со стороны поджелудочной железы. Гиперамилаземия возникает вследствие образования комплекса ГЭК — амилаза, который довольно медленно выводится почками.

Противопоказания
Состояния дегидратации и гипергидратации;

гиповолемия, гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия; декомпенсированная сердечная недостаточность;

почечная недостаточность, сопровождающаяся олигоурией или анурией (уровень креатинина более 177 мкмоль/л);

аллергия на крахмал;

внутричерепное кровоизлияние;

тяжелые нарушения свертываемости крови;

отек легких;

противопоказан больным, находящимся на диализе;

период беременности (I триместр).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При добавлении лекарственных средств в р р ГЭК необходимо проводить проверку на полноту смешения и физико-химические изменения (изменения цвета р-ра, появление осадка и др.).
Данных о взаимодействии с другими препаратами нет

Передозировка
Проявляется перегрузкой системы кровообращения объемом жидкости.
В этом случае необходимо немедленно прекратить вливание и назначить диуретики.

Особенности применения
В начале терапии необходимо провести контроль креатинина сыворотки крови.
При значениях креатинина 106–177 мкмоль/л (компенсированная почечная недостаточность) нужно тщательно взвесить необходимость проведения терапии и обязательно проводить частый контроль ОЦК.
При терапии ГЭК необходимо обеспечить достаточное введение в организм жидкости и контролировать функцию почек.
Необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови и быть очень осторожным при наличии геморрагического диатеза.
Для профилактики возникновения гипергидратации и связанной с ней возможности развития сердечной недостаточности у пациентов с кардиальной патологией в анамнезе необходим мониторинг ЭКГ, АД и ОЦК.
Данных, доказывающих тератогенность ГЭК, нет, тем не менее в период беременности Рефортан Н ГЭК 6% можно применять только во II и III триместр, и только по жизненным показаниям.
Данных о проникновении ГЭК в грудное молоко тоже нет, поэтому необходима осторожность при назначении препарата в период кормления грудью.
При низком уровне фибриногена препарат можно применять только при оказании неотложной помощи, когда жизнь пациента в опасности, а донорской крови нет. С осторожностью применяют у пациентов с печеночной недостаточностью.

Условия и сроки хранения
При температуре до 25 °С.
Не замораживать!

Упаковка
Флаконы

Производитель и его адрес
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Menarini Group
Германия