Волювен р-р д/инф.6% 500мл фл.

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВОЛЮВЕН (VOLUVEN®)

Торговое название
ВОЛЮВЕН

Международное название
hydroxyethylstarch

Латинское название
VOLUVEN

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва: hydroxyethylstarch;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, майже безбарвний розчин;
склад: 100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0,4-6 г, натрію хлориду -0,9 г;
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Код АТС B05А A07.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Волювен являє собою розчин гідроксиетилового крохмалю (ГЕК), який одержують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою і ступенем заміщення. Для Волювену середня молекулярна маса становить 130000 Да, а ступінь заміщення – 0,38-0,45 (це означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадають приблизно чотири гідроксиетилові групи).
Гідроксиетиловий крохмаль структурно подібний до глікогену, що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Волювен відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.
Фармакокінетика. Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярної маси і ступеня молекулярного заміщення речовини. Після внутрішньовенного введення гідроксиетилкрохмалів молекули розміром менше 60000-70000 Да (порогу ниркової фільтрації) швидко виводяться з сечею, а більші молекули, у тому числі і Волювен, розщеплюються ?-амілазою плазми крові, після чого теж виводяться нирками.
Середня молекулярна маса Волювену в перші хвилини після інфузії становить в плазмі крові in vivo 70000-80000 Да і залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.
Через 30 хв після закінчення інфузії Волювену його концентрація в плазмі крові становить 75% від максимальної, а через 6 год знижується до 14%. При одноразовому введенні 500 мл Волювену молекули гідроксиетилового крохмалю повністю виводяться з організму через 24 год.
Після введення 500 мл Волювену його кліренс з плазми крові становить 31,4 мл/хв. Після одноразового введення 500 мл препарату час його напівжиття в плазмі крові в першій фазі виведення становить 1,4 год, а в другій – 12,1 год.
Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10% розчину ГЕК 130/0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не було виявлено.
У хворих зі стабільними порушеннями функцій нирок (від слабких до тяжких) і кліренсом креатиніну (КК) < 50 мл/хв величина ППК була помірно вище (у 1,7 рази), ніж у хворих з КК > 50 мл/хв при однаковій дозі препарату (500 мл). Порушення функції нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При КК > 30 мл/хв із сечею виводилося 59% уведеної дози препарату, а при КК 15-30 мл/хв – 51%.
Порівняно з ГЕК 200/0,5 Волювен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення) при збереженні його плазмозамінного ефекту. При цьому відбулося ослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксиетилового крохмалю в тканинах.

Показания к применению
Показання для застосування.
– Лікування і профілактика гіповолемії і шоку при опіках, травмах, операціях.
– Гостра нормоволемічна гемодилюція.
– Терапевтична гемодилюція.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для тривалої внутрішньовенної інфузії. Початкову дозу 10-20 мл необхідно вводити повільно, пацієнт має перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій.
Добова доза і швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтримання або відновлення гемодинаміки і від розведення крові (гемодилюції).
Максимальна добова доза становить 50 мл/кг маси тіла на добу.
У дітей до 2 років, які перенесли оперативні втручання (окрім кардіологічних), переносимість при застосуванні Волювену в процесі операцій була порівнянна з переносимістю 5% альбуміну.
Волювен застосовується для відновлення об’єму циркулюючої крові:
– у дорослих, максимальна добова доза – 50 мл/кг;
– у дітей віком 10-18 років, добова доза – 33 мл/кг;
– у дітей віком 2-10 років, добова доза – 25 мл/кг;
– у немовлят і дітей до 2 років, добова доза – 25 мл/кг.
Волювен можна вводити багаторазово протягом декількох днів, залежно від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкості гіповолемії, від гемодинаміки і від гемодилюції.
Інструкції для персоналу
Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках в цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (судячи з появи каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.
Використовувати негайно після відкриття флакона. Невикористаний розчин має бути знищений. Застосування дозволяється, якщо розчин прозорий, а упаковка неушкоджена.

Побочные эффекты
Побічна дія.
При застосуванні гідроксиетилкрохмалю в поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, зокрема анафілактоїдні реакції (нудота, блювання, кропив’янка тощо), грипоподібні симптоми (головний біль, м’язовий біль), набряк нижніх кінцівок.
У разі виникнення реакції непереносимості інфузію необхідно негайно припинити і вжити відповідних невідкладних медичних заходів.
Під час уведення гідроксиетилового крохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові, що може заважати діагностиці панкреатиту.
Відомим побічним ефектом після тривалого уведення високих доз гідроксиетилкрохмалю є шкірний свербіж.
При високих дозах ефект дилюції може спричиняти розведення компонентів крові, зниження гематокриту, а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми.
При введенні гідроксиетилового крохмалю можуть спостерігатися порушення згортання крові, які залежать від дози препарату.

Противопоказания
Протипоказання.
– Підвищена індивідуальна чутливість до препарату;
– гіпергідратація;
– гіперволемія;
– хронічна серцева недостатність;
– тяжкі порушення системи згортання крові;
– внутрішньочерепна кровотеча;
– стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу;
– тяжка ниркова недостатність з олігурією або анурією;
– застосування у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При лікуванні пацієнтів, група крові яких не визначена, необхідно мати на увазі, що введення великих об’ємів гідроксиетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і давати хибнопозитивні результати при визначенні групи крові.
Уведення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект повинен розглядатися не як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення через нирки і ненирковими шляхами.
Дотепер випадки взаємодії Волювену з іншими лікарськими засобами невідомі.

Передозировка
Передозування.
Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів, передозування Волювену може призвести до перевантаження системи кровообігу (наприклад, до набряку легенів). У такому випадку інфузію необхідно негайно припинити і, при необхідності, ввести діуретик.

Особенности применения
Особливості застосування.
При появі початкових симптомів анафілактоїдних реакцій введення препарату повинно бути припинено.
Як і при введенні інших розчинів, при проведенні плазмозамінної терапії необхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає у разі серцевої недостатності або тяжких порушень функції нирок. При лікуванні таких пацієнтів показання для вливання повинні бути уточнені.
При тяжкій дегідратації перевага повинна надаватися сольовим розчинам. Особлива обережність необхідна у разі тяжкої печінкової недостатності або розладів згортання крові, зокрема в тяжких випадках хвороби Віллебранда. Важливо вводити достатню кількість рідини та регулярно контролювати функцію нирок і баланс рідини в організмі.
Потрібно контролювати електроліти сироватки крові.
Дози для дітей необхідно визначати індивідуально відповідно до потреб дитини в колоїдах і з урахуванням тяжкості основного захворювання, показників гемодинаміки і водного балансу.
Волювен можна вводити недоношеним дітям тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.
Вагітність і лактація
Клінічних даних щодо застосування Волювену в період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.
Волювен можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування переважає можливий ризик для плода.
Дотепер відсутні клінічні дані щодо застосування Волювену в період лактації.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C. Не заморожувати!
Термін придатності – 3 роки. Препарат не дозволяється використовувати після закінчення терміну придатності.

Упаковка
Розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 1

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Fresenius Kabi Deutschland GmbH", Німеччина