Венофундин р-р д/инф.500мл фл.

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВЕНОФУНДИН
(VENOFUNDIN)

Торговое название
ВЕНОФУНДИН

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Hetastarch

Латинское название
VENOFUNDIN

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: Hydroxyethilstarch;
полі-(0-2-гідроксиетил)-крохмаль;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.
склад: 1000 мл розчину містить 60 г гідроксіетилованого крохмалю (ГЕК) М.м. 130 000 Да, ступінь молярного заміщення 0,42, 9 г натрію хлориду;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій

Форма выпуска
Розчин для інфузій 6% по 500 мл у контейнерах поліетиленових № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках поліпропіленових № 10, № 20

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники і перфузійні розчини. Код АТС В05АА07.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) отримують з амілопектину і характеризують по молекулярній масі і ступеню заміщення. Для Венофундину середня молекулярна маса ГЕК становить 130 000 Да, а ступінь молярного заміщення майже 0,42. По структурі ГЕК схожий на глікоген, що пояснює його високу толерантність і низький ризик виникненя анафілактичних реакцій. Венофундин представляє ізоонкотичний розчин, тобто внутрішньосудинний об’єм плазми при його інфузії збільшується еквівалентно введеному об’єму. Фармакодинаміка. Тривалість волемічного ефекту залежить в першу чергу від ступеню молярного заміщення, а також у меншому ступеню від середньої молекулярної маси. Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) піддається тривалому гідролізу, що призводить до утворення онкотичних активних оліго- і полісахаридів різної молекулярної маси, які виводяться нирками. Венофундин може знизити показники гематокриту в’язкості плазми крові. Волемічний ефект в результаті ізоволемчного введення Венофундину продовжується, як мінімум, 6 годин. Фармакокінетика. ГЕК представляє собою суміш молекул з різним ступенем молярного заміщення і різною молекулярною масою, ці два показники впливають на швидкість виведення. Невеликі молекули виводяться за допомогою клубочкової фільтрації, більші піддаються ферментативному гідролізу ?-амілазою і в подальшому виводяться нирками. Швидкість гідролізу тим нижча, чим вища ступінь заміщення молекули. Біля 50 % виводиться з сечею протягом 24 год. Після одноразового введення 1000 мл венофундину кліренс плазми становить 19 мл/хв, загальна абсорбція лікарського засобу 58 мг год/мл. Період напіввиведення із сироватки становить 12 год

Показания к применению
Показання для застосування. Профілактика і лікування гіповолемії і шоку (внаслідок кровотечі або травми, після операційних втрат крові, опіків, сепсису); гостра нормоволемічна гемодилюція, терапевтична гемодилюція.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для внутрішньовенного введення дорослим і дітям старше 12 років. Добова доза і швидкість введення залежать від об’єму втрати крові і параметрів гемодинаміки. Перші 10-20 мл Венофундину потрібно вводити повільно, не переревищуючи 500 мл/год ( що відповідає 0,1 мл/кг/хв.), під постійним контролем лікаря, через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій. Добова доза і швидкість введення розчину залежать від об’єму крововтрати, необхідності підтримки або відновлення гемодинамічних параметрів. Максимальна добова доза Венофундину не повинна перевищувати 50 мл/кг ваги тіла, що відповідає 3 г ГЕК/кг/добу/ (біля 3500 мл/добу при масі тіла в 70 кг). Максимальна швидкість введення залежить від клінічної ситуації. В період шоку рекомендована швидкість введення до 20 мл/кг маси тіла за годину, що відповідає 0,33 мл/кг маси тіла в хв. (1,2 г ГЕК на кг маси тіла за год.) В критичній ситуації можливе швидке введення 500 мл розчину (під тиском). При введенні препарату під тиском у випадку використання Венофундину в пластикових контейнерах все повітря з контейнерів і системи для введення повинно бути попередньо видалене, щоб запобігти ризику виникнення емболії. Тривалість терапії залежить від тривалості і вираженості гіповолемії і гемодинамічного ефекту терапії і рівня гемодилюції.

Побочные эффекты
Побічна дія. Найбільш часто виникаючі побічні ефекти напряму пов’язані з основними ефектами розчинів ГЕК і дозою препарату. Можливе зниження факторів коагуляції внаслідок гемодилюції у результаті введення розчинів ГЕК без паралельного введення компонентів крові. Алергічні реакції виникають достатньо рідко і не залежать від дози введеного препарату.
Вплив на кровоносну і лімфатичну системи.
Часто внаслідок гемодилюції відбувається зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі крові. Залежно від введеної дози розчини ГЕК можуть викликати зниження концентрації факторів коагуляції і, таким чином, впливати на згортання крові. Час кровотечі і індекс АПТЧ (Активований парциальний тромбопластиновий час) можуть збільшуватись, а активність FVIII/vWFF(фактору VIII Віллебранда) може зменшуватись.
Вплив на біохімічні показники.
Введення ГЕК приводить до збільшення концентрації ?-амілази у плазмі, що пов’язане з формуванням комплексу ?-амілази з крохмалем, який, в свою чергу, повільно виводиться нирковим і позанирковим шляхом, що може бути помилково розцінене як біохімічна атака панкреатиту.
Анафілактичні реакції.
При введені розчинів ГЕК зустрічаються анафілактичні реакції різної важкості. Тому всі пацієнти, яким вводять розчини ГЕК повинні знаходитись під постійним наглядом медичного персоналу. У випадку появи початкових ознак розвитку будь-якої анафілактичної реакції потрібно терміново припинити інфузію і почати невідкладну терапію.
Не доведена ефективність профілактичного застосування кортикостероїдів.
Повторні, протягом декількох днів, інфузії розчинів ГЕК можуть призвести до появи шкірного зуду.

Противопоказания
Протипоказання. Гіперчутливість до складових препарату, набряки, включаючи набряк легень, застійна сердечна недостатність, ниркова недостатність з олігуричним або ануричним синдромом, виявлення сенсибілізації до ГЕК, внутрішньочерепна кровотеча, виражені гіпернатріємія і гіперхлоремія, гіперволемія, виражена печінкова недостатність.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Щоб запобігти несумісності, не потрібно змішувати Венофундин з іншими препаратами. Препарат збільшує нефротоксичність аміноглікозидних антибіотиків.

Передозировка
Передозування. Передозування або занадто швидке введення препарату може привести до об’ємного перевантаження або гіпернатріємії, що супроводжується периферичним, інтерстіціальним або легеневим набряком і гострою серцевою недостатністю. Надлишкове введення хлориду може привести до гіперхлоремічного метаболічного ацидозу. При появі початкових симптомів анафілактичних реакцій або ознак гіперволемічного навантаження потрібно припинити введення Венофундину і призначити, при необхідності, діуретики.

Особенности применения
Особливості застосування. Дані про безпеку застосування препарату у дітей молодше 12 років, вагітних і в період годування груддю відсутні. З особливою обережністю Венофундин застосовують для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю, при порушеннях згортання крові, особливо при гемофілії і виявленої або підозрюваної хвороби Вілебранда. Потрібно запобігати об’ємному навантаженню, яке може виникнути при передозуванні Венофундину, що особливо небезпечно для пацієнтів з супутньою серцевою патологією, нирковою недостатністю, для пацієнтів літнього віку. Потрібно контролювати електроліти у сироватці крові, водний баланс, функцію нирок. Потрібно забезпечити адекватне введення води. У випадку вираженої дегідратації потрібно першочергово нормалізувати водно-електролітний баланс Наявність в крові Венофундину може спричинити похибку у визначенні групової принадлежності крові пацієнта. Щоб правильно визначити групу крові, проба повинна бути взята до введення Венофундину. Для максимально раннього виявлення загрози анафілактоїдних реакцій, перші 10-20 мл Венофундину потрібно вводити повільно під постійним контролем медичного персоналу. Не можна використовувати препарат, якщо розчин непрозорий або містить видимі частки, якщо контейнер або мішок пошкоджені або попередньо вскриті. Венофундин призначається вагітним тільки у тих випадках, коли потенційна користь від застосування препарату у матері перевищує можливий ризик для плоду (особливо у першому триместрі вагітності). Інформація, щодо застосування даного препарату для лікування жінок у період годування груддю – відсутня.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі до 25° С. Термін придатності : у поліетиленових контейнерах - 3 роки; у поліпропіленових мішках - 2 роки.

Упаковка
Розчин для інфузій 6% по 500 мл у контейнерах поліетиленових № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках поліпропіленових № 10, № 20

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "B.Braun Medical SA" для "B.Braun Melsungen AG", Швейцарія/Німеччина