Фолацин табл.5мг №30

***
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3244/01/01
Термін дії посвідчення: з 26.05.2005 до 26.05.2010
Наказ МОЗ: 233 від 26.05.2005

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФОЛАЦИН
(FOLACIN)

Торговое название
ФОЛАЦИН

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Folic acid

Латинское название
FOLACIN

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва: acidum folicum;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, круглої форми, з плоскою та гладкою поверхнею, цільними краями, з фасками і рискою на одному боці, без запаху;
склад: 1 таблетка містить фолієвої кислоти 5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон, кросповідон.

Форма выпуска
Таблетки по 5 мг № 30

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Фолієва кислота та її похідні. Код АТС В03В В01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Після прийому препарату фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолієвої кислоти, яка є коферментом, що бере участь у різноманітних процесах метаболізму. Вона необхідна для нормального визрівання мегалобластів та утворення нормобластів. Стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот (в тому числі метіоніну, серину, гліцину і гістидину), нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, бере участь в обміні холіну. Під час вагітності виконує захисну функцію щодо дії тератогенних факторів та факторів, що можуть ушкодити плід. Крім того, сприяє нормальному дозріванню і функціонуванню плаценти, попереджує її відшарування.
Фолієва кислота відіграє важливу роль в процесі дозрівання сперматозоїдів і може використовуватись для профілактики чоловічого безпліддя.
При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення, у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефект нервових трубок, гідроцефалію і т.д.). Найважливішим наслідком дефіциту фолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.
Фармакокінетика. Після перорального прийому, фолієва кислота, поєднуючись у шлунку з внутрішнім фактором Кастла (специфічним глікопротеїном), добре і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, переважно у верхньому відділі дванадцятипалої кишки. Майже повністю зв’язується з білками плазми. Зазнає активації в печінці під дією ферменту дигідрофолактредуктази, перетворюючись в тетрагідрофолієву кислоту. Максимальна концентрація в крові досягається через 30 - 60 хв. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів; якщо прийнята доза значно перевищує добову потребу у фолієвій кислоті, то нирки починають екскретувати вітамін у незмінному стані. Виводиться з сечею шляхом клубочкової фільтрації; 5 мг перорально прийнятої фолієвої кислоти виводяться з організму через 5 годин. Під час гемодіалізу видаляється з системи кровообігу.

Показания к применению
Показання для застосування. Лікування і профілактика анемій, пов’язаних з дефіцитом фолієвої кислоти: макроцитарної анемії, анемії і лейкопенії, викликаних лікарськими засобами та іонізуючою радіацією; мегалобластної анемії, пострезекційної анемії, сидеробластної анемії в похилому віці, анемій, що пов’язані з хворобами тонкої кишки, спру і синдромом мальабсорбції; вагітним та жінкам у період лактації для лікування анемій, невиношуваності вагітності, часткового чи повного відшарування плаценти, розвитку токсикозів вагітності; профілактика розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура, гідроцефалії, “вовчої пащі”, “заячої губи”, мозкових гриж; тривале лікування антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат, комбінація сульфаметаксазол-тримітоприм), протисудомними препаратами (фенітоїн, примідон, фенобарбітал); дефіцит фолієвої кислоти, що пов’язаний з незбалансованим або незадовільним харчуванням; лікування і профілактика чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія); поліневрити та полінейропатії, в тому числі алкогольної етіології.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовується внутрішньо.
З лікувальною метою дорослим та жінкам у період лактації призначають по 5 мг (1 таблетка) на добу. Курс лікування становить 20 - 30 днів. Рекомендується проводити 2 – 3 курси з перервою в 1 місяць. Застосування препарату протягом тривалого часу рекомендується комбінувати з прийомом вітаміну В12 (ціанокобаламіну).
У жінок групи ризику розвитку у плода вроджених дефектів нервового стовбура призначають по 5 мг (1 таблетка) протягом 3 місяців перед настанням вагітності та протягом І-го її триместру. Курс лікування – 20 - 30 днів. Рекомендується проводити 2 - 3 курси з перервою 1 місяць.
Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти, пов’язаного з незбалансованим або незадовільним харчуванням 2,5 - 5 мг (1/2 - 1 таблетки) на добу. Курс лікування – 20 - 30 днів. Через 1 місяць курс лікування рекомендується повторити.
При мегалобластній анемії призначають по 5 мг (1 таблетці) фолієвої кислоти на добу протягом 4 місяців (для профілактики рекомендована доза становить 2,5 мг (1/2 таблетки) на добу).
Пацієнтам із захворюванням спру, з макроцитарною анемією, мальабсорбцією, із запальними захворюваннями кишечнику рекомендується приймати по 5 - 15 мг(1 - 3 таблетки) на добу.

Побочные эффекты
Побічна дія. Препарат переноситься добре, але дуже рідко можуть виникнути алергічні реакції: висип на шкірі, свербіж, еритема, бронхоспазм і розлади шлунково-кишкового тракту (анорексія, нудота, здуття живота, відчуття гіркоти в роті).

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або інших компонентів препарату, дефіцит вітаміну В12, злоякісні новоутворення.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному прийманні її з аналгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, холестираміном, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками.
Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну. Випадки зниження чи зміни абсорбції можуть з’явитись при одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат потрібно приймати за 1 годину до або через 4 - 6 годин після прийому холестираміну.

Передозировка
Передозування. При перевищенні фізіологічної дози фолієва кислота може викликати неспецифічні реакції у вигляді шлунково-кишкових розладів, кропив’янка та інших симптомів. Передозування фолієвої кислоти також може маскувати дефіцит вітаміну В12, якщо такий має місце.

Особенности применения
Особливості застосування. Препарат призначають з обережністю пацієнтам з анеміями нез’ясованої етіології. У випадку перниціозної анемії препарат необхідно застосовувати лише разом з ціанокобаламіном.
Тривалий прийом фолієвої кислоти, особливо у високих дозах, не рекомендують через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.
Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.
Не встановлено впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.
Вагітність та період лактації.
Показане застосування у рекомендованих дозах під час вагітності для профілактики розвитку у плода вроджених вад розвитку.
Препарат можна приймати під час лактації в рекомендованих дозах. Фолієва кислота проникає в грудне молоко.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 5 років.

Упаковка
Таблетки по 5 мг № 30

Производитель и его адрес
Виробник, країна: JC "Jadran" Galenski Laoratorij, Хорватія