Этамзилат табл.250мг №50 (ЛХФЗ)

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕТАМЗИЛАТ
(etamsylate)

Торговое название
ЕТАМЗИЛАТ

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Etamsylate

Латинское название
AЕTHAMZILATUM

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: etamsylate; 2,5-дігідроксибензолсульфонату діетиламонієва сіль;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричні, з рискою і фаскою;
склад: одна таблетка містить: етамзилату 0,25 г;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, натрію метабісульфіт, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон, кальцію стеарат.

Форма выпуска
Таблетки по 0,25 г № 10, № 50 у контурних чарункових упаковках

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Гемостатичні засоби для системного застосування. Код АТС B02B X01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Гемостатичний, ангіопротекторний засіб.
Діє на тромбоцитарну ланку гемостазу. Стимулює утворення тромбоцитів та вихід тромбоцитів з кісткового мозку, підвищує їх кількість і фізіологічну активність. Збільшує швидкість утворення первинного тромбу, що, можливо, обумовлено помірною стимуляцією утворення тканинного тромбопластину, і підсилює ретракцію тромбу.
Виявляє антигіалуронідазну активність, пригнічує розщеплення мукополісахаридів судинної стінки і стабілізує аскорбінову кислоту, внаслідок чого підвищується резистентність капілярів, зменшується проникність і крихкість мікросудин. Не виявляє гіперкоагуляційної дії, не впливає на рівень фібриногену та протромбіновий час.
Максимальний ефект при прийомі внутрішньо відзначається через 3 години. У діапазоні доз 2-10 мг/кг виразність дії пропорційна дозі, подальше збільшення дози призводить лише до незначного підвищення ефективності. Після курсового лікування ефект триває протягом 5-8 діб, поступово слабшаючи.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо практично цілком абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в крові досягається через 3-4 години. Терапевтична ефективна концентрація в крові – 0,05-0,02 мг/мл. Слабко зв’язується з білками і форменими елементами крові. Рівномірно розподіляється в різних органах і тканинах (залежно від ступеня їх кровопостачання). Швидко виводиться з організму, в основному – у незмінному вигляді.

Показания к применению
Показання для застосування. Паренхіматозні і капілярні кровотечі різного генезу, геморагічний діатез, профілактика інтра- та післяопераційних кровотеч при операціях на судинах та дуже васкуляризованій тканині, профілактика капілярних кровотеч при операціях в офтальмології, оториноларингології, стоматології, урології, гінекології, діабетична мікроангіопатія.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо незалежно від прийому їжи.
При хірургічних втручаннях дорослим призначають по 0,5-0,75 г (2-3 таблетки) за 3 год до операції; дітям старше 12 років призначають з розрахунку 1–12 мг/кг маси тіла (1/2-2 таблетки) на добу в 1–2 прийомі протягом 3–5 днів до операції.
При небезпеці післяопераційної кровотечі дорослим призначають по 1-2 г (4-8 таблеток), дітям старше 12 років призначають з розрахунку 8 мг/кг маси тіла (1-2 таблетки) рівномірно (2-4 прийомі) протягом першої доби після операції.
При геморагічних діатезах дорослим призначають курсами по 1,5 г (6 таблеток), дітям старше 12 років призначають з розрахунку 6–8 мг/кг маси тіла на добу в 3 прийомі через рівні проміжки часу протягом 5-14 днів. Курс лікування при необхідності можна повторити через 7 днів.
При діабетичних мікроангіопатіях (ретинопатії з геморагіями) дорослим призначають курсами по 0,25-0,5 г (1-2 таблетки) 3 рази на добу протягом 2-3 міс; дітям старше 12 років – по 0,25 г (1 таблетка) 3 рази на добу протягом 2-3 міс.
При лікуванні метро- і менорагій призначають по 0,75-1 г (3-4 таблетки) на добу в 2–3 прийомі, починаючи з 5-го дня очікуваної менструації до 5-го дня наступного менструального циклу.

Побочные эффекты
Побічна дія. Можливі нудота, печія, відчуття тяжкості в надчеревній ділянці, головний біль, запаморочення, гіперемія обличчя, артеріальна гіпотензія, парестезії нижніх кінцівок.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до етамзилату, тромбози, тромбоемболії, порфірія, вагітність, період грудного годування, гемобластоз у дітей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Прийом до введення реополіглюкіну запобігає антиагрегаційній дії останнього, прийом після введення реополіглюкіну не чинить гемостатичної дії. Припустимо сполучення з амінокапроновою кислотою, вікасолом.

Передозировка
Передозування. Дані про передозування етамзилату відсутні.

Особенности применения
Особливості застосування. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим з тромбозами або емболіями в анамнезі.
Перед початком лікування слід виключити інші причини кровотечі.
Застосування в період вагітності і годування груддю. Безпека застосування препарату у вагітних не встановлена. При необхідності застосування в період лактації грудне годування слід припинити.
Недостатньо досвіду застосування Етамзилату для лікування дітей віком до 12 років.
Вплив на можливість керування транспортними засобами і механізмами. Необхідна обережність при роботі з транспортними засобами або механізмами, тому що можливе запаморочення.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. У захищеному від вологи та світла місці при температурі від 15 С до 25 С.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.

Упаковка
Таблетки по 0,25 г № 10, № 50 у контурних чарункових упаковках

Производитель и его адрес
Виробник, країна: ВАТ "Луганський ХФЗ", м.Луганськ, Україна