Этамзилат р-р д/ин.амп.12.5% 2мл №10 (ГНЦЛС)

***
Регистрационное удостоверение
UA/5470/01/01
от 28.11.2006 года.

ЭТАМЗИЛАТ
Раствор для инъекций.

Торговое название
ЭТАМЗИЛАТ

Международное название
Еtamsylatе

Латинское название
AЕTHAMZILATUM

Общая характеристика
Международное и химическое названия: etamsylatе; 2,5-диоксибензолсульфоната диэтиламониевая соль;
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или со слегка кремоватым оттенком жидкость;
Состав: 1 мл раствора содержит 125 мг этамзилата;
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия сульфит безводный, динатрия эдетат (трилон Б), вода для инъекций.

Форма выпуска
Раствор для инъекций.

Фармгруппа
Гемостатические средства для системного применения.
Код АТС В02В Х01.

Фармакологические свойства
Препарат обладает гемостатическим эффектом, механизм которого до конца не выяснен.
Этамзилат уменьшает образование в эндотелии сосудов простациклина (ПГИ2). Это способствует повышению адгезии, а затем и агрегации тромбоцитов, которые, в конечном итоге, приводят к остановке или уменьшению кровотечения.
Этамзилат стимулирует образование новых тромбоцитов из мегокариоцитов и выход их из депо, ускоряет образование тканевого тромбопластина, способствует увеличению скорости образования первичного тромба в месте поражения и усиления его ретракции.
Препарат усиливает образование в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, нормализует проницаемость последних при патологических процессах и улучшает микроциркуляцию.
На фоне лечения Этамзилатом восстанавливаются патологически измененные показатели гемостаза, например, время кровотечения, но на нормальные параметры системы гемостаза данный препарат не влияет.
Гемостатический эффект при внутривенном введении Этамзилата наступает через 5 - 15 мин, максимальный эффект - через 1 - 2 ч, действие длится 4 - 6 ч.
При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30 - 60 мин.

Фармакокинетика
После внутривенного или внутримышечного введения этамзилата в дозе 500 мг концентрация его в плазме через час составляет 30 мкг/мл.
Период полувыведения после внутривенного применения составляет 1,9 ч, а после внутримышечного соответственно 2,1 ч.
С белками плазмы связывается 95% введенного препарата.
Этамзилат не метаболизируется и выводится из организма в неизмененном виде преимущественно с мочой ( 80%), частично выводится с желчью и калом.

Показания к применению
Профилактика и остановка капиллярных кровотечений при оперативных вмешательствах в оториноларингологической (тонзилектомия, микрохирургические операции на ухе), офтальмологической (кератопластика, удаление катаракты, противоглаукомные операции), стоматологической (удаление кист, гранулем, экстракция зубов), урологической (после простатектомии), хирургической, гинекологической практике;
при травмах, диабетических ангиопатиях, геморрагических диатезах (в том числе в экстренных случаях), а также в экстренных случаях при легочных, кишечных кровотечениях.

Способ применения и дозы
Этамзилат применяют внутривенно, внутримышечно, вводят под конъюнктиву и ретробульбарно. С целью профилактики взрослым препарат вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции по 0,25 - 0,5 г (2 - 4 мл 12,5% раствора).
При необходимости во время операции вводят внутривенно в дозе 2 - 4 мл 12,5% раствора.
При угрозе послеоперационного кровотечения вводят профилактически 4 - 6 мл 12,5% раствора в сутки.
С целью лечения в экстренных случаях Этамзилат взрослым вводят внутривенно или внутримышечно (2 - 4 мл 12,5% раствора), а потом по 2 мл через каждые 4 - 6 часов.
При лечении метрорагий и менорагий Этамзилат назначают по 0,25 г (2 мл 12,5% раствора) парентерально через каждые 6 ч в течение 5 - 10 дней, а в дальнейшем - по 0,25 г (2 мл 12,5% раствора) парентерально по 2 раза в сутки в период кровотечения и 2 последующих циклов.
При диабетических нейроангиопатиях (ретинопатии с геморагиями) Этамзилат взрослым назначают внутримышечно (10 - 14 дней) по 2 мл 2 раза в сутки.
Субконъюнктивально или ретробульбарно (кератопластика, удаление катаракты, операции при глаукоме) вводят 1 мл 12,5% раствора.
Доза для детей составляет 10 - 15 мг/кг массы тела в сутки, распределенные на 2 - 3 введения.
Можно применять раствор для инъекций местно: стерильный тампон, пропитанный препаратом, накладывают на рану.

Побочные эффекты
Возможны головная боль, головокружение, гиперемия лица, снижение систолического давления, парестезии нижних конечностей, аллергическая сыпь, изжога, ощущение тяжести в области сердца.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату; геморрагии, вызванные антикоагулянтными средствами, тромбозы или эмболии в анамнезе.
Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Раствор Этамзилата нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами.

При одновременном применении с реополиглюкином полностью ингибируются эффекты обоих препаратов.
При необходимости внутривенного капельного введения препарата,
Этамзилат добавляют к растворам глюкозы и физиологического раствора натрия хлорида.

Передозировка
Данных о передозировке препарата нет.

Особенности применения
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, необходимо использовать специфические антидоты.
Этамзилат назначают только как вспомогательное средство и, главным образом, при нарушениях тромбоцитарно-сосудистого компонента гемостаза.
С осторожностью назначают препарат больным с нарушениями сердечного ритма и со стенокардией напряжения.
Применение в периоды беременности и лактации.
Безопасность применения препарата у беременных не установлена. При необходимости применения в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Опыт применения Этамзилата для лечения детей недостаточный.
Этамзилат не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.

Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15 С до 25 С.
Срок годности - 3 года.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 2 мл в ампулах, по 10 ампул в пачке.

Производитель и его адрес
Филиал ООО "Опытный завод "ГНЦЛС".
Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.