Транексам табл. 250мг №30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРАНЕКСАМ
(TRANEKSAM)

Торговое название
ТРАНЕКСАМ

Международное название
міжнародна та хімічна назви: транексамова кислота (tranexamic acid);

Латинское название
TRANEKSAM

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: транексамова кислота (tranexamic acid);
основні фізико-хімічні властивості: таблетки двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою білого кольору;
склад: 1 таблетка містить транексамової кислоти 250 мг;
допоміжні речовини: ядро – целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А) (карбоксиметилкрохмаль), тальк, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
оболонка – гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000).

Форма выпуска
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Інгібітори фібринолізу. Код АТС B02AA02

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов`язаних із підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота через стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, чинить протиалергічну та протизапальну дію.
Фармокінетика. Абсорбція при пероральному застосуванні доз у діапазоні 0,5 – 2 г – 30 – 50 %. ТСmax при застосуванні внутрішньо 0,5 г, 1 г та 2 г – 3 години, Сmax – 5, 8 та 15 мкг/мл відповідно. Зв`язок з білками плазми (профібринолізином) – не менше 3 %.
Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (за винятком спинномозкової рідини, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає крізь плацентарний бар`єр, у грудне молоко (близько 1 % від концентрації у плазмі матері). Виявляється у сім`яній рідині, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий об`єм розподілення – 9 – 12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 годин, у плазмі – до 7-8 годин.
Метаболізується незначна частина. Крива AUC має трифазну форму з Т1/2 у кінцевій фазі – 3 години. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – біля 95 % у незміненому вигляді протягом перших 12 годин.
Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідні. При порушенні функції нирок існує ризик кумуляції транексамової кислоти.

Показания к применению
Показання для застосування.
Кровотеча або ризик кровотечі на фоні посилення фібринолізу, як генералізованого (злоякісне новоутворення підшлункової та передміхурової залоз, операція на органах грудної клітки, післяпологова кровотеча, ручне відділення посліду, лейкоз, захворювання печінки), так і місцевого (маточні, носові, шлунково-кишкові кровотечі, гематурія, кровотеча після простатектомії, конізації шийки матки з приводу карциноми, екстракція зуба у хворих з геморагічним діатезом).
Спадковий ангіоневротичний набряк.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Приймають внутрішньо. Режим дозування індивідуальний, залежно від клінічної ситуації. Разова доза становить 1 – 1,5 г, кратність застосування – 2 – 4 рази на добу, тривалість лікування – від 3 до 15 днів.
При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат по 1,0 – 1,5 г 2 – 3 рази на день. При профузній маточній кровотечі призначають по 1,0 – 1,5 г 3 – 4 рази на день протягом 3 – 4 днів. При повторних носових кровотечах призначають по 1 г 3 рази на день протягом 7 днів. Після операції з конізації шийки матки призначають по 1,5 г 3 рази на день протягом 12 – 14 днів. Хворим на коагулопатію після екстракції зуба призначають по 25 мг/кг 3 – 4 рази на день протягом 6 – 8 днів. При спадковому ангіоневротичному набряку призначають по 1 – 1,5 г 2 – 3 рази на день постійно або з перервами, залежно від наявності продромальних симптомів.
У випадках порушення видільної функції нирок необхідна корекція режиму дозування: при концентрації креатиніну у крові 120– 250 мкмоль/л призначають по 15 мг/кг 2 рази на добу; при концентрації 250 – 500 мкмоль/л – по 15 мг/кг 1 раз на добу; при концентрації більше 500 мкмоль/л – по 7,5 мг/кг 1 раз на добу.

Побочные эффекты
Побічна дія. При застосуванні препарату можуть виникати нудота, блювання, печія, діарея, висип, шкірний свербіж, зниження апетиту, сонливість, запаморочення. Може виникнути порушення кольоросприймання; рідко – тромбоз, тромбоемболія.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, субарахноїдальний крововилив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При сумісному застосуванні з гемостатичними препаратами та гемокоагулазою можлива активація тромбоутворення.
Не сумісний з норадреналіном, норіепінефріном, діпиридамолом, діазепамом.
Не сумісний з урокіназою, окрім випадків застосування як антидоту після передозування останньої.

Передозировка
Передозування. Клінічні ознаки, які можуть свідчити про перевищення доз, не виявлені.

Особенности применения
Особливості застосування. З обережністю препарат призначають при тромбозах (тромбоз судин головного мозку, інфаркт міокарда, тромбофлебіт) або загрозі їх розвитку, при тромбогеморагічних ускладненнях (у поєднанні з гепарином та непрямими антикоагулянтами), порушеннях кольорового зору, гематурії з верхніх відділів сечовивідних шляхів (можлива обструкція кров`яним згустком), нирковій недостатності (можлива кумуляція).
Перед початком та протягом лікування необхідне проведення огляду окулістом на предмет гостроти зору, кольоросприймання, стану очного дна.
Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами немає.
Діти. Для профілактики кровотеч у дітей, хворих на гемофілію, при стоматологічних втручаннях призначають внутрішньо 10 мг/кг маси перед втручанням, потім 25 мг/кг маси внутрішньо 3 – 4 рази на добу протягом 2 – 8 діб після втручання.
При інших показаннях дітям добова доза становить 20 мг/кг маси.
Вагітність та годування груддю. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності і годування груддю. Адекватних і строго контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування транексамової кислоти під час вагітності не проводилось. Хоча дані про тератогенний або інші побічні ефекти на плід або матір під час вагітності відсутні, препарат слід призначати лише у разі нагальної необхідності.
Препарат застосовується при веденні пологів та кесаревому розтині в звичайних дозах.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25?С. Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30

Производитель и его адрес
Виробник, країна: ЗАТ "Мир-Фарм", Російська Федерація