Ипатон табл.250мг №20

Торговое название
Ипатон

Международное название
Тиклопидин

Латинское название
IPATON

Общая характеристика
международное и химическое названия: Тиклопидин; 5-( 2-хлорфенил) - 4,5,6,7, тетрагидро-тиено[3, 2-с]пиридин гидрохлорид; основные физико-химические свойства: двояковыпуклые круглые таблетки белого цвета почти без запаха с выгравированной буквой "Э" и знаком "421" под ним на одном стороне; состав: одна таблетка содержит 250 мг тиклопидина гидрохлорида; вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кислота лимонная одноводная, стеарин, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропил-метилцелюллоза, макроголь 6000, титана диоксид.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармгруппа
Антиагрегантные средства.

Фармакологические свойства
Препарат угнетает ранние (первичную и вторичную) фазы агрегации тромбоцитов, вызванные аденозин-дифосфатом (АДФ) с помощью неизвестного и нестабильного метаболита. Он также умеренно сдерживает, возможно, с помощью косвенного механизма, агрегацию тромбоцитов, вызванную коллагеном, эпинефрином, тромбином и тромбоцит-активированим фактором. Тиклопидин, кроме этого, снижает уровень фибриногена плазмы, тромбообразование и вязкость плазмы.

Фармакокинетика
Тиклопидин быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимально связывается с белками плазмы и метаболизируется в печени. Известен, по крайней мере, один его активный метаболит, другие метаболиты еще полностью не изучены. Полупериод его элиминации составляет приблизительно 24 часа. Угнетающее действие препарата на агрегацию тромбоцитов длится на протяжении 4-10 суток после окончания лечения.

Показания к применению
Препарат Ипатон применяют с целью предотвращения риска паралича и ишемического (тромботического) повреждение мозга в таких случаях:

облитерирующее заболевание сосудов;

реабилитационный период после перенесенного инфаркта миокарда, субарахноидального кровоизлияния;

состояние после гемотрансфузии, предупреждение или коррекция тромбоцитных нарушений, обусловленных применением экстракорпорального кровообращения;

профилактика ранней ретинопатии при сахарном диабете;

серпообразная клеточная анемия. Применение тиклопидина может предотвратить тромбоцитной закупорке в конечностях, которая развивается при недостаточном кровообращении. Препарат может применяться для коррекции тромбоцитных нарушений, вызванных хирургическим вмешательством и хроническим гемодиализом.

Способ применения и дозы
Обычная доза для взрослых составляет 1 таблетка 2 раза в сутки (принимается во время пищи). Для пациентов преклонного возраста назначается обычная доза для взрослых. При необходимости дозу можно увеличить до 1 г (4 таблетки) в сутки. Терапию такой дозой проводят в короткий срок под контролем времени кровотечения. В случае умеренной почечной и/или печеночной недостаточности, дозу нужно уменьшить.

Побочные эффекты
Повышенное кровотечение. Тошнота и диарея от слабой до продолжительной, встречается в первые три месяца в 10% пациентов. Приблизительно у 1% больных могут быть нейтропения и, в отдельных случаях, - сильная нейтропения или агранулоцитоз. В единичных случаях встречается миелоидная аплазия и панцитопения, пурпур, гемолитическая анемия. В первые 3 месяца лечения в 1% случаев возможно появление сыпи на коже, которая через несколько дней после прекращения лечения проходит. Иногда в первые месяцы лечения наблюдается гепатит и желтуха вследствие застоя желчи. Возможно головокружение, головная боль и боли в теле, слабость, потеря аппетита. Иногда случается сонливость, шум в ушах, нервозность, тахикардия. При применении препарата время кровотечения у пациентов может увеличиться в 2-2,5 раза, относительно показателей перед началом лечения. In vitro АДФ индуцированная агрегация тромбоцитов может достигать 20-50%, 30 - 60%, 50-70% лечение может увеличиться в сыворотке крови уровень щелочной фосфатазы, трансаминазы или билирубина. Во время продолжительного лечения может наблюдаться повышение уровня холестерола плазмы и триглицерида.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к тиклопидину. Геморрагический диатез, состояние с повышенным риском кровотечения: острая желудочно-кишечная язва, острая фаза повреждения сосудов головного мозга. Гематологические заболевания с пролонгированным временем кровотечения. Тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Присутствие в медицинском анамнезе лейкопении, тромбоцитопении, агранулоцитоза. Беременность, кормление грудью. Таблетки Ипатона не рекомендуется употреблять детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Запрещается общее использование тиклопидина с такими препаратами (повышенный риск кровотечения):

нестероидными противовоспалительными средствами;

препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов;

оральными антикоагулянтами;

гепарином;

салицилатами и производными салицилатов;

тромболитиками. Общее применение тиклопидина надо избегать вместе с:

теофиллином (повышается плазменный уровень теофиллина). В случае, если общее применение необходимо, то должны контролироваться плазменный уровень теофиллина;

дигоксином (плазменный уровень дигоксина уменьшается приблизительно на 15%);

фенитоином (плазменный уровень фенитоина увеличивается).

Передозировка
Промывание желудка и проведение симптоматичной терапии.

Особенности применения
В начале лечения, и потом на протяжении первых 3 месяцев должен выполняться полный анализ крови каждые две недели (проверка формулы крови, количество тромбоцитов, время кровотечения). При нейтропении (количество нейтрофиличных лейкоцитов меньше 1500 /гг3) или тромбоцитопении (количество тромбоцитов, меньше 100 000/гг1) лечение необходимо прекратить. Лечение пациентов, предрасположенных к кровотечению, может осуществляться осторожно, под медицинским наблюдением. Лечение тиклопидином должно быть прекращено за 10-14 суток до хирургического вмешательства у пациентов, которые подлежать плановой операции, если нежелательным является тромбоцитоугнетающий эффект тиклопидина. В случае срочного хирургического вмешательства для снижения риска, вызванного удлиненным сроком кровотечения, могут быть примененные такие препараты: метилпреднизолон внутривенная 0,5-1,0 мг/кг массы тела, которое при необходимости можно повторить, вазопрессин 0,2-0,4 мкг/кг массы тела, богатая тромбоцитами плазма. Для пациентов со сниженной печеночной функцией рекомендуется повышенная осторожность, а в отдельных случаях уменьшения дозы. В случае гепатита или желтухи лечения должно быть прекращено. Лечение должно быть прекращено также в случае тошноты или сильной диареи. Тиклопидин хорошо переносится в случае нарушения функции почек, от слабого до средней степени. При большой недостаточности почечной функции клиренс тиклопидина снижается, концентрация препарата в сыворотке повышается. Поэтому возможно уменьшение дозы препарата или прекращение лечения. Пациенты должны быть предупреждены, что перед хирургическим или стоматологическим вмешательствам им необходимо проинформировать врача о лечении тиклопидином. Немедленная проверка формулы крови необходимая в случае лихорадки, фарингита, при отслоении слизистой оболочки рта. Решение о прекращении или продолжении лечения принимаются в зависимости от результатов проверки формулы крови. При головокружении, слабости, сонливости, шуме в ушах пациентов должны предупредить о запрете водить машины и руководить механизмами, а также выполнять работу, связанную с повышенным риском несчастных случаев.

Условия и сроки хранения
Хранить при комнатной температуре (до 25°С) в местах, недоступных для детей. Срок хранения - 2 года.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере. 2 блистера в картонных коробках.

Производитель и его адрес
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЕГИС А.Т., ВЕНГРИЯ. Тел.: (36-1) 265-5555 Факс: (36-1) 265-5529