Атрогрел табл.п/о 75мг №30

Торговое название
АТРОГРЕЛ

Международное название
clopidogrel

Латинское название
ATROGREL

Общая характеристика
Склад лікарського засобу.
Діюча речовинa: clopidogrel; 1 таблетка містить клопідогрелю у вигляді клопідогрелю бісульфату 75 мг;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, магнію стеарат, плівковоутворююче покриття Opadry II Pink.
Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості.
Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору. На поперечному розламі видно ядро, оточене шаром оболонки.

Форма выпуска
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антиагреганти. Код АТС В01А С04.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клопідогрел селективно інгібує зв`язування аденозиндифосфату (АДФ) з його рецепторами на поверхні тромбоцитів, блокує активацію тромбоцитів і таким чином пригнічує їх агрегацію. Інгібує також агрегацію тромбоцитів, яка спричинена іншими агоністами. Гальмування агрегації тромбоцитів спостерігається через 2 год після перорального прийому разової дози препарату. При повторному застосуванні ефект посилюється, а стабільний стан досягається через 3-7 днів лікування (середній рівень гальмування агрегації становить 40-60%). Агрегація тромбоцитів і час кровотечі повертаються до початкового рівня в середньому через 7 днів після припинення застосування препарату, відповідно до відновлення тромбоцитів.
Фармакокінетика. Після перорального прийому препарат швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Концентрація його в плазмі крові незначна і через 2 год після застосування не визначається (менше 0,025 мкг/л). Швидко біотрансформуєтся в печінці. Його основний метаболіт (85% циркулюючої в плазмі сполуки) є неактивним. Активний тіольний метаболіт швидко та незворотньо зв`язується з рецепторами тромбоцитів. У плазмі крові він не виявляється. Клопідогрел та основний циркулюючий метаболіт зворотньо зв`язуються з білками плазми.
Після перорального прийому близько 50% прийнятої дози виділяється із сечею і 46% з калом протягом 120 год після застосування. Період напіввиведення основного метаболіту становить 8 год.
Концентрація основного метаболіту в плазмі у пацієнтів похилого віку (75 років і старше) значно вище, однак більш високі концентрації в плазмі не супроводжуються змінами в агрегації тромбоцитів і часу кровотечі.

Показания к применению
Показання для застосування.
• Профілактика ішемічних порушень (інфаркту міокарда, ішемічного інсульту, раптової коронарної смерті, тромбозу периферичних артерій) у хворих на атеросклероз;
• профілактика повторних інфаркту міокарда та ішемічного інсульту.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають перорально по 1 таблетці (75 мг) 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.
Хворим з гострим коронарним синдромом без елевації сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ) в перший день лікування – 4 таблетки (300 мг), в наступні дні – по 1 таблетці 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.
Термін лікування визначає лікар залежно від клінічної картини захворювання.

Побочные эффекты
Побічні ефекти.
З боку системи крові: лейкопенія, зменшення кількості нейтрофільних та еозинофільних гранулоцитів, подовження часу кровотечі та зниження кількості тромбоцитів. Дуже рідко: тромбоцитопенічна тромбогемолітична пурпура, тяжка тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, анемія та апластична анемія/панцитопенія. Кровотечі різної локалізації. Більшість випадків кровотеч відмічали протягом першого місяця лікування.
З боку шлунково-кишкового тракту: болі в животі, диспепсія, діарея; рідко – запор,
загострення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
З боку опорно-рухового апарату: дуже рідко – артралгія, артрит.
З боку сечовивідної системи: дуже рідко – гломерулонефрит, збільшення рівня креатинину в сироватці крові.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії. Дуже рідко – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення смакових відчуттів.
Алергічні реакції: шкірні висипи, анафілактоїдні реакції.
Інші: дуже рідко – гарячка.

Противопоказания
Протипоказання.
• Підвищена чутливість до препарату;
• тяжкі захворювання печінки;
• гострі кровотечі (внутрішньочерепні крововиливи) та захворювання, які сприяють їх розвитку (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, неспецифічний виразковий коліт);
• вік до 18 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клопідогрел підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч на фоні прийому нестероїдних протизапальних засобів.
Сумісне застосування з варфарином не рекомендоване, оскільки можливе посилення інтенсивності кровотечі.
Одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою або з гепарином не впливає на антиагрегантну дію препарату, однак безпека тривалого застосування таких комбінацій ще не встановлена, тому одночасне застосування цих препаратів потребує обережності.
При сумісному застосуванні з фенітоїном і толбутамідом можливо підвищення їх рівня в плазмі крові. Однак сумісне їх застосування з клопідогрелем є безпечним.
Не відмічено клінічно значущої взаємодії препарату з діуретиками, В–адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, блокаторами кальцієвих каналів, антацидами, гіпоглікемічними, гіпохолестеринемічними та гормонозамісними препаратами, протиепілептичними засобами, фенобарбіталом, циметидином, дигоксином і теофіліном.

Передозировка
Передозування.
Симптоми. Можливо подовження часу кровотечі.
Лікування. При необхідності швидкої корекції реологічних властивостей крові переливають тромбоцитарну масу.

Особенности применения
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату в період вагітності протипоказане.
При необхідності застосування препарату в період годування груддю, вигодовування слід припинити.
Діти.
Безпека та ефективність препарату у осіб віком до 18 років не встановлені.
Особливості застосування.
З обережністю призначають хворим з підвищеним ризиком кровотечі внаслідок травми, оперативних втручань, порушення системи гемостазу. При планованих хірургічних втручаннях (якщо антиагрегантна дія небажана) курс лікування препаратом слід припинити за 7 діб до операції.
З обережністю призначають хворим з тяжкими порушеннями функції печінки, при яких можливо виникнення геморагічного діатезу.
Корекція дози не потрібна для пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю.
Хворих слід попередити про те, що, оскільки зупинка кровотечі, яка виникає на фоні застосування препарату, потребує більшого часу, вони повинні повідомити лікаря про кожний випадок незвичної кровотечі. Хворі також повинні інформувати лікаря про прийом препарату, якщо на них чекає оперативне втручання (хірургія, стоматологія та ін.) або якщо лікар призначає новий для пацієнта лікарський засіб.
При появі симптомів надмірної кровоточивості (кровоточивість ясен, менорагії, гематурія) показані дослідження системи гемостазу (час кровотечі, кількість тромбоцитів, тести функціональної активності тромбоцитів). Рекомендується регулярний контроль лабораторних показників функції печінки.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортом і не знижує швидкості психомоторних реакцій.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у пачці.

Производитель и его адрес
ЗАТ НВЦ "БОРЩАГІВСЬКИЙ ХІМІКО-ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД"