Гемаза лиофил.пор.д/ин.5000МЕ(0,0588 мг) амп.№5

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕМАЗА

Торговое название
ГЕМАЗА

Латинское название
GEMAZA

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина: проурокіназа рекомбінантна 1 ампула містить проурокінази рекомбінантної 5000 МО (0,0588 мг);
допоміжна речовина: натрію хлорид, декстран 40

Форма выпуска
Форма випуску:
Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах № 5

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антитромботичні засоби.
Код АТС В01А D04.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Гемаза є рекомбінантною проурокіназою – фибрін-специфічним активатором плазминогена урокіназного типу. Гемаза специфічно каталізує перетворення фибріно-зв’язаного плазминогена у плазмин, котрий, в свою чергу, здатний викликати лізис фібринного згустку. Специфічна ферментативна активність Гемази від 4500 до 5500 МО в ампулі.

Показания к применению
Показання:
- Гіфема, гемофтальм;
- преретинальні, субретинальні та інтраретинальні крововиливи;
- фібриноїдні синдроми різного генезу;
- оклюзія центральної артерії сітківки та її гілок;
- тромбоз центральної вени сітківки та її гілок;
- профілактика спайкового процесу в післяопераційному періоді при антиглаукомних операціях.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози:
Вміст однієї ампули препарату розводять в 0,5 мл фізіологічного розчину. Отриманий розчин містить дозу, що відповідає 5000 МО. Препарат вводять парабульбарно чи субкон’юнктивально до 10 ін'єкцій на курс.
Для промивання передньої камери ока при масивному випоті фібрину в передню камеру чи гіфемі ліофілізована речовина (5000 МО) розводиться в 1 мл фізіологічного розчину, після чого 0,2 мл (1000 МО) чи 0,1 мл (5000 МО) отриманого розчину розводять до 0,5 мл фізіологічним розчином.
Для інтравітреального введення 5000 МО ліофілізату розводять в 1 мл фізіологічного розчину, 0,1 мл (5000 МО) отриманого розчину розчиняють в 0,1-0,2 мл фізіологічного розчину. Отриманий об’єм (0,2-0,3 мл) вводять інтравітреально одноразово.
При гіфемі та випоті фібрину після екстракції катаракти рекомендується субкон’юнктивальне чи парабульбарне введення Гемази, а також введення в передню камеру ока. При крововиливах у скловидне тіло, сітківку, оклюзивних ураженнях судин сітківки та зорового нерва показанне парабульбарне введення Гемази. При гемофтальмах різної етіології та фібриноїдному синдромі можливе інтравітреальне введення препарату.
Для профілактики спайкового процесу в післяопераційному періоді при антиглаукомних операціях Гемазу розчиняють у співвідношенні, вказаному для субкон’юнктивальних ін'єкцій та вводять (1-3 ін’єкції )у фільтраційну подушку у ранньому післяопераційному періоді.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Може спричинити алергічну реакцію, яка проявляється набряком та гіперемією шкіри з правого чи лівого боку обличчя, явищах алергічного тетеноніту (хемоз, гіперемія кон’юнтиви, зниження рухливості очного яблука).

Противопоказания
Протипоказання:
- Індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату;
- стани з високим ризиком розвитку кровотечі, в тому числі захворювання крові (геморагічні діатези);
- шлунково-кишкові кровотечі;
- бактеріальний ендокардит;
- активна форма туберкульозу;
- проліферативна діабетична ретинопатія з гліозом ІІІ-ІVступеня;
- артеріальна гіпертензія з діастолічним артеріальним тиском вище 105 мм рт.cт;
- гіпертонічний криз (у зв'язку з розвитком внутрішньої кровотечі);
- хронічна ниркова недостатність (рівень креатиніну сироватки вище 0,02 г/л; сечовини вище 0,5 г/л);
- тяжка гепатоцелюлярна недостатність (альбумін крові нижче 3 г %)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування препарату з протеолітичними засобами показало, що поєднувати Гемазу з ін’єкціями колалізину не слід. Комбінацію Гемази з іншими тромболітиками застосовувати з обережністю. Можливе комбіноване застосування розчинів Гемази та емоксипіну, а також Гемази та дексометазону

Передозировка
Передозування:
При локальному введенні Гемази в дозах 5000 МО ризик системних крововиливів відсутній.
При передозуванні препарату (більше ніж 5000 МО одноразово) можливий рецидив внутрішньоочного крововиливу.
При одноразовому введені препарата у дозі, що церевищує 5000 МО підвищується ризик алергійних реакцій, що указані у розділі «побічна дія».
При передозуванні препарату чи при проведені оперативних втручань при лікуванні Гемазою для зниження ризику розвитку крововиливів рекомендується внутрішньом’язове застосування Етамзилату натрію в дозі 250-500 мг внутрішньом’язово.

Особенности применения
Особливості застосування.
Застосування препарату при артеріальній гіпертензії кризі можливий рецидив внутрішньоочного крововиливу. У зв’язку з цим при гіпертензії рекомендується вимірювати артеріальний тиск (АТ) перед введенням препарату для недопущення застосування його під час різкого підвищення АТ.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Здатність Гемази впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не відмічена. Але залежно від індивідуальної реакції пацієнта на препарат під час лікування Гемазою слід бути обережним при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати.
Діти.
Досвід застосування Гемази у дітей обмежений, тому не слід застосовувати препарат у педіатричній практиці.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
У сухому захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі від +2 С до +20 С.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
5 ампул в контурній чарунковій упаковці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ФДЗ "Російський кардіологічний НВК Росздрава" - Експерементальне виробництво медико-біологічних препаратів, м. Москва, Російська Федерація