Фрагмин р-р д/подкожн.ин.5000МЕ/0,2мл шприц однораз.0,2мл №10

Торговое название
ФРАГМИН®

Международное название
FRAGMIN DALTEPARINUM NATRICUM

Латинское название
FRAGMIN

Общая характеристика
Далтепарин натрий 2500 МЕ/0, 2 мл Далтепарин натрий 5000 МЕ/0,2 мл Далтепарин натрий 10000 МЕ/мл Далтепарин натрий 7500 ME анти-Ха

Форма выпуска
р-р д/подкожн. ин. 2500 МЕ/0,2 мл шприц однораз. 0,2 мл, №10 р-р д/подкожн. ин. 5000 МЕ/0,2 мл шприц однораз. 0,2 мл, №10 р-р д/подкожн. и в/в ин. 10000 МЕ/мл амп. 1 мл, №10 р-р д/ин. 7500 ME анти-ХА шприц однораз. 0,3 мл, №10

Фармгруппа
антитромботические ср-ва и ср-ва снижающие свертываемоть крови

Фармакологические свойства
антикоагулянт прямого действия. Представляет собой низкомолекулярный гепарин (средняя молекулярная масса 4000-6000 дальтон), выделенный из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Связывает антитромбин плазмы, вследствие чего подавляет некоторые факторы свертывания крови, в первую очередь, фактор Ха; незначительно ингибирует образование тромбина. Практически не влияет на время свертывания крови. Оказывает слабо выраженное влияние на адгезию тромбоцитов. Возможно, действует также на сосудистую стенку и систему фибринолиза.

Фармакокинетика
Биодоступность препарата после п/к введения составляет около 90%. Фармакокинетические параметры не меняются в зависимости от введенной дозы. Период полувыведения после в/в инъекции составляет 2ч,

Показания к применению
острые тромбозы глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии; профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при длительном проведении гемодиализа или гемофильтрации у больных с ОПН или ХПН; профилактика тромбоэмболических осложнений в пред- и послеоперационный период (для применения шприц-тюбика); нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q.

Способ применения и дозы
для профилактики свертывания крови при длительном (более 4ч) проведении гемодиализа или гемофильтрации препарат вводят в/в струйно в дозе 30-40МЕ/кг, затем капельно со скоростью 10-15МЕ/кг в 1 ч. При длительности гемодиализа менее 4ч можно вводить препарат однократно в/в струйно в дозе 5000ЕД или применять вышеуказанную схему. Уровень активности подавления фактора Ха плазмы должен находиться в пределах 0,5-1 МЕ/мл. При ОПН у больных с высоким риском возникновения кровотечения препарат вводят в/в струйно в дозе 5-10МЕ/кг, затем капельно со скоростью 4-5МЕ/кг в час; уровень активности подавления фактора Ха в плазме крови при этом должен находиться в пределах 0,2-0,4МЕ/мл. При остром тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии вводят в/в капельно или п/к. Рекомендуемая доза составляет 100МЕ/кг каждые 12ч. При необходимости дозу повышают до 120МЕ/кг каждые 12ч. Активность подавления фактора Ха в плазме при п/к введении должна быть выше 0,ЗМЕ/мл до инъекции и менее 1,5МЕ/мл через 3-4ч после инъекции. При в/в инфузии значение этого показателя должно быть в пределах 0,5-1 МЕ/м л. Продолжительность лечения составляет в среднем 5 дней. Для профилактики тромбоэмболических осложнений при хирургических операциях препарат вводят п/к в дозе 2500МЕ (шприц-тюбик) за 1-2ч до операции; затем ежедневно утром в той же дозе в течение 5-7 дней. При наличии других факторов риска тромбоэмболии и при операциях на бедре вводят п/к за 1-2ч до операции 2500МЕ; через 12ч после операции в той же дозе; затем ежедневно утром в дозе 5000МЕ в течение 5-7 дней. Активность подавления фактора Ха должна быть в пределах 0,2-0,4МЕ/мл. При нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без зубца Q вводят п/к 120 МЕ/кг 2 раза в сутки. Максимальная доза 10000 МЕ/12 ч. Лечение следует продолжать не менее 6 дней или более. Рекомендуется сопровождающая терапия ацетилсалициловой кислотой в низких дозах.

Побочные эффекты
со стороны кроветворной и свертывающей систем возможны тромбоцитопения, кровотечение (при применении препарата в высоких дозах); со стороны печени повышение активности печеночных трансаминаз; аллергические реакции: крапивница, зуд, редко анафилактический шок; прочие: алопеция, некроз кожи.

Противопоказания
замедленная свертываемость крови различного генеза; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, особенно с тенденцией к кровотечениям; септический эндокардит; спинальная и эпидуральная пункции; травмы ЦНС, органов зрения, слуха, а также хирургические вмешательства на этих органах; симпатическая блокада; повышенная чувствительность к гепарину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
при одновременном применении Фрагмина с ацетилсалициловой кислотой, антагонистами витамина К, дипиридамолом, декстраном, фенилбутазоном, индометацином, сульфинпиразоном, пробеницидом, этакриновой кислотой и цитостатиками (при в/в введении) усиливается противосвертывающий эффект Фрагмина. При одновременном применении Фрагмина с антигистаминными препаратами, сердечными гликозидами, тетрациклином и аскорбиновой кислотой противосвертывающий эффект Фрагмина уменьшается.

Передозировка
при передозировке Фрагмина следует применять протамин (1мг протамина ингибирует 100МЕ Фрагмина).

Особенности применения
с осторожностью применяют при тромбоцитопении и функциональных дефектах тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой АГ, гипертензивной или диабетической ретинопатией и повышенной чувствительностью к другим гепаринам в анамнезе. Следует также с осторожностью применять препарат в раннем послеоперационном периоде. Применение препарата возможно только при условии мониторинга активности подавления фактора Ха с помощью анти-Ха-анализа с использованием хромогенного белкового субстрата. Далтепарин натрий вызывает незначительное повышение АЧТВ или протромбинового времени; повышение дозирования препарата с целью увеличения АЧТВ может привести к передозировке и кровотечениям. Поэтому для лабораторного мониторинга лечения Фрагмином следует применять тесты для определения анти-Ха активности. При проведении экстренного гемодиализа требуется более тщательный контроль уровня активности анти-Ха. Больным пожилого возраста препарат назначают в более низких дозах. У пациентов с трансмуральным инфарктом миокарда, который развился на фоне нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q, лечение Фрагмином прекращать не обязательно, однако следует учитывать, что при этом может повышаться риск кровотечений. Препарат нельзя вводить в/м. При беременности применяется только по жизненным показаниям. Не установлено, выделяется ли Фрагмин с грудным молоком и проникает ли он через плацентарный барьер.

Условия и сроки хранения
при комнатной температуре.

Условия отпуска
по рецепту

Производитель и его адрес
Производитель: Pharmacia & Upjohn Pfizer Inc.