Пентосан полисульфат SP54 амп.100мг 1мл №10

Торговое название
ПЕНТОСАН ПОЛИСУЛЬФАТ SP 54 (PENTOSAN POLYSULFAT SP 54)

Международное название
Pentosan polysulfat sodium ;

Латинское название
PENTOSAN POLYSULFAT SP 54

Общая характеристика
основные физико-химические свойства: от бесцветного до ярко-желтого цвета жидкость, без нерастворимых включений; состав: 1 мл раствора содержит пентозана полисульфата натриевой соли 100 мг; вспомогательные вещества: кислота левулиновая, натр едкий, вода для инъекций.

Форма выпуска
Раствор для инъекций.

Фармгруппа
Антитромботические средства. Код АТС В01 А.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Пентозана полисульфата натриевая соль препятствует развитию тромбозов и лизирует образовавшиеся тромбы за счет повышения эндогенного фибринолитического потенциала, действуя через механизм фибринолиза и его AT Ill-независимые противосвертывающие эффекты. Поскольку при этом снижается вязкость крови (возможно, за счет повышения эластичности эритроцитов), пентозана полисульфата натриевая соль приводит также к улучшению перфузии. Кроме того, активное вещество препарата освобождает липопротеинлипазу, снижая тем самым уровни общих липидов, триглицеридов и холестерина в крови. Достигаемый таким образом сдвиг липопротеиновых фракций в сторону липопротеинов высокой плотности снижает риск развития атеросклероза

Фармакокинетика
Биодоступность препарата при подкожном или внутримышечном введении составляет почти 100%. Распределение, биотрансформация и элиминация пентозана полисульфата натриевой соли аналогичны таковым у гепарина. Период полувыведения составляет 25 ч и более. Пентозана полисульфата натриевая соль выводится, главным образом, через почки и лишь в незначительном количестве - с калом. В моче обнаруживается как неизмененное активное вещество, так и его десульфатированные и деполимеризованные метаболиты.

Показания к применению
Лечение острых, подострых и хронических атеросклеротических, тромботических и тромбоэмболических заболеваний. Профилактика тромботических и тромбоэмболических осложнений.

Способ применения и дозы
Состав, дозы и продолжительность лечения определяются этиологией и тяжестью заболевания. Если не назначено иначе, то дозировка для взрослых такова: Тяжелые острые состояния а) Инъекции Обычно вводят по 100 мг (1 мл) внутримышечно через каждые 12 ч. В критических случаях, особенно при острой эмболии или при острых и опасных нарушениях артериальной перфузии, вводят до 100 мг через каждые 8 ч в течение 1-го дня лечения. После улучшения острой симптоматики суточную дозу постепенно уменьшают до 1 мл (100 мг). Продолжительность лечения составляет обычно 6-8 дней (не более 10 дней) б) Непрерывное внутривенное капельное введение 1-й и 2-й дни: 300 мг в течение 24 ч, 3-й и 6-й дни: 200 мг в течение 24 ч в адекватном объеме физиологического солевого раствора или раствора декстрозы 5 %. В острых случаях или при опасных обострениях может возникнуть необходимость во введении 100 мг в виде инициальной болюсной дозы. Подострые и хронические состояния Инъекции Обычно вводят по 1 мл (100 мг) три раза в неделю в течение 3-4 недель. Последующие инъекции делают через более длительные промежутки времени, особенно в тех случаях, когда одновременно проводится лечение с введением препарата внутрь. Профилактика тромбоза Препарат вводят в разовой дозе 50 мг (0,5 мл) подкожно по следующей схеме: 1-ю инъекцию проводят за 1-2 ч до начала операции; в тот же день, но не раньше, чем через 6 ч после операции, вводят подкожно следующие 50 мг (0,5 мл) и затем по 50 мг (0,5 мл) через каждые 12 ч. При экстремально высоком риске тромбоэмболии инъекции можно проводить через каждые 8 ч в течение первых 2-3 суток. Лечение продолжают до восстановления подвижности больного, но в любом случае не менее 7 дней. Пути введения. Препарат вводят глубоко внутримышечно. При подкожном введении иглу вводят перпендикулярно поверхности кожи, как правило, в области передней или боковой брюшной стенки. Препарат вводят медленно. Внутривенно капельно вводят в адекватном объеме физиологического раствора или раствора декстрозы 5%.

Побочные эффекты
Как правило, Пентосан полисульфат SP 54 переносится хорошо. Редко наблюдались аллергические высыпания на коже. Иногда в местах инъекции отмечалось образование небольших кровоподтеков. В редких случаях может наблюдаться геморрагия и (как это бывает при применении гепарина или при определенных специфических заболеваниях) обратимая алопеция. Иногда в начале лечения с помощью препарата Пентосан полисульфат SP 54 может наблюдаться легкая тромбоцитопения (типа I) с количеством тромбоцитов 100-150 х 109/л, которая бывает, обусловлена транзиторной активацией тромбоцитов. Как правило, в подобных случаях не развивается никаких осложнений, поэтому лечение может быть продолжено. Редко может наблюдаться тяжелая, опосредованная антителами, тромбоцитопения типа II с количеством тромбоцитов значительно менее 100 х 109/л или с быстрым снижением уровня тромбоцитов ниже 50% от исходного значения. У несенсибилизированных больных уменьшение содержания тромбоцитов начинается обычно через 6-14 дней с начала лечения; у сенсибилизированных больных это происходит иногда уже через несколько часов. Тяжелая форма тромбоцитопении может ассоциироваться с тромбозом или тромбоэмболией артерий и вен, тяжелой коагулопатией, некрозом кожи в месте инъекции, петехией, пурпурой и меленой. В таких случаях Пентосан полисульфат SP 54 должен быть немедленно отменен. Больного следует обязательно информировать о том, что в будущем он никогда не должен получать лечение с помощью пентозана полисульфата натриевой соли или каких-либо гепаринсодержащих препаратов.

Противопоказания
Сопутствующая аллергическая (типа II) тромбоцитопения, обусловленная действием гепарина или пентозана полисульфата натриевой соли, а также данные об этой патологии в анамнезе. Диагностированная геморрагия, геморрагический диатез, гемофилические состояния, желудочно-кишечные кровотечения при язвенной болезни, недавнее кровоизлияние в головной мозг, хирургическая операция на головном или спинном мозге, а также на глазу, спинномозговая анестезия, подозрение на опухоль с риском геморрагии, тяжелые заболевания печени, почек или поджелудочной железы, подострый эндокардит, угроза выкидыша, тенденция к привычному выкидышу. Подозрение на предлежание плаценты, общая гиперчувствительность к лекарственным средствам, гиперчувствительность к активному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с гепарином, антиагрегантами, тромболитическими средствами возможно обоюдное потенцирование противосвертывающего действия обоих лекарственных средств. Не следует смешивать препарат в одном шприце или флаконе с другими лекарственными средствами.

Передозировка
Симптомы: внутренняя или внешняя геморрагия, гематомы. При передозировке пентозана полисульфата натриевую соль можно нейтрализовать протамина сульфатом (40 ME протамина сульфата подкожно нейтрализует 1 мг пентозана полисульфата натриевой соли).

Особенности применения
Как и при применении любых антикоагулянтов, перед началом лечения препаратом необходимо исключить геморрагический диатез путем определения протромбинового индекса и парциального тромбопластинового времени. Контрольное определение числа тромбоцитов проводят перед началом применения, в первый день применения, затем регулярно, через 3-4 дня в течение первых трех недель лечения. Число тромбоцитов рекомендуется дополнительно проконтролировать в конце лечения. Больным тромбоцитопенией нельзя назначать препараты гепарина с высокой или низкой молекулярной массой без соответствующего предварительного тестирования. (Частота случаев перекрестной реактивности с препаратами гепарина с высокой и низкой молекулярной массой может достигать 98%.) Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным и женщинам в период лактации. В настоящее время не имеется достаточно данных по использованию Пентосана полисульфата SP 54 у детей.

Условия и сроки хранения
Хранить при комнатной температуре, в недоступном для детей месте. Срок годности - 4 года. Не применять препарат после указанной на упаковке даты истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 10 ампул в картонной коробке.

Производитель и его адрес
бене-Арцнаймиттель ГмбХ Адрес. Хертерихштрассе 1, 81479 Мюнхен а/я 710269,8Т452 Мюнхен, Германия.