Новопарин р-р д/ин.40мг/0,4мл 10000 анти-Ха МЕ/мл шприц №2

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Новопарин

Торговое название
НОВОПАРИН

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Enoxaparin

Латинское название
novoparin

Общая характеристика
Склад:
1мл розчину містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 анти-Ха МО;
0,2 мл розчину містить 20 мг еноксапарину натрію що відповідає 2 000 анти-Ха МО;
0,4 мл розчину містить 40 мг еноксапарину натрію що відповідає 4 000 анти-Ха МО;
0,6 мл розчину містить 60 мг еноксапарину натрію що відповідає 6 000 анти-Ха МО;
0,8 мл розчину містить 80 мг еноксапарину натрію що відповідає 8 000 анти-Ха МО;
допоможні речовини:
вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для ін'єкцій, 100 мг/1 мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах №2

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антитромботичні засоби. Група гепарину. Еноксапарин.
Код АТС B01A B05.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Еноксапарин – низькомолекулярний гепарин. Низькомолекулярні гепарини є фрагментами або фракціями нефракціонованого гепарину, при підшкірному введенні виявляють антитромботичний ефект. Порівняно із звичайним гепарином введення еноксапарину характеризується високою анти-Ха активністю і слабкою анти-IIа активністю. При застосуванні у рекомендованих дозах за різними показаннями еноксапарин не збільшує час кровотечі. У профілактичних дозах еноксапарин натрію не призводить до суттєвих змін активованого часткового тромбопластинового часу (aЧТЧ), а також не впливає на агрегацію тромбоцитів і зв’язування фібриногену з тромбоцитами.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні параметри препарату оцінюються за змінами анти-Ха- та анти-ІІа-активності у плазмі в часі у рекомендованих діапазонах доз.
Абсолютна біодоступність еноксапарину – 100 %. Середня величина максимальної анти-Ха- активності в плазмі крові спостерігається між 3-ю і 5-ю годиною після введення. Середня величина максимальної анти-ІІа-активності спостерігається приблизно на 4-й годині після підшкірної ін`єкції 4 000 анти-Ха МО. Об’єм розподілу за активностю анти-фактора Ха у здорових добровольців становить близько 4,3 л. Еноксапарин акумулюється в нирках, печінці та селезінці. Еноксапарин натрію метаболізується переважно в печінці шляхом десульфатації та/або деполімеризації на більш низькомолекулярні фракції зі зниженою біологічною активністю. Основний шлях елімінації еноксапарину – нирки, в основному, шляхом клубочкової фільтрації. При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) площа під фармакокінечичною кривою препарату підвищується приблизно на 65 % при багаторазовому введенні. Період напіввиведення становить (від 3 до 6 годин) 4,5 години після одноразового введення, та 7 годин – при багаторазовому введенні.

Показания к применению
Показання.
Лікування тромбозу глибоких вен, який супроводжується або не супроводжується тромбоемболією легеневої артерії.
Лікування нестабільної стенокардії і гострої фази інфаркту міокарда без зубця Q у комбінації з кислотою ацетилсаліциловою.
Профілактика венозного тромбозу й емболії при ортопедичних або загальнохірургічних операціях.
Профілактика тромбоутворення в екстракорпоральному контурі при гемодіалізі.
Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у хворих терапевтичного профілю, що перебувають на постільному режимі у зв’язку з гострими захворюваннями (серцева недостатність III - IV функціонального класу по класифікації NYHA, дихальна недостатність, важкий гострий інфекційний процес, ревматичні захворювання).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням препарату пацієнта необхідно перевірити щодо можливості виникнення кровотечі, окрім випадків невідкладної допомоги.
Дорослі.
Лікування тромбозу глибоких вен з/без тромбоемболії легеневих артерій. Пацієнти з гострим тромбозом глибоких вен без тромбоемболії легеневих артерій можуть лікуватись амбулаторно. Рекомендована доза препарату становить 1 мг/кг маси тіла кожні 12 годин підшкірно. Пацієнти з гострим тромбозом глибоких вен із тромбоемболією легеневих артерій повинні лікуватись у стаціонарі. Рекомендована доза препарату становить 1 мг/кг маси тіла кожні 12 годин підшкірно або 1,5 мг/кг маси тіла 1 раз на добу підшкірно в один і той же час доби. Хворі повинні паралельно приймати варфарин. Зазвичай лікування триває 5 діб, поки міжнародне нормалізаційне співвідношення (INR) не досягне показника 2 - 3.
Нестабільна стенокардія або інфаркт міокарду без зубця Q. Пацієнтам із нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без зубця Q рекомендована доза препарату становить 1 мг/кг маси тіла підшкірно кожні 12 годин із паралельним застосуванням перорально ацетилсаліцилової кислоти в дозі 100 - 325 мг 1 раз на добу. Лікування триває від 2 до 8 діб до стабілізації клінічного стану хворого.
Загальнохірургічні втручання. У пацієнтів, які мають помірний ризик тромбоемболічних ускладнень (абдомінальна хірургія), рекомендована доза препарату – 40 мг 1 раз на добу підшкірно з першим введенням за 2 години до оперативного втручання. Зазвичай тривалість застосування препарату 7 - 10 діб, застосування до 12 діб також добре переноситься. При операціях з високим ризиком тромбоемболії (трансплантація стегнового або колінного суглоба) доза препарату становить 40 мг підшкірно 1 раз на добу. Перше введення 40 мг препарату підшкірно за 12 годин (± 3) до операції, після операції перше введення проводять через 12 - 24 години. Тривалість профілактичного застосування становить у середньому 7 - 10 днів. В ортопедії доведена ефективність лікування у дозі 4000 анти-Ха МО/40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів.
Профілактика тромбоутворення при проведенні гемодіалізу. Рекомендована доза Новопарину становить 1 мг/кг маси тіла. Еноксапарин вводять в артеріальну магістраль контуру на початку сеансу діалізу. Як правило, зазначеної дози досить для проведення діалізу протягом 4 годин; з появою кілець фібрину може бути введена додаткова доза 0,5 - 1 мг/кг. Для пацієнтів з високим ризиком кровотечі доза препарату повинна бути знижена до 0,5 мг/кг при подвійному судинному доступі й до 0,75 мг/кг при єдиному доступі. З появою фібринових кілець вводять додаткову дозу 0,5 - 1 мг /кг.
Пацієнти терапевтичного профілю, що перебувають на постільному режимі у зв'язку з гострими захворюваннями й високим ризиком розвитку тромбоемболії призначають 40 мг препарату 1 раз на добу. Зазвичай тривалість застосування препарату становить 6 - 11 діб, але не довше 14 діб.
Ниркова недостатність. Пацієнти з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня не потребують корекції дози, але повинні знаходитись під пильним контролем через ризик розвитку кровотечі. Пацієнти з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) потребують корекції дози: профілактична доза – 20 мг 1 раз на добу, терапевтична доза – 1 мг/кг 1 раз на добу.
Введення препарату пацієнтам з печінковою недостатністю вимагає лікарського контролю.
Пацієнти літнього віку з нормальною функцією нирок не потребують корекції дози.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
- Гематоми (епідуральні, спінальні, після ангіографії, заочеревинні та внутрішньочерепні);
- реакції гіперчутливості, місцеві або загальні алергійні реакції;
- рідко - можливе виникнення нейроаксіальних гематом при використанні эноксапарина на фоні проведення епідуральної або спинномозкової анестезії в деяких випадках може привести до виникнення неврологічних порушень різного ступеня неврологічних ушкоджень, у тому числі – до формування тривалих або постійних паралічів (ризик збільшується при одночасному застосуванні препаратів, що впливають на гемостаз);
- тромбоцитопенія (помірна, транзиторна, безсимптомна тромбоцитопенія в перші дні терапії; можлива імуноалергічна тромбоцитопенія із тромбозом, що у деяких випадках ускладнювався інфарктом органа або ішемією кінцівок;
- при тривалому лікуванні (більше 5 тижнів) можливий ранній розвиток остеопорозу;
- підвищення рівня печінкових ферментів;
- реакції в місці введення препарату (від легкого подразнення до болю, синці й гематоми в місці ін'єкцій, у виняткових випадках – некроз шкіри; шкірні бульозні висипання або системні алергічні реакції, у тому числі анафілактоїдні);
- тромбоцитоз, анемія, порушення згортання крові;
- дуже рідко – гіперліпідемія, спонтанний розрив селезінки.

Противопоказания
Протипоказання.
Маніфестна велика кровотеча.
Тромбоцитопенія з позитивним тестом на антитромбоцитарні антитіла в присутності еноксапарину.
Підвищена чутливість до еноксапарину.
Підвищена чутливість до гепаринів.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобам та інші види взаємодій..
Новопарин не можна застосовувати з іншими препаратами, які впливають на систему згортання крові (якщо це не є необхідним), такими як антикоагулянти, інгібітори тромбоцитів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдними протизапальними засобами (кеторолак), а також тиклопідином, клопідогрелем, дипіридамолом або сульфінпіразоном, декстраном 40, глюкокортикоїдами, іншими антитромбоцитарними агентами, або антагоністами глікопротеїну ІІb/ІІІa. Якщо сумісне застосування необхідне, пацієнти потребують ретельного клінічного та лабораторного контролю.

Передозировка
Передозування.
Супроводжується геморагічними ускладненнями.
Лікування.
Дія препарату нейтралізується повільним внутрішньовенним введенням 1 % розчину протаміну сульфату. Доза протаміну сульфату залежить від дози введенного Новопарину: 1 мг протаміну нейтралізує 1 мг Новопарину, якщо Новопарин ввели протягом попередніх 8 годин. Інфузію 0,5 мг протаміну на 1 мл Новопарину призначають у випадках, коли Новопарин призначався раніше як за 8 годин до введення протаміну або якщо виникла необхідність у повторному введенні протаміну. Через 12 годин після ін`єкції Новопарину введення протаміну може бути недоцільним. Однак навіть при введенні протаміну сульфату у високій дозі ефект еноксапарину натрію нейтралізується не повністю (максимально – до 60 %). Оскільки нейтралізація може бути тимчасовою (внаслідок особливостей всмоктування низькомолекулярних гепаринів) дозу протаміну необхідно розділити на кілька ін'єкцій (від 2 до 4) протягом 24 годин.

Особенности применения
Особливості застосування.
Препарат не застосовується для внутрішньом’язових ін’єкцій.
Новопарин не є взаємозамінним з гепарином або іншими низькомолекулярними гепаринами, оскільки вони відрізняються молекулярною масою, анти-Ха та анти-IIa активністю і дозуванням. Еноксапарин, як інші антикоагулянти, повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку геморагічних ускладнень (при порушеннях гемостазу, наявності в анамнезі пептичної виразки, нещодавно перенесеного геморагічного інсульту, нейрохірургічних або офтальмологічних оперативних втручаннях, неконтрольованої тяжкої артеріальної гіпертензії, діабетичної ретинопатії, одночасному застосуванні лікарських засобів, що впливають на гемостаз). У літніх пацієнтів елімінація еноксапарину може бути уповільненою та може виникнути ризик розвитку геморагічних ускладнень. З метою зниження ризику кровотечі після черезшкірної коронарної ангіопластики катетер, що забезпечує судинний доступ, варто видалити не раніше, чим через 6 - 8 годин після підшкірного введення еноксапарину. Наступна доза еноксапарину може бути введена лише через 6 - 8 годин після видалення катетера. Описано рідкі випадки виникнення нейроаксіальних гематом при проведенні спинномозкової або епідуральної анестезії з розвитком стійкого або необоротного паралічу. Ризик таких ускладнень збільшується при використанні постійних післяопераційних епідуральних катетерів після операції або при одночасному застосуванні препаратів, що впливають на гемостаз, наприклад, НПЗП.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) через можливе подовження експозиції препарату в організмі. При легкій (кліренс креатиніну 50 - 80 мл/хв) та помірній (кліренс креатиніну 30 - 50 мл/хв) нирковій недостатності корекція дози не потрібна. З обережністю слід призначати препарат пацієнтам зі зниженою масою тіла (менш 45 кг у жінок і 57 кг у чоловіків) через ризик виникнення геморагічних ускладнень, що вимагає спостереження за пацієнтом.
Ефективність препарату в пацієнтів із штучними клапанами серця не вивчалась.
З обережністю слід застосовувати пацієнтам із ризиком розвитку тромбоцитопенії. Кількість тромбоцитів потрібно ретельно контролювати до початку лікування і протягом усього курсу лікування. При зниженні рівня тромбоцитів нижче 100 000 мм3 препарат слід відмінити.
Препарат не можна застосовувати в одному шприці з іншими ін’єкціями та інфузіями.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат теоретично чинить тератогенну та ембріотоксичну дію, тому в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері значно перевищує можливий ризик для плоду. Ефект препарату в період годування груддю не вивчався, тому препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері значно перевищує можливий ризик для дитини.
Діти.
Застосування препарату у педіатричній практиці не вивчалось, тому препарат не рекомендують застосовувати у дітей.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище +25?C в оригінальній упаковці. Не заморожувати!

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
Розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці по 0,2мл (20мг) - 2 000 анти-Ха МО; 0,4мл (40мг) – 4 000 анти-Ха МО; 0,6мл (60мг) - 6 000 анти-Ха МО; 0,8мл (80мг) - 8 000 анти-Ха МО; 1мл (100мг) – 10 000 анти-Ха МО по 2 шприци у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай