Солкосерил р-р д/ин.амп.2мл №25 (Валеант)

***
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказом Міністерства охорони
здоров'я України
від 21.05.2010 № 425
Сертифікат про державну реєстрацію
№ 284/09-300200000 від 12.03.2009 р.


ІНСТРУКЦІЯ
ПРО ЗАСТОСУВАННЯ МЕДИЧНОГО ІМУНОБІОЛОГІЧНОГО ПРЕПАРАТУ
СОЛКОСЕРИЛ

Торговое название
СОЛКОСЕРИЛ

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
прозора рідина світло-жовтого або жовтуватого кольору, з характерним запахом солкосерилу; Склад:
діюча речовина: солкосерил - депротеїнізований гемодериват з крові молочних телят (Bos Taurus), стандартизований хіміччно і біологічно, в перерахунку на суху речовину - 42,5 мг;
допоможні речовини: вода для ін'єкцій;

Форма выпуска
Форма випуску.
Розчин для ін'єкцій.

Фармгруппа
Код АТС А16АХ10**

Фармакологические свойства
Імунобіологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат - це депротеїнізований гемодериват крові молочних телят, отриманий шляхом діалізу та ультрафільтрації, містить широкий спектр природних низькомолекулярних речовин з молекулярною масою 5000 Да, і лише деякі з них описані хімічно та фармакологічно. У тестах in vitro, також під час доклінічних і клінічних досліджень було виявлено, що засіб:

прискорює регенерацію тканин;

підтримує і відновлює енергетичний метаболізм та окисне фосфорилювання, забезпечуєвисокоенергетичними фосфатами клітини, які знаходяться в умовах дефіциту живлення;

підвищує утилізацію кисню n vitro і стимулює транспорт глюкози у клітини, які знаходяться в умовах гіпоксії та метаболічно виснаженому стані;

прискорює репаративні та регенеративні процеси в ушкоджених тканинах;

підвищує синтез колагену;

стимулює проліферацію та міграцію клітин.
Таким чином, препарат захищає тканини, які знаходяться у стані гіпоксії та дефіциту живлення, сприяє регенерації тканин, прискорює та поліпшує загоєння ран.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Абсорбція, розподіл та елімінація активного компонента препарату - депротеїнізованого стандартизованого деривату та ультрафільтрату з крові телят ( подібно до фармакокінетики інших біологічно стандартизованих препаратів) не можуть бути вивчені звичайнимифармакокінетичними методами, оскільки він містить низько молекулярні компоненти плазми та формених елементів крові, які в нормі присутні в організмі людей і тварин.
у процесі вивчення фармакокінетики було виявлено, що препарат починає діяти через 20 хвилин ( 10-30 хвилин) і зберігає ефект протягом 3 годин після ін'єкції. Безпечність препарату підтверджуть токсикологічні тести, які включають системне застосування.

Показания к применению
Показання для застосування.
Оклюзивне захворювання периферичних артерій (РАОD) (стадії ІІІ-ІV за Fontaine) у пацієнтів з протипоказаннями або непереносимістю інших вазоактивних лікарських засобів, хронічна венозна недостатність з стійкими до терапевтичної дії виразками ніг.

Способ применения и дозы
Дози і спосіб застосування.
Розчин для ін'єкцій Солкосерил рекомендується застосовувати у розведенні не менше, ніж 1:1 з фізіологічним розчином або розчином глюкози. Розчин для ін'єкцій солкосерил слід вводити повільно у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій або інфузій.
Для ін'єкцій розчин слід вводити протягом 2-х хвилин для того, щоб знизити можливість швидкого введення калія.
Для інфузій, якщо загальний об'єм розчину перевищує 100 мл, загальний введений об'єм і швидкість інфузії залежать від гемодинамічного статуса пацієнта.
Солкосерил не слід розводити у розчинах для інфузій, які містять калій.
Рекомендоване наступне дозування:

оклюзивне захворювання переферичних артерій (РАОD) (стадії ІІІ- ІV за Fontaine): 850 мг Солкосерилу (що дорівнює 20 мл нерозведеного розчину) кожний день внутрішньовенно. Зазвичай тривалість застосування становить до 4-х тижнів і залежить від клінічної картини.

хронічна венозна недостатність з стійкими трофічними виразками ніг: 425 мг солкосерилу ( що дорівнює 10 мл нерозведеного розчину) внутрішньовенно крапельно 3 рази на тиждень. Зазвичай застосування триває 4 тижні і залежить від перебігу захворювання.
При підтримуючому лікуванні набряків призначається застосування компресійних пов'язок.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Дуже рідко (менше 0,1%) можуть розвинутись алергічні реакції або анафілактичні реакції, обумовлені, можливо, імуноглобуліном Е (ІgЕ). У цьому випадку слід припинити лікування Солкосерилом і провести відповідне лікування.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату (а саме слідових кількостей: метилпарагідроксибензоату, пропілпарагідроксибензоату, етилпарагидроксибензоату та парагідроксибензойної кислоти (Е218, Е214, Е210 і Е216), які виникають в прцесі виробництва Солкосерилу, а також з алергією на молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Солкосерил не змішують в одному флаконі або шприці з розчинами інших лікарських засобів, а саме з фітоекстрактами, екстрактами Гінко білоба. Препарат сумісний з ізотонічним розчином натрію, розчином глюкози.
Не застосовувати з розчинами, які можуть підвищувати рівень калію у крові, наприклад, препаратами калію, АПФ-інгібіторами або калій-зберігаючими діуретиками.

Особенности применения
Особливості застосування.
Для зниження ризика алергічних реакцій у пацієнтів з невідомою алергією рекомендується перед початком інфузіонної терапії підшкірно ввести 0,5 мл пробного розчина Солкосерилу. Не слід застосовувати змішаних інфузій та комбінованого лікування, наприклад разом з тебоніном (екстрактами Гінко білоба).
Як діалізат крові телят Солкосерил містить калій. У звязку з цим, він має такі ж заходи застереження, як і препарати,що містять калій. Необхідно бути обережним при застосуванні Солкосерилу пацієнтам з гіперкаліємією, нирковою недостатністю, порушенням серцевого ритму, гострому інфаркті міокарда або іншими станами, які потребують прийому препаратів, що підвищують рівень калію у крові.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Контрольованні дослідження з цього приводу на тваринах не виявили ризику для плоду, але на вагітних долідження не проводилися. У зв'язку з цим без крайньої необхідності не слід застосовувати його вагітним.
данних з використання Солкосерила у період годування груддю відсутні. Якщо лікування необхідне у період годування груддю, годування слід припинити.
Вплив на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами.
Контрольовані дослідження не проводились.

Условия и сроки хранения
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 С у недоступному для дітей місці.
Термін придатності 5 років.

Условия отпуска
Умови відпуску.
За рецептом.

Упаковка
Пакування
Ампули по 2 мл № 25 та по 5 мл № 5 у картонній коробці.