Тиоктацид 600Т р-р д/ин.24мл (600мг) амп.№5

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТІОКТАЦИД 600 Т

Торговое название
ТІОКТАЦИД® 600Т

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Tioctic acid

Латинское название
THIOCTACID 600 T

Общая характеристика
Склад лікарського засобу:
діюча речовина:
1 ампула (24 мл) розчину містить трометамолової солі тіоктової кислоти 952,3 мг (що відповідає 600 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти);
допоміжні речовини:
трометамол, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для ін'єкцій по 24 мл (600 мг) в ампулах № 5

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Кислота тіоктова.
Код АТС А16А Х01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кислота тіоктова – ендогенний антиоксидант, в організмі утворюється при окисному декарбоксилюванні альфа-кетокислот. Як кофермент мітохондріальних мультиферментних комплексів бере участь в окисному декарбоксилюванні піровіноградної кислоти і альфа-кетокислот.
Сприяє зниженню вмісту глюкози в крові і збільшенню вмісту глікогену в печінці, а також подалання інсулінорезистентності. За характером біохімічної дії близька до вітамінів групи В.
Бере участь у регулюванні ліпідного і вуглеводного обмінів, стимулює обмін холестерину, покращує функцію печінки, має детоксикаційну дію при отруєннях солями важких металів та при інших екзо- та ендотоксикозах. Має також гепатопротекторну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну, гіпоглікемічну дію.
Застосування трометамолової солі тіоктової кислоти у розчинах для внутрішньовенного введення зменшує вираженість побічних реакцій.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
В результаті окислення бокового ланцюга і спряження тіоктова кислота біотрансформірується і виводиться переважно нирками (80 - 90%). Період напіввиведення із сироватки становить 20 - 50 хв. Загальний плазмовий кліренс – 10 - 15 хв.

Показания к применению
Показання.
Діабетична і алкогольна полінейропатія, гіперліпідемія, жирова дистрофія печінки, цироз печінки і гепатити, інтоксикації (у тому числі солями важких металів, блідої поганки), лікування і профілактика коронарного атеросклерозу

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дози і тривалість лікування встановлюються індивідуально.
Зазвичай внутрішньовенно вводять 1 ампулу (що відповідає 600 мг тіоктової кислоти) на добу, протягом 2-4 тижнів. За необхідності курс лікування повторюють після місячної перерви.
При тяжких формах полінейропатій вводять внутрішньовенно по 600 мг або внутрішньовенно краплинно, на фізіологічному розчині 1 раз на добу (у тяжких випадках вводят до 1 200 мг на добу), протягом 2 - 4 тижнів. У подальшому переходять на пероральну терапію (600 мг на добу). Внутрішньовенне введення нерозведеного розчину слід проводити повільно за допомогою шприца для ін’єкцій і перфузора зі швидкістю не більше 50 мг/хв, тобто 2 мл розчину Тіоктациду 600 Т за хвилину (час введення повинен становити 12 хвилин). Через світлочутливість активної речовини ампули слід виймати з упаковки безпосередньо перед застосуванням.
Правила проведення інфузії.
Для приготування інфузійного розчину слід застосовувати тільки фізіологічний розчин натрію хлориду. Препарат вводять внутрішньовенно краплинно протягом 30 хв, перед цим ампулу препарату “ТІОКТАЦИД 600Т” розводять в 0,9% розчину натрію хлориду до 10-250 мл. Розчин, який вводиться пацієнту, необхідно захищати від дії сонячного світла, наприклад за допомогою алюмінієвої фольги. Захищений розчин може зберігатися протягом 6 годин.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
З боку центральної нервової системи: при швидкому внутрішньовенному введенні можливі підвищення внутрішньочерепного тиску, затримка дихання. У деяких випадках після внутрішньовенного введення спостерігались судоми, диплопія.
З боку системи кровотворення: точкові крововиливи, схильність до кровотеч, тромбофлебіт, пурпура, порушення функції тромбоцитів.
Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж; можливі системні алергічні реакції навіть до анафілактичного шоку.
У наслідок поліпшеного засвоєння глюкози в деяких випадках може знижуватись рівень цукру в крові.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тіоктової кислоти та іншим компонентам препарату. Діти до 15 років. Вагітність і годування груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.
Знижує ефективність цисплатину.
Посилює дію інсуліну і пероральних гіпоглікемічних засобів.
Не можна одночасно застосовувати препарат з розчинами Рингера і декстрози, сполученнями (у тому числі їх розчинами), які реагують з дисульфідними і SH?групами, етанолом у зв’язку з тим, що тіоктова кислота утворює з цукрами, що містяться в інфузійних розчинах, важкорозчинні хімічні сполуки (комплекси).
Не призначати Тіоктацид 600 Т одночасно з препаратами, які містять метали (препаратами заліза, магнію, кальцію), тому що при одночасному прийомі слід очікувати на послаблення їх дії під впливом тіоктової кислоти.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: головний біль, нудота, блювання. Лікування: симптоматичне. Специфічний антидот відсутній.

Особенности применения
Особливості застосування.
Вживання алкоголю може знизити ефективність препарату. Тому рекомендується утримуватися від прийому алкоголю під час лікування препаратом.
У хворих на цукровий діабет, особливо на початку лікування, необхідний контроль глюкози крові.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 C.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 5 ампул по 24 мл у відкритій контурній чарунковій упаковці у картонній пачці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ/МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина/Німеччина