Берлитион р-р д/ин.амп.300ЕД 12мл №5

***
ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату
Берлітіон® 300 ОД

Торговое название
БЕРЛІТІОН® 300 ОД

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Tioctic acid

Латинское название
Berlithion® 300 ED

Общая характеристика
Склад:
Діюча речовина: 1 мл розчину містить 25 мг a-ліпоєвої кислоти;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси.
Код АТС A16AX01.

Фармакологические свойства
Фармакодинаміка.
a-ліпоєва кислота виявліє антиоксидантну дією стосовно вільних кисневих радикалів, покращує ендоневральний кровообіг і підвищує фізіологічний вміст антиоксиданту глутатіону, що спричинює покращання функції периферичних нервів при сенсорній діабетичній полінейропатії, а саме: зменшуються парестезії, біль, печіння, відчуття оніміння та “повзання мурашок” у кінцівках. Застосування a-ліпоєвої кислоти також покращує функцію печінки при її ушкодженнях

Фармакокинетика
Фармакокінетика
. Період напіввиведення a-ліпоєвої кислоти становить 25 хвилин. 80-90 % виводиться у вигляді метаболітів переважно нирками. Біотрансформація проходить шляхом окисного скорочення бокового ланцюга і/або шляхом S-ме-тилювання відповідних тіолів.

Показания к применению
Показання. Профілактика і лікування діабетичної та алкогольної полінейропатії, захворювання печінки, а саме гострі гепатити різноманітної етіології легкого або середнього ступенів тяжкості, хронічні гепатити та цирози печінки.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Діабетична та алкогольна полінейропатії. Препарат берлітіон® 300 ОД рекомендують застосовувати в добовій дозі 600 мг. Протягом перших 1-2 тижнів лікування застосовують комбіноване введення препарату (внутрішньовенно і перорально). Вранці 12 мл (1 ампула) препарату вводять внутрішньовенно, що відповідає 300 мг a-ліпоєвої кислоти, а ввечері приймають 1 таблетку берлітіон® 300 ораль, що також відповідає 300 мг a-ліпоєвої кислоти. Ампулу препарату берлітіон® 300 ОД розводять в 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і вводять внутрішньовенно протягом 30 хв. Розчин, який вводиться пацієнту, необхідно захищати від дії сонячного світла, наприклад за допомогою алюмінієвої фольги. Захищений розчин може зберігатися протягом 6 годин. Після комбінованої терапії хворий продовжує пероральний прийом препарату, по 1 таблетці двічі на добу. У зв’язку з тим, що у випадку полінейропатії мова йде про хронічне захворювання, може виникнути потреба у довготривалій терапії, період якої визначається лікарем. Курс лікування може повторюватись декілька разів на рік. Захворювання печінки. Препарат призначають за вищенаведеною схемою в дозі 600 – 1200 мг a-ліпоєвої кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки. Тривалість лікування визначається індивідуально.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
В окремих випадках можуть з’явитися реакції у місці уведення, шкірні алергічні реакції, що супроводжуються свербежем, екземою і шкірними висипами, а також системними реакціями аж до розвитку шоку. В окремих випадках після внутрішньовенного введення a-ліпоєвої кислоти спостерігались напади судом, диплопія, пурпура і тромбоцитопатії.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до a-ліпоєвої кислоти.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
a-ліпоєва кислота реагує in vitro з комплексами іонів металів наприклад, із цисплатином, а також утворює важкорозчинні комплексні сполуки з молекулами цукру.

Передозировка
Передозування.
При передозуванні можуть з’явитися нудота, блювання і головний біль. При застосуванні дуже високих доз, від 10 до 40 г a-ліпоєвої кислоти, у поєднанні з алкоголем, спостерігається тяжка інтоксикація, що може спричинити смерть хворого. Клінічна картина отруєння на початку проявляється психомоторним збудженням або порушенням свідомості і в подальшому перебігає з нападами генералізованих судом і розвитком лактатацидозу. Наслідками інтоксикації можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, пригнічення кісткового мозку та мультиорганна недостатність. Лікування інтоксикації проводять за загальними принципами: викликають блювання, промивають шлунок та призначають активоване вугілля. За необхідності проводиться симптоматичне лікування. До цього часу даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації, в рамках форсованого виведення a-ліпоєвої кислоти, немає.

Особенности применения
Особливості застосування.
У період лікування вживання алкоголю забороняється, оскільки спирт послаблює терапевтичну дію a-ліпоєвої кислоти, що може звести нанівець терапевтичний ефект. Під впливом a-ліпоєвої кислоти може посилюватись цукрознижувальна дія інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів, тому на початковій стадії лікування Берлітіоном® 300 ОД, показаний більш частий контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках, з метою попередження появи симптомів гіпоглікемії, може знадобитися зменшення дози інсуліну або дози перорального антидіабетичного засобу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не відомо.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в захищеному від дії світла місці!
Запобігати заморожуванню! Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності! Зберігати в недоступному для дітей місці!

Условия отпуска
Умови відпуску: за рецептом

Производитель и его адрес
Виробник, країна: виробництво ампул in bulk:"Jenahexal Pharma GmbH" кінцеве пакування: "BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)", Німеччина

Дополнительная информация
Несумісність. берлітіон® 300 ОД несумісний з розчинами глюкози, розчином Рінгера, а також із розчинами, що вступають у реакцію з SH-групами або дисульфідними містками.