Альфа-Липон табл.п/о 0,3г №30

***
Номер реєстраційного посвідчення: UA/4766/01/01
Термін дії посвідчення: з 20.07.2006 до 20.07.2011
Наказ МОЗ: 499 від 20.07.2006

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЬФА-ЛІПОН
(Alfa-lipon)

Торговое название
АЛЬФА-ЛІПОН

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Tioctic acid

Латинское название
ALFA-LIPON

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: thioctic acid; 5-(1,2-дитіолан-3-іл)валеріанова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору;
склад: 1 таблетка містить a-ліпоєвої (тіоктової) кислоти 0,3 г (300 мг);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, аеросил, плівкова оболонка (Opadry II Yellow).

Форма выпуска
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,3 г № 10х3 у контурних чарункових упаковках

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на систему травлення і метаболічні процеси. Код АТС А16А Х01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. a-ліпоєва кислота синтезується в організмі і виступає як коензим в окислювальному декарбоксилюванні a-кетокислот; відіграє важливу роль в енергетичному обміні клітини. В амідній формі (ліпоамід) є есенціальним кофактором мультиензимних комплексів, каталізуючих декарбоксилювання a-кетокислот (пірувату в ацетилСоА і кетоглюторату в сукцинілСоА) у циклі Кребса. Дефіцит або порушення обміну a-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикації або накопичення деяких метаболітів (наприклад, кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. a-ліпоєва кислота може існувати у двох біологічно активних формах (окисленій та відновленій) – дисульфідній (ліпоєва кислота) та дитіоловій (дигідроліпоєва кислота). Під час окислювально-відновних реакцій обидві форми швидко перетворюються одна в одну. Обидві форми ліпоєвої кислоти перехоплюють гідроксильні та пероксильні радикали, а також хлорнуватисту кислоту, зв’язують іони заліза та міді. За своїм відновлювальним потенціалом, який становить 0,32 вольта, дигідроліпоєва кислота є потужним редукуючим агентом: відновлює глютатіон, дигідроаскорбат в аскорбат, a-токоферил-радикал в a-токоферол (прямо чи через аскорбат). Обом формам притаманні антитоксичні та антиоксидантні властивості. Сприяє зниженню вмісту глюкози в крові та накопиченню глікогену в печінці. a-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводневого обміну, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезинтоксикаційної дії). Усуває ряд проявів U-дефіциту у мишей, затримує утворення катаракт у мишей після дії інгібітора синтезу глютатіону бутіонін-сульфосиміну. Вміст як вільної a-ліпоєвої кислоти так і дигідроліпоєвої кислоти в тканинах та рідинах дуже малий і недостатній для виявлення антиоксидантної дії. Але при введенні в організм у формі терапевтичного засобу здатна відновлювати інші антиоксиданти, зокрема, при цукровому діабеті. У хворих на цю патологію a-ліпоєва кислота знижує резистентність до інсуліну та гальмує розвиток периферичної нейропатії.
Фармакокінетика. При пероральному прийомі a-ліпоєва кислота швидко і майже повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. При пероральному одноразовому введенні здоровим людям 600 мг a-ліпоєвої кислоти максимальна концентрація становить 4,45 мкг/мл. Середній рівень препарату в сироватці – 15,8 нг/мл. Період напіввиведення – 10–20 хв.
In vitro a-ліпоєва кислота швидко захоплювалась клітинами і відновлювалась до дигідроліпоєвої кислоти. Поглинання a-ліпоєвої кислоти у фізіологічних умовах здійснюється за допомогою специфічного носія. Тільки при значних концентраціях переважає пасивна дифузія. Препарат виводиться нирками (93–97%) головним чином у формі метаболітів; a-ліпоєва кислота метаболізується шляхом окислювання бічних ланцюгів та кон’югації.

Показания к применению
Показання для застосування. З профілактичною та лікувальною метою у складі комплексної терапії діабетичних полінейропатій, захворювань печінки (гепатити, цироз), отруєнь солями важких металів, грибами.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Препарат рекомендують приймати в добовій дозі 600 мг (2 таблетки) 1 раз на добу. Препарат приймають, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, під час або після прийому їжі Рекомендовано застосовувати препарат вранці. Лікування триває 2–4 місяці. В разі необхідності курси лікування препаратом можна проводити двічі на рік.

Побочные эффекты
Побічна дія. Іноді з’являються відчуття тяжкості у голові і утруднення дихання. Можливі алергічні реакції. Зрідка можливий розвиток анафілактичного шоку. В окремих (поодиноких) випадках можуть спостерігатися судоми, диплопія, спонтанні мілкі крововиливи у шкіру (пурпура) і порушення функцій тромбоцитів (тромбофлебіти). Можлива гіпоглікемія внаслідок поліпшення утилізації глюкози.

Противопоказания
Протипоказання. Препарат протипоказаний хворим з відомою підвищеною чутливістю до a-ліпоєвої кислоти або до одного з компонентів лікарського засобу. У зв’язку з тим, що немає достатніх даних щодо застосування препарату під час вагітності та лактації, не рекомендується призначати його вагітним та матерям-годувальницям. Препарат не призначають дітям та підліткам у зв’язку з відсутністю досвіду застосування.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. a-ліпоєва кислота реагує in vitro з іонними комплексами металів (наприклад, з цисплатином), тому препарат може знижувати їх ефективність. a-ліпоєва кислота з цукрами утворює важкорозчинні комплексні сполуки. Можливе посилення гіпоглікемічного ефекту при застосуванні інсуліну чи пероральних цукрознижуючих засобів. Тому необхідний постійний контроль за рівнем цукру в крові, особливо на початковій стадії призначення a-ліпоєвої кислоти. В деяких випадках необхідним є зменшення дози інсуліну чи пероральних цукрознижуючих препаратів.

Передозировка
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, головний біль. При передозуванні чи підозрі на тяжку побічну дію необхідно негайно припинити прийом препарату.
Лікування: симптоматичне. У разі розвитку анафілактичного шоку – надати термінову допомогу.

Особенности применения
Особливості застосування. При лікуванні хворих на цукровий діабет необхідно контролювати рівень цукру в крові. В окремих випадках необхідно скорегувати дози цукрознижуючих засобів для запобігання гіпоглікемії. Пацієнтам, які застосовують препарати a-ліпоєвої кислоти, слід утриматись від вживання алкоголю у зв’язку з тим, що він знижує терапевтичну активність препарату.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ?С. Термін придатності – 2 роки.

Упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,3 г № 10х3 у контурних чарункових упаковках

Производитель и его адрес
Виробник, країна: ЗАТ "Київський вітамінний завод", м.Київ, Україна