Гепадиф пор.д/п ин.р-ра фл.№5

***
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
З березня 2006 р. N9 726
Реєстраційне посвідчення
№ UА/5324/01/01

ГЕПАДИФ
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

Торговое название
Торгова назва:
ГЕПАДИФ

Латинское название
НЕРАDІF

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
неоднорідна пориста маса від білого з рожевим відтінком до рожево-коричневого кольору;
склад:
1 флакон містить карнітину оротату 300 мг (що еквівалентно 147,6 мг кислоти оротової та 152,4 мг карнітину), DL-карнітину гідрохлориду 184 мг (що еквівалентно 150 мг карнітину), антитоксичної фракції екстракту печінки 25 мг (що містить не менше 0,00025 мг ціанокобаламіну), аденозину 5 мг, піридоксину гідрохлориду 25 мг, ціанокобаламіну 0,25 мг;
допоміжні речовини:
D-манітол, метилпарагідроксибензоат, пропілпара гідроксибензоат.

Форма выпуска
Форма випуску.
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Комбінації з амінокислотами.
КодАТС А16АА20.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Гепадиф -комбінований препарат, ефекти якого зумовлені комплексною дією компонентів, що входять до його складу.
Стимулює метаболізм жирів - компонентів (b-окисного перетворення вільних жирних кислот у мітохондріях гепатоцитів, біосинтетичні процеси, запобігає некрозу гепатоцитів, нормалізує процес проліферації гепатоцитів, систему печінкових ферментів і відновлює нормальну функцію печінки. Наявність аденозину, що є компонентом коензимів, нуклеїнових кислот, забезпечує регуляцію процесів кровотворення.
Вітаміни групи В (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин) регулюють окисно-відновні процеси, беруть участь у білковому, жировому і вуглеводному обміні, в обміні триптофану, метіоніну, цистеїну, глутамінової кислоти й інших амінокислот.
Піридоксин сприяє нормалізації ліпідного обміну.
Ціанокобаламін бере участь у процесі трансметилювання, переносі водню, утворенні метіоніну, нуклеїнових кислот, холіну, креатину.
Карнітин сприяє розщепленню жирних довголанцюгових кислот і заміщенню жирнокислотного метаболічного шунта вуглеводним, поліпшує засвоєння їжі.
Антитоксична фракція екстракту печінки є очищеною антитоксичною витяжкою із печінки і спричиняє антитоксичний ефект.
Гепадиф покращує травлення, поліпшує жовчовиділення, полегшує всмоктування вуглеводів у тонкому кишечнику, необхідний для підтримання нормальної мікрофлори кишечнику.
Сприяє поліпшенню глікогенофіксуючої, синтетичної, антитоксичної функції печінки, підвищує чутливість клітин печінки до дії інсуліну, сприяє інкреції інсуліну.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після внутрішньовенного краплинного введення розподіл активних компонентів препарату -водорозчинних вітамінів групи В (ціанокобаламін, піридоксин), карнітину, антитоксичної фракції екстракту печінки, аденозину відбувається переважно в печінці та нирках.
Піридоксин метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів (піридоксальфосфат, піридоксамінофосфат), розподіляється у м'язах, печінці, центральній нервовій системі.
Виведення здійснюється переважно нирками.

Показания к применению
Показання для застосування.
- Гострий і хронічний гепатит, цироз печінки (у складі комплексної терапії);
- жирова дистрофія печінки (стеатоз печінки);
- алкогольне ураження печінки;
- інтоксикація внаслідок тривалого прийому протипухлинних, протитуберкульозних та інших препаратів.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Гепадиф застосовують внутрішньовенно краплинно один раз на добу.
Середня добова доза для дорослих становить 8,625 мг/кг маси тіла - вміст 1 флакона препарату, розчиненого в 400-500 мл 5% розчину глюкози (декстрози).
Максимальна добова доза становить 17,25 мг/кг маси тіла - вміст 2 флаконів препарату, розчиненого в 400-500 мл 5% розчину глюкози (декстрози).
Дітям 7-14 років добова доза препарату не відрізняється від середньої добової дози для дорослих. Дозування може коригуватися лікарем.
Тривалість лікування залежить від перебігу основного захворювання і визначається лікарем індивідуально

Побочные эффекты
Побічна дія.
Звичайно препарат переноситься добре. Іноді при застосуванні препарату можуть спостерігатися алергічні реакції (шкірний висип, кропив'янка), біль у животі, нудота, блювання, діарея.

Противопоказания
Протипоказання.
Індивідуальна непереносимість компонентів препарату. Діти віком до 7 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Клінічно значима лікарська взаємодія Гепадифу з іншими препаратами не описана

Передозировка
Передозування.
При передозуванні спостерігаються нудота, блювання, діарея.
Лікування.
При передозуванні показано симптоматичне лікування.

Особенности применения
Особливості застосування.
Вагітність та лактація.
Негативний вплив препарату в період вагітності та годування груддю не зареєстрований, однак при призначенні Гепадифу вагітним або жінкам, які годують груддю, необхідно ретельно зважити співвідношення користі від застосування препарату з потенційним ризиком.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами не зареєстрований.
За відсутності клінічного досвіду застосування Гепадиф може застосовуватися у Дітей віком до 7 років лише в тому разі, коли очікуваний терапевтичний ефект від застосування препарату переважає потенційний ризик для дитини

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності - 3 роки.
Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Условия отпуска
Умови відпуску.
За рецептом.

Упаковка
Упаковка.
По 942,05 мг у скляному флаконі місткістю 5 мл. По 5 або 10 флаконів у картонній упаковці.

Производитель и его адрес
Виробник.
Хан Сео Фарм. Ко., ЛТД, Сеул, Корея, упакованоТОО "СП Глобал Фарм".
Адреса. Республіка Казахстан, м. Алмати, вул. Джандосова 184 "г".

Заступник директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д.м.н.
Т.А. Бухтіарова