Магнефар В6 табл. №60

***
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2789/01/01
Термін дії посвідчення: з 14.03.2005 до 14.03.2010
Наказ МОЗ: 106 від 14.03.2005

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МАГНЕФАР В6
(MAGNEFAR® B6)

Торговое название
МАГНЕФАР В6

Латинское название
MAGNEFAR B6

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: овальні, довгасті, двоопуклі таблетки, білого кольору з розподільчою рискою на одному боці, з гладкою поверхнею без плям та вищерблень;
склад: 1 таблетка містить 500 мг магнію гідроаспартату (відповідає 34 мг Mg2+) та 5 мг піридоксину гідрохлориду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, магнію стеарат.

Форма выпуска
Форма випуску: Таблетки № 10х6 у блістерах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з мікроелементами. Код АТС А11Е С.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Магній належить до незамінних катіонів, необхідних для нормального проходження метаболічних процесів в організмі. Він бере участь в АТФазо-залежних ферментативних реакціях. Є стабілізатором клітинних мембран та внутрішньоклітинних органел.
Магній бере участь у регуляції метаболізму нервової, опорно-рухової, дихальної, серцево-судинної та кровотворної систем, а також в обміні гормонів (у тому числі статевих). Стимулює нормальне функціонування слухових і зорових нервів. Оберігає міокард від гіпоксії та ішемії.
Виконує роль антикоагулянта і запобігає склерозуванню кровоносних судин. Діє заспокійливо, зменшує нервово-м’язову збудливість, забезпечує нормальне скорочення м’язів.
Вітамін B6 (піридоксину гідрохлорид) бере участь у метаболізмі амінокислот, обміні вуглеводів та ліпідів, а також у процесі синтезу гемоглобіну. Дефіцит піридоксину гідрохлориду спричинює себорейне запалення шкіри в ділянці навколо очей, носа та губ, а також гіпохромну анемію і судоми, особливо у дітей. Ці стани можуть проявлятись з більшою силою на фоні дефіциту магнію.
Одночасне застосування магнію та піридоксину гідрохлориду сприяє посиленню ефекту кожного з них. Так, вітамін В6 підвищує концентрацію магнію в плазмі крові та еритроцитах, зменшує його екскрецію з сечею. В свою чергу, магній активує процес біотрансформації піридоксину гідрохлориду в печінці на активний метаболіт піридоксаль-5-фосфат. Комбіноване застосування вітаміну в6 і магнію компенсує дефіцит цих речовин і підвищує їх абсорбцію в кишечнику і надходження в клітини, завдяки утворенню хелатного комплексу вітамін В6-магній-амінокислоти.
Фармакокінетика
Магній дуже добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Внутрішньоклітинний вміст магнію майже у 10 разів вищий (99%), ніж позаклітинний. Його концентрація у периферичній крові становить 0,65-1,25 ммоль/л (як правило 0,8-0,9 ммоль/л).
У крові близько 55% магнію знаходиться в іонізованому стані. 30% зв’язано з білками, а решта - 15% становлять комплексні сполуки з аніонами.
В нирках до 70% магнію плазми крові зазнає клубочкової фільтрації, 95-97% його реабсорбується у ниркових канальцях.
Піридоксину гідрохлорид легко розчиняється у воді, добре всмоктується при пероральному введенні, накопичується в печінці. В організмі внаслідок фосфорилювання перетворюється на піридоксальфосфат, який є активною формою піридоксину, що бере участь в обмінних процесах або перебуває у формі піридоксаміну. Продукти його метаболізму виводяться з сечею.

Показания к применению
Показання для застосування. Препарат рекомендується застосовувати для лікування та профілактики дефіциту магнію в організмі та пов’язаних з ним порушень, таких як:
підвищена нервова збудливість;
астенія;
підвищена дратівливість;
порушення сну;
біль та спазм м’язів;
стан фізичної або розумової перевтоми;
в період прискореного росту у дітей;
у похилому віці (особливо при наявності в анамнезі серцевої недостатності або артеріальної гіпертензії);
під час вагітності;
при застосуванні пероральних контрацептивів;
алкоголізмі;
при дефіциті магнію пов’язаному з тривалим застосуванням діуретиків або поліурією у хворих на цукровий діабет із стійкою гіперглікемією;
Також у комплексному лікуванні серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність, аритмії, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, стенокардія, прогресуючий атеросклероз).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Магнефар В6 призначений для внутрішнього застосування. Таблетки необхідно приймати під час їди, запиваючи великою склянкою води.
З метою лікування:
Дорослим і дітям старше 12 років рекомендується приймати по 6-8 таблеток на добу.
Дітям у віці від 6 до 12 років з масою тіла більше 20 кг рекомендується приймати по 4-6 таблеток на добу.
Добову дозу препарату необхідно розподілити на 2-3 прийоми.
З метою профілактики дорослі та діти старші 6 років приймають по 2-3 таблетки на добу.
Прийом препарату необхідно припинити відразу ж після відновлення нормального рівня магнію в організмі.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Звичайно препарат переноситься добре, однак в поодиноких випадках можуть спостерігатися біль у животі, пронос, нудота, блювання, метеоризм. Дуже рідко можуть спостерігатися алергічні реакції до компонентів препарату.

Противопоказания
Протипоказання.
Магнефар В6 не слід застосовувати при гіпермагніємії та гіпервітамінозі В6, гострій нирковій недостатності, особам з передсердно-шлуночковою блокадою (AV-блокадою), міастенією гравіс, вираженою гіпотензією та підвищеною чутливістю до компонентів препарату.
Препарат протипоказаний дітям віком до 6 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Застосування Магнефару В6 одночасно з теофіліном, фторхінолонами та антибіотиками тетрациклінового ряду, а також антикоагулянтами – похідними варфарину, препаратами фосфатів та заліза, солями кальцію зумовлює взаємне зменшення всмоктування із шлунково-кишкового тракту. Препарат послаблює дію леводопи. Аміноглікозиди, діуретики, цисплатин, циклосерин, мінералокортикоїди збільшують елімінацію магнію з сечею. Одночасне застосування Магнефару В6 уповільнює виведення з організму амфетамінів, ефедрину, хініну та хінідину. Прийом циклосерину, гідралазину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів спричинює підвищену потребу у вітаміні В6.

Передозировка
Передозування.
При нормальному функціонуванні нирок пероральне застосування магнію у високих дозах переважно не спричинює токсичних реакцій. Явища передозування можливі при значному перевищенні рекомендованої дози і проявляються розладами з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос), зниженням артеріального тиску, м’язовою слабкістю, утрудненим диханням, аритмією, порушенням температурної чутливості, болем у кінцівках, порушенням сухожилкових рефлексів.
Антидотом при передозуванні магнію можуть бути солі кальцію, введені внутрішньовенно, наприклад, кальцію глюконат у дозі 2,5-5 ммоль кальцію на 1 кг маси тіла.

Особенности применения
Особливості застосування
У разі одночасного застосування леводопи доза Магнефару В6 не повинна перевищувати 1 таблетку на добу. При супутньому дефіциті кальцію, дефіцит магнію повинен бути усунений ще до початку застосування препаратів кальцію. Якщо у хворого ниркова недостатність середньої тяжкості, то препарат необхідно застосовувати з обережністю, щоб уникнути ризику розвитку гіпермагніємії.
Застосовуючи антибіотики з групи тетрациклінів разом з Магнефаром В6, інтервал між прийомом цих препаратів повинен становити не менше 3 год.

Період вагітності і лактації:
Вагітність. Шкідливого впливу препарату Магнефар В6 на плід не виявлено.
Застосування препарату під час вагітності рекомендується після консультації з лікарем.
Лактація. Застосування препарату під час годування груддю не рекомендується, тому що магній проникає в грудне молоко.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і рухомими механізмами, що потребують великої концентрації уваги: Магнефар В6 при застосуванні у рекомендованих дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами.

Условия и сроки хранения
Умови зберігання та термін придатності.
Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 15°С до 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Упаковка
Таблетки № 10х6 у блістерах

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Biofarm Ltd", Польща