Дианорм-М табл. №60

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДІАНОРМ-М
(DIANORM-М)

Торговое название
ДІАНОРМ-М

Латинское название
DIANORM-М

Общая характеристика
Склад:
діючі речовини: 1 таблетка містить 80 мг гліклазиду та 500 мг метформіну гідрохлориду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк очищений, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят.
Фармацевтичні характеристики: основні фізико-хімічні властивості: білі капсулоподібні таблетки з розподільчою лінією на одному боці.

Форма выпуска
Таблетки № 60

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Код АТС А10В D02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гліклазид знижує рівень глюкози у крові шляхом впливу на секрецію інсуліну та периферичну чутливість до нього. Це відбувається завдяки закриттю К+-канальців у в-клітинах підшлункової залози. Внаслідок цього Са2+-канальці відкриваються для руху внутрішньоклітинного кальцію і підвищується виділення інсуліну. Гліклазид також підвищує чутливість в-клітин до глюкози та відновлює чутливість периферичних клітин до інсуліну. Гліклазид знижує адгезійну активність тромбоцитів та рівень вільних радикалів, таким чином, досягається запобігання судинним ускладненням. Є дані про здатність гліклазиду знижувати рівень холестерину в плазмі крові та рівень тригліцеридів під час тривалого застосування.
Метформін діє як антигіперглікемізуючий агент шляхом підвищення чутливості тканин печінки та периферичних тканин до інсуліну. Також виявляється позитивний вплив на рівень ліпідів у плазмі крові і фібринолітичну активність.
Сульфонілсечовина та бігуанід надають синергічний ефект. Обидва компоненти мають додатковий антигіперглікемічний ефект без посилення побічної дії, яка властива препаратам їхніх фармакологічних груп.
Гліклазид за допомогою стимулювання в-клітин підшлункової залози вивільняє інсулін і також підвищує периферичну чутливість до інсуліну. Метформін сприяє розпізнаванню глюкози на периферії та її утилізації. Він також призводить до зниження печінкової продукції глюкози. Сумісне застосування препаратів сульфонілсечовини та метформіну дозволяє краще контролювати рівень глюкози у крові. Така комбінація дуже корисна у тих випадках, коли застосування препаратів сульфонілсечовини неефективне. Комбінація вищеназваних препаратів може застосовуватися для досягнення контролю за рівнем глюкози у крові та зниження потреби в інсуліні у деяких пацієнтів.
Гліклазид щонайменше спричиняє гіпоглікемію та збільшення маси тіла у порівнянні з іншими препаратами сульфонілсечовини. Метформіну притаманний переважно периферичний механізм дії. Він не має анаболічних ефектів, властивих похідним сульфонілсечовини, що, у свою чергу, не впливає на масу тіла хворого. Застосування гліклазиду корисне при макро- і мікросудинних ускладненнях, які виникають при гіперінсулінемії, артеріальній гіпертензії, гіперглікемії, гіперліпідемії, підвищеній агрегації тромбоцитів. Застосування метформіну призводить до зниження рівня тригліцеридів, підвищення рівнів холестерину високої щільності та тканинних активаторів плазміногена, зниження агрегаційної здатності тромбоцитів. Фармакокінетично обидва препарати є сумісними, тому що метформін не зв’язується з білками плазми крові і не метаболізується в печінці. Отже, конкуренція із гліклазидом, який на 80–90 % зв’язується із білками плазми та метаболізується у печінці, виявляється неможливою. Таким чином, застосування комбінації гліклазиду із метформіном корисне в лікуванні хворих з інсулінонезалежним цукровим діабетом та в запобіганні макро- та мікросудинним ускладненням.
Фармакокінетика. Після перорального одноразового приймання гліклазиду в дозах від 40 до 120 мг визначається рівень його максимальної концентрації в плазмі крові в межах від 2,2 до 8 мг/л протягом 2-8 годин. Стали концентрації гліклазиду досягаються через дві доби з початку його застосування в дозах 40-120 мг. Приймання гліклазиду разом із їжею призводить до зниження рівня максимальної концентрації та затримки часу його максимальної дії. Розподіл гліклазиду незначний завдяки тому, що він зв’язується з білками плазми крові на 85-97 %. Період напіввиведення гліклазиду після одноразового перорального застосування становить 8,1 - 20,5 години. Гліклазид метаболізується у 7 метаболітів, які виводяться переважно із сечею у вигляді похідних карбоксилової кислоти; 60-70 % від прийнятої дози виводиться із сечею та 10 – 20 % - із фекаліями.
Метформін має біодоступність при пероральному застосуванні у межах 50-60 %. Метформін всмоктується зі шлунково-кишкового тракту протягом 6 годин і швидко розподіляється в тканинах після цього. Виведення метформіну нирками двофазне. 95 % від абсорбованого метформіну виводиться під час першої фази з періодом напіввиведення 6 годин. Решта метформіну (5 %) виводиться під час другої фази із періодом напіввиведення - 20 годин. Метформін не зв’язується із білками плазми, 40-60 % від прийнятої дози виводяться в незміненому стані із сечею та 30 % - із фекаліями.
Метформін та гліклазид не впливають на фармакокінетику один одного.

Показания к применению
Показання. Інсулінонезалежний цукровий діабет з ожирінням або без нього у дорослих.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Добова доза для дорослих становить 1-2 таблетки одноразово або двічі на день під час їжі, але не більше 4 таблеток на добу. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Побочные эффекты
Побічні реакції. Шлунково-кишкові розлади – нудота, діарея, шлунковий біль, запор, блювання, металевий присмак у роті.
Шкірні розлади – висип, свербіж, кропив’янка, еритема та припливи.
Загальні розлади – головний біль та запаморочення.
Застосування препарату може призвести до гіпоглікемії. Гліклазид може викликати небажані ефекти з боку серцево-судинної системи. Але під час застосування його хворими із інсулінонезалежним цукровим діабетом випадків побічної дії з боку серцево-судинної системи не зареєстровано.
Зниження шлунково-кишкового всмоктування вітаміну В12 та фолієвої кислоти може бути пов’язане із тривалим застосуванням метформіну.

Противопоказания
Протипоказання. Інсулінозалежний цукровий діабет, ниркова або печінкова недостатність, алкоголізм, інсулінонезалежний цукровий діабет із явищами кетозу або ацидозу, діабетична прекома або кома, стани після оперативних втручань та після травм, під час інфекційних запальних процесів, хронічні обструктивні хвороби легенів, коронарна хвороба серця, серцева недостатність, хвороби периферичних судин, вагітність, лактація, відома підвищена чутливість до компонентів препарату, дитячий вік.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування Діанорму-М протипоказане у період вагітності та лактації.
Діти. Застосування протипоказано.
Особливі заходи безпеки. Вживання алкоголю під час застосування Діанорм-М не рекомендується.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісне застосування діуретиків, барбітуратів, фенітоїну, рифампіцину, кортикостероїдів, естрогенів, естропрогестогенів та чистих прогестогенів може знижувати можливості глікемічного контролю. Також можливий розвиток гіпоглікемії при прийманні саліцилатів, фенілбутазону, сульфоніламідів, бета-блокаторів, клофібринової кислоти, антагоністів вітаміну К, алопуринолу, теофіліну, кофеїну та інгібіторів моноаміноксидази. Сумісне застосування міконазолу, пергексиліну або циметидину із гліклазидом може викликати розвиток стану гіпоглікемії. Акарбоза та гуарова смола здатні суттєво знижувати біодоступність метформіну.

Передозировка
Передозування. Внаслідок передозування можливе виникнення гіпоглікемії. Симптоми помірно вираженої гіпоглікемії (без запаморочення або неврологічних розладів). При передозуванні слід негайно промити шлунок і ввести внутрішньовенно розчин глюкози (10 або 30 %), постійно спостерігаючи за її рівнем крові.

Особенности применения
Особливі заходи безпеки. Вживання алкоголю під час застосування Діанорм-М не рекомендується. Особливості застосування. Застосування комбінованого препарату дозволяє контролювати рівень глюкози у крові та сечі, але можливе виникнення лактоацидозу у пацієнтів із нирковими та печінковими захворюваннями.
Гіпоглікемія може виникати у пацієнтів, які порушують дієту або вживають підвищену дозу препарату, після травми або стресу. Симптоми гіпоглікемії можуть проявлятися після зміни графіка прийому їжі. При появі ознак або симптомів гіпоглікемії слід негайно розпочати проведення адекватних заходів для виведення пацієнта із цього стану.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом. При застосуванні Діанорм-М, враховуючи можливість гіпоклікемічних станів (тремтіння рук, почуття страху, зниження артеріального тиску та ін.) керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не рекомендується.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 С у сухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка
Таблетки № 60

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Micro Labs Limited", Індія