Глюкованс табл.п/о 500мг/5мг №30

***
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5390/01/01, UA/5390/01/02
Термін дії посвідчення: з 16.11.2006 до 16.11.2011
Наказ МОЗ: 758 від 16.11.2006

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЛЮКОВАНС
( GLUCOVANCE)

Торговое название
ГЛЮКОВАНС

Латинское название
GLUCOVANCE

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: Глюкованс 500 мг/2,5 мг: світло-оранжеві капсулоподібні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням “2,5” на одному боці;
Глюкованс 500 мг/5 мг: жовті капсулоподібні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою з гравіюванням “5” на одному боці.
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, по 500 мг/2,5 мг містить метформіну гідрохлориду - 500 мг і глібенкламіду - 2,5 мг;
допоміжні речовини: Глюкованс 500 мг/2,5 мг: повідон К 30, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: Опадрі OY-L-24808;
1 таблетка, вкрита оболонкою, по 500 мг/5 мг містить метформіну гідрохлориду - 500 мг і глібенкламіду - 5 мг;
допоміжні речовини: Глюкованс 500 мг/5 мг: повідон К 30, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: Опадрі 31F22700.

Форма выпуска
Таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/2,5 мг № 30, № 60
Таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/5 мг № 30, № 60

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Пероральні гіпоглікемізуючі засоби (похідне сульфонілсечовини II покоління+бігуанід).

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Глюкованс є фіксованою комбінацією двох пероральних гіпоглікемічних засобів різних фармакологічних груп: метформіну і глібенкламіду.
Метформін відноситься до групи бігуанідів і знижує рівень глюкози в сироватці крові за рахунок підвищення чутливості периферичних тканин до дії інсуліну і посилення захоплення глюкози. Метформін знижує всмоктування вуглеводів в шлунково- кишковому тракті і гальмує глюконеогенез в печінці.
Позитивно впливає на метаболізм ліпідів: знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.
Глібенкламід відноситься до групи похідних сульфонілсечовини II покоління. Рівень глюкози при прийомі глібенкламіду знижується в результаті стимуляції секреції інсуліну в-клітинами підшлункової залози.
Фармакокінетика. Глібенкламід. Після внутрішнього прийому абсорбція з кишково-шлункового тракту становить 48-84 %.Час досягнення максимальної концентрації 1-2 години, об’єм розпаду – 9-10 л. Зв’язок з білками плазми становить 95%. Майже повністю метаболізується в печінці з утворенням двох неактивних метаболітів, один з яких виводиться нирками, а другий – з жовчю. Період напіввиведення від 3 до 10-16 годин.
Метформін абсорбується зі шлунково-кишкового тракту майже повністю, у фекаліях виявляється 20–30% дози. Абсолютна біодоступність становить від 50 до 60%. При одночасному прийомі їжі абсорбція метформіну знижується і сповільнюється. Метформін швидко розподіляється в тканинах, практично не зв’язується з білками плазми. Метформін піддається метаболізму незначною мірою і виводиться нирками. Період напіввиведення становить приблизно 9–12 годин.

Показания к применению
Показання для застосування.
Цукровий діабет II типу у дорослих:
- як препарат другої лінії при неефективності дієтотерапії, фізичних вправ і попередньої терапії метформіном або глібенкламідом;
- для заміщення попередньої терапії двома препаратами (метформіном і глібенкламідом) у хворих зі стабільним і добре контрольованим рівнем глікемії.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату встановлюється індивідуально залежно від рівня глікемії.
Початкова доза для дорослих становить 1 таблетка Глюковансу 500 мг/2,5 мг на день. При заміщенні попередньої комбінованої терапії метроформіном і глібекламідом призначають 1-2 таблетки Глюковансу 500 мг/2,5 мг в залежно від попереднього рівня доз. Кожні 1-2 тижні після початку лікування дозу препарату корегують залежно від рівня глікемії.
Таблетки слід приймати під час їжі.
Максимальна добова доза становить 4 таблетки Глюковансу 500 мг/2,5 мг або Глюковансу 500 мг/5 мг.
Термін лікування встановлюється індивідуально.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Обумовлена метформіном:
-нудота, блювання, біль у животі, відсутність апетиту. Ці симптоми виникають особливо часто на початку лікування і, як правило, зникають самостійно і не потребують спеціального лікування. Для того, щоб уникнути розвитку цих побічних ефектів, рекомендується приймати препарат в 2 або 3 прийоми; повільне підвищення дози препарату також покращує його переноимість;
- “металевий” присмак у роті;
- еритема;
- мегалобластна анемія;
- лактатацидоз.
Обумовлена глібенкламідом:
- гіпоглікемія;
- кропив’янка, висип, шкірний свербіж;
- нудота, блювання, біль в епігастрії;
- збільшення активності “печінкових” ферментів;
- лейкопенія, тромбоцитопенія, рідко – агранулоцитоз, гемолітична анемія, панцитопенія;
- “антабусний ефект” при вживанні алкоголю.

Противопоказания
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до метформіну, глібенкламіду або інших похідних сульфонілсечовини, а також до допоміжних речовин;
- діабет типу 1;
- діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, діабетична кома;
- печінкова недостатність або порушення функції нирок (рівень креатину вище 135 моль/л для чоловіків і вище 110 моль/л – для жінок);
- гострі захворювання, що перебігають з ризиком розвитку порушень функції нирок:
дегідратація, тяжкі інфекційні захворювання, шок, внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних засобів;
- значні клінічні прояви гострих і хронічних захворювань, що можуть призводити до розвитку тканинної гіпоксії (серцева або дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда, шок );
- печінкова недостатність;
- порфірія;
- вагітність, період годування груддю;
- одночасний прийом міконазолу;
- інфекційні захворювання, серйозні хірургічні операції і травми, поширені опіки та інші стани ( коли доцільним є проведення інсулінотерапії);
- порушення функції печінки;
- хронічний алкоголізм, гостре отруєння алкоголем;
- лактатацидоз ( у т. ч. в анамнезі);
- застосування протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісної контрастної речовини;
- дотримання гіпокалорійної дієти (менше ніж 1000 кал/доб).
Не рекомендовано застосовувати препарат особам старше 60 років, які виконують важку фізичну працю, що пов’язано з підвищеним ризиком розвитку у них молочнокислого ацидозу.
З обережністю Глюкованс слід приймати при:
- пропасному синдромі;
- захворюваннях щитоподібної залози (з порушеннями функції);
- гіпофункції передньої частки гіпофіза або кори наднирникових залоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Препарати, що посилюють дію Глюковансу (підвищення ризику розвитку гіпоглікемії ):
Міконазол може провокувати розвиток гіпоглікемії (аж до розвитку коми).
Флуканазол: підвищує період напіввиведення похідних сульфонілсечовини і підвищує ризик розвитку гіпоглікемічних реакцій.
Прийом алкоголю підвищує ризик розвитку гіпоглікемічних реакцій (аж до розвитку коми). Під час прийому препарату слід уникати прийому алкоголю і лікарських засобів, що містять спирт.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл): використання інгібіторів АПФ підвищує імовірність розвитку гіпоглікемічних реакцій у хворих на цукровий діабет при лікуванні похідними сульфонілсечовини за рахунок покращання толерантності до глюкози і зниження потреби в інсуліні.
В- адреноблокатори: підвищують частоту розвитку і тяжкості гіпоглікемії.
Препарати, що послаблюють дію Глюковансу:
Даназол має гіперглікемічну дію. При необхідності лікування даназолом і при припиненні прийому останнього потрібна корекція дози Глюковансу під контролем рівня глікемії.
Хлорпромазин: при прийомі у великих дозах (100 мг на добу) викликає підвищення рівня глікемії.
В2 – адреностимулятори: за рахунок стимуляції В2 – адренорецепторів підвищують рівень глікемії.
Діуретики (особливо “петльові”: провокують розвиток кетоацидозу за рахунок розвитку функціональної ниркової недостатності.
Йодовмісні контрастні засоби: внутрішньовенне введення йодовмісних контрастних засобів можуть призводити до розвитку ниркової недостатності, що, в свою чергу, призводить до кумуляції препарату в організмі людини і розвитку лактатацидозу.
В- адреноблокатори маскують такі симптоми гіпоглікемії , як серцебиття і тахікардія.

Передозировка
Передозування.
Передозування або наявність факторів ризику можуть спровокувати розвиток лактатацидозу, оскільки препарат містить метформін. Лактатацидоз є станом, потребуючим невідкладної допомоги; лікування лактатацидозу повинно проводитися в клініці. Найбільш ефективним методом лікування є гемодіаліз.
Передозування також може призвести до розвитку гіпоглікемії через присутність у складі препарату глібенкламіду. Симптоми гіпоглікемії: відчуття голоду, підвищена пітливість,
слабість, відчуття серцебиття, блідість шкірних покривів, парестезія в порожнині рота, тремтіння, загальне занепокоєння, головний біль, патологічна сонливість, порушення сну, почуття страху, порушення координації рухів, тимчасові неврологічні розлади. При прогресуванні гіпоглікемії можлива втрата хворим самоконтролю і свідомості.
При гіпоглікемії легкої або середньої тяжкості глюкозу або розчин цукру приймають внутрішньо. У випадку тяжкої гіпоглікемії ( втрата свідомості ) вводять внутрішньовенно 40 % розчин декстрози (глюкози) або глюкагон внутрішньовенно, внутрішньом’язово, підшкірно. Після відновлення свідомості хворому необхідно дати їжу, збагачену вуглеводами, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії.
Кліренс глібенкламіду в плазмі крові може збільшуватися у пацієнтів з захворюваннями печінки. Оскільки глібенкламід активно зв’язується з білками крові, то препарат не елімінується при діалізі.

Особенности применения
Особливості застосування.
Під час лікування Глюковансом необхідно регулярно контролювати рівень глікемії до їжі і після їжі.
Якщо під час лікування у Вас з’явились блювання, біль у животі, біль у м’язах, загальна слабкість і сильне нездужання, то прийом препарату негайно припиняють. Ці симптоми можуть бути ознакою початку лактатацидозу.
За 48 годин до хірургічного втручання або внутрішньовенного введення йодовмісного рентгеноконтрасного дослідження прийом Глюковансу слід припинити. Лікування слід відновити через 48 годин.
Несумісний з прийомом алкоголю.
Під час лікування Глюковансом не слід займатися діяльністю, що потребує концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Застосування під час вагітності та в період годування груддю.
При плануванні вагітності, а також у випадку настання вагітності на фоні прийому Глюковансу його застовуання необхідно припинити і призначити інсулінотерапію. Мати та новонароджений підлягають спостереженню. Оскільки дані про проникнення в грудне молоко відсутні, цей препарат протипоказаний для застосування під час годування груддю.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.

Упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/2,5 мг № 30, № 60
Таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/5 мг № 30, № 60

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Merck Sante c.a.c" для "Nycomed Austria GmbH", Франція/Австрія