Глемаз табл.4мг №30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Глемаз

Торговое название
ГЛЕМАЗ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Glimepiride

Латинское название
Glemaz

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва:
glimepiride;
основні фізико-хімічні властивості:
плоскі, прямокутні таблетки світло-зеленого кольору з трьома насічками з обох боків, котрі ділять таблетку на 4 рівні частини;
склад:
1 таблетка містить глімепіриду 4 мг;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, целюлоза порошкоподібна, барвник хіноліновий жовтий, барвник брильянтовий синій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки по 4 мг № 15, № 30, № 60

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протидіабетичні засоби. Сульфонаміди, похідні сечовини.
Код АТС А10ВА12.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гіпоглікемічний засіб, похідне сульфонілсечовини третього покоління. Стимулює бета-клітини підшлункової залози, сприяє мобілізації і підсилює викид ендогенного інсуліну, збільшує кількість інсуліночутливих рецепторів у клітинах-мішенях, пригнічує глюконеогенез. Знижує гіперглікемію без збільшення рівня інсуліну натще. Екстрапанкреатичний ефект полягає в збільшенні чутливості периферичних тканин до інсуліну. Глімепірид має антиагрегаційну, антиатерогенну і антиоксидантну дію. Максимальний ефект досягається через 2 - 3 год, гіпоглікемічний ефект триває довше 24 год.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Абсорбція висока. При застосуванні внутрішньо в добовій дозі 4 мг максимальна концентрація в крові (309 нг/мл) досягається через 2,5 год. Об’єм розподілу – 8,8 л (113 мл/кг). Біодоступність досягає 100%. Зв’язування з білками – 99%, кліренс – 48 мл/хв. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення становить 5 - 8 год. Виводиться переважно у вигляді метаболітів нирками (58% введеної дози) і кишечником (35%). Не кумулює. Виділяється з грудним молоком і проникає через плацентарний бар’єр. Препарат погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

Показания к применению
Показання для застосування.
Цукровий діабет ІІ типу, коли неможливо адекватно контролювати глікемію за допомогою дієти, фізичних вправ та зниження маси тіла.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату встановлюється лікарем індивідуально залежно від рівня глюкози в крові.
Препарат приймають внутрішньо, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини, перед ситним сніданком, у початковій дозі 1 мг 1 раз на день. За необхідності добова доза може бути збільшена поступово (на 1 мг кожні 1 - 2 тижні) до 2 мг, 3 мг або 4 мг на добу. Тільки в окремих хворих ефект терапії досягається при прийомі добових доз вище 4 мг. Максимальна добова доза – 6 мг. Лікування – довготривале.

Побочные эффекты
Побічна дія.
З боку системи органів травлення: нудота, блювання, відчуття важкості або дискомфорту в епігастрії, діарея, біль у животі. У поодиноких випадках – підвищення активності печінкових ферментів, холестаз, жовтяниця, гепатит (до розвитку печінкової недостатності)
З боку обміну речовин: у поодиноких випадках можливий розвиток гіпоглікемічних реакцій. Ці реакції, головним чином, виникають через короткий час після прийому препарату.
З боку органів зору: особливо на початку лікування можуть спостерігатися транзиторні порушення зору, обумовлені зміною концентрації глюкози в крові.
З боку органів кровотворення: у поодиноких випадках – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична/апластична анемія, еритроцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз і панцитопенія.
Алергічні реакції: шкірні висипання. Реакції можуть прогресувати, супроводжуватись різким зниженням артеріального тиску, диспное, аж до розвитку анафілактичного шоку. При появі симптомів кропив’янки слід негайно припинити застосування препарату. Можлива перехресна алергія з іншими похідними сульфонілсечовини, сульфоніламідами або подібними до них речовинами, також можливий розвиток алергічного васкуліту.
Інші: у виключних випадках можливий розвиток фотосенсибілізації, гіпонатріємії.

Противопоказания
Протипоказання.
Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома; цукровий діабет типу І; підвищена чутливість до глімепіриду чи компонентів препарату, до інших похідних сульфонілсечовини чи до сульфоніламідних препаратів; виражені порушення функції печінки і нирок; вагітність і лактація; тяжкі хірургічні операції і травми, коли показане проведення інсулінотерапії; порушення всмоктування в шлунково-кишковому тракті – кишкова непрохідність, парез шлунка; лейкопенія; дитячий вік.
З обережністю – гарячка, алкоголізм, недостатність надниркових залоз, захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз або тиреотоксикоз).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ефект глімепіриду підсилюють інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), блокатори Н2-гістамінорецепторів (циметидин), протигрибкові лікарські засоби (міконазол, флуконазол), нестероїдні протизапальні препарати (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон), фібрати (клофібрат, безафібрат), протитуберкульозні (етіонамід), саліцилати (парацетамол), антикоагулянти кумаринового ряду, анаболічні стероїди, бета-адреноблокатори, інгібітори моноаміноксидази, сульфаніламіди, гіпоглікемічні засоби (акарбоза, бігуаніди, інсулін), циклофосфамід, хлорамфенікол, фенфлурамін, флуоксетин, гуанетидин, пентоксифілін, тетрациклін, теофілін, блокатори канальцевої секреції, резерпін, бромокриптин, дизопірамід, піридоксин, алопуринол.
Послаблюють ефект глімепіриду барбітурати, глюкокортикостироїди, адреностимулятори (епінефрин, клонідин), протиепілептичні лікарські засоби (фенітоїн), блокатори „повільних” кальцієвих каналів, інгібітори карбоангідрази (ацетазоламід), тіазидні діуретики, хлорталідон, фуросемід, триамтерен, аспарагіназа, баклофен, даназол, діазоксид, ізоніазид, морфін, ритодрин, сальбутамол, тербуталін, глюкагон, рифампіцин, препарати гормонів щитоподібної залози, солі літію, у великих дозах – нікотинова кислота, хлорпромазин, пероральні контрацептиви та естрогени.
Глімепірид незначною мірою знижує гіпокоагуляцію, спричинену варфарином. При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що пригнічують кровотворення, зростає ризик мієлосупресії.

Передозировка
Передозування.
При передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії (симптоми: відчуття голоду, тахікардія, нудота, блювання, апатія, сонливість, депресія, порушення сну, різка слабкість, тривожність, зниження концентрації уваги, порушення мови та зору, тремор, порушення чутливості, парези, запаморочення, судоми, поверхневе дихання, порушення свідомості, гіпоглікемічна кома).
Лікування: якщо пацієнт у свідомості – прийом внутрішньо вуглеводів, при неможливості – ін’єкції глюкози (внутрішньовенно болюсно – 40% розчин, потім нфузія 5 - 10% розчину), 1 - 2 мг глюкагону внутрішньом’язово або підшкірно. Необхідне постійне спостереження і підтримка життєво важливих функцій, концентрації глюкози в крові (на рівні 5,5 ммоль/л) протягом 24 - 48 год (можливі повторні епізоди гіпоглікемії). Після повернення свідомості необхідно дати хворому їжу, яка містить легкозасвоювані вуглеводи.

Особенности применения
Особливості застосування.
Необхідний регулярний контроль рівня глюкози в крові. При неефективності монотерапії глімепіридом можливе його застосування в комбінованій терапії з метформіном або інсуліном.
У разі хірургічних втручань або при декомпенсації діабету необхідно враховувати можливість застосування інсуліну.
Слід попередити пацієнтів про підвищений ризик виникнення гіпоглікемії у разі застосування алкоголю (в тому числі можливий розвиток дисульфірамоподібних реакцій: біль у животі, нудота, блювання, головний біль), при голодуванні.
Необхідна корекція дози при фізичному та емоціональному перевантаженні, зміні режиму харчування.
Клінічні прояви гіпоглікемії можуть маскуватися при прийомі бета-адреноблокаторів, клонідину, резерпіну, гуанетидину.
На початку лікування, під час підбирання дози хворим, схильним до розвитку гіпоглікемії, необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом і здійсненні інших, потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності – 2 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Quimica Montpellier S.A.", Аргентина