Глюкофаж табл.п/о 850мг №60

Торговое название
ГЛЮКОФАЖ

Международное название
GLUCOPHAGE

Латинское название
GLUCOPHAG

Общая характеристика
NN-диметилимиддикарбоимиддиамид (в виде гидрохлорида) В одной таблетке помещается: Активное вещество: метформин гидрохлорид - 500 мг, 850 мг ли 1000 мг; Вспомогательные вещества Глюкофаж 500 мг и 850 мг: повидон, магния стеарат и гипромеллоза. Глюкофаж 1000 мг: повидон: магния стеарат и Опадрай клиа (гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 8000). Описание Глюкофаж 500 мг и 850 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой. Глюкофаж 1000 мг: белые, овальные, двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки с делительной насечкой на обеих сторонах и гравировкой "1000" на одной стороне.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой Таблетки, покрытые оболочкой. 500 мг. По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 20 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Таблетки, покрытые оболочкой, 850 мг. По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 20 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Таблетки, покрытые оболочкой, 1000 мг. По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ. По 3, 5, 6 ли 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ. По 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Фармгруппа
Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.

Фармакологические свойства
Глюкофаж снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Кроме того, имеет благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов и триглицеридов.

Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта довольно полно, в фекалиях обнаруживается 20-30% дозы. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60%. При одновременном приеме пищи абсорбция мет-формина снижается и задерживается. Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Поддается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс у здоровых субъектов составляет 440 мл/мин (в 4 раза больше, чем у креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 9-12 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.

Показания к применению
сахарный диабет типа 2 у взрослых при неэффективности диетотерапии (в особенности у больных, которые страдают ожирением); - в комбинации с инсулином при сахарном диабете типа 2, в особенности при выраженной степени ожирения, сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину.

Способ применения и дозы
Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет 500-1000 мг/сут. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови Поддерживаемая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Максимальная доза - 3000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. У больных пожилого возраста суточная доза, которая рекомендуется, не должна превышать 1000 мг. Таблетки следует принимать, не разжевывая, во время или непосредственно после пищи. Продолжительность лечения определяет врач. Не перерывайте прием препарата без его указания. Если во время лечения у Вас появились рвота, боли в животе, мышечные боли, общая слабость и сильное недомогание, то следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Данные симптомы могут быть признаком молочнокислого ацидоза, который начинается. За 48 часов до и на протяжении 48 часов после проведения рент-геноконтрастного исследование (урография, внутривенная ангиография) следует прекратить прием Глюкофажа. Сообщите врачу о появлении у Вас бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов. Воздержитесь от приема алкоголя во время лечения!

Побочные эффекты
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боли в животе. Эти симптомы встречаются в особенности часто в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Данные симптомы можно уменьшить назначением антацидов, производных или атропина спазмолитиков. Для того, чтобы избежать развития данных побочных эффектов рекомендуется назначать Глюкофаж во время ли в конце приема пищи 2-3 раза в день. Если диспепсические симптомы постоянные, лечение Глюкофажем следует прекратить Со стороны обмена веществ: молочнокислый ацидоз (требует отмена лечения); при продолжительном лечении - гиповитаминоз Bі2 (нарушение всасывание). Со стороны системы кровообразование: в отдельных случаях - мегалобластная анемия. Аллергические реакции: кожная сыпь.

Противопоказания
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; - нарушение функции почек; - острые заболевания, протекающие с риском развития нарушение функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-легочные заболевание); - клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тихорецкой гипоксии сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.д.); - серьезные хирургические операции и травмы (если показанная проведение инсулинотерапии); - нарушение функции печени; - хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем; - беременность, период грудного вскармливания; - повышенная чувствительность к препарату; - молочнокислый ацидоз (в т.ч. в анамнезе); - применение на протяжении не менее 2-х дней до и на протяжении 2-х дней после проведения радиоизотопных ли рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества; - соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут). Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, которые выполняют тяжелую физическую работу, которая связана с повышенным риском развития у них молочнокислого ацидоза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Комбинации, которые не рекомендуются. Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего нужна коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии. Прием алкоголя повышает риск развития молочнокислого ацидоза во время острой алкогольной интоксикации, в особенности в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лечебных средств, которые содержат спирт. Комбинации, которые требуют особой осторожности Хлорпромазин: при приеме в больших дозах ( 100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождения инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних нужна коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии. Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних нужна коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии. Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию молочнокислого ацидоза через возможную функциональную почечную недостаточность. Не следует назначать Глюкофаж, если уровень креатинина в крови выше 135 мкмоль /л умужнин и 110 мкмоль/л у женщин. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Назначение Глюкофажа следует отменить за 48 часов до и не возобновлять раньше 2 дней после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств. Назначаемые в виде инъекций бета-2 симпатомиметики: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2-рецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина. При одновременном применении Глюкофажа с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Передозировка
При применении Глюкофажа в дозе 85 г развития гипогликемии не блюдалось. Однако, в этом случае наблюдалось развитие молочнокислого ацидоза. Ранними симптомами молочно-кислого ацидоза является тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Лечение: В случае появления признаков молочнокислого ацидоза, лечение Глюкофажем необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективной мерой относительно вывода из организма лактата и Глюкофажа является гемодиализ. Проводят также симптоматичное лечение.

Особенности применения
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема Глюкофажа, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия. Сообщите врачу о наступлении беременности на фоне приема Глюкофажа. За матерью и грудным ребенком устанавливается наблюдение. Так как данных по проникновению в грудное молоко нет, то данный препарат противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения Глюкофажа в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Условия и сроки хранения
Условия сохранения Список Б. При температуре 15-25°С в недоступном для детей месте. Срок пригодности 5 лет для таблеток по 500 и 850 мг. 3 года для таблеток по 1000 мг. Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.

Производитель и его адрес
Мерк Сантэ с.а.с, Франция для Никомед Австрия ГМБХ, Австрия Улица Сент Ромен, 37 69379 Лион, Седекс 08. Франция Тел.: +33 (0) 4 72 78 25 25 Факс: +33 (0) 4 78 75 39 05 Представительство компании Никомед в Росси/СНГ: 119021 Москва, ул. Тимура Фрунзе, 24 Электронная почта: russіa@nycomed.corn Адрес в Интернет: www.nycomed.ru 535501