Протафан НМ Пенфил сусп.д/ин.100ЕД/мл картридж 3мл №5

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ®
(PROTAPHANE® HM PENFILL®)

Торговое название
ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ®

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Insulin (pork)

Латинское название
PROTAPHAN HM PENFILL

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Інсулін людський;
основні фізико-хімічні властивості: нейтральна, мутна, біла водна суспензія людського інсуліну;
склад: 1 мл суспензії для ін’єкцій містить 100 МО (3,5 мг) інсуліну людського біосинтетичного ( у вигляді ізофан-інсуліну )
допоміжні речовини: протамін сульфат, цинк хлорид, гліцерин, натрій фосфорнокислий двозаміщений дігідрат, метакрезол, фенол, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Форма выпуска
Суспензія для ін'єкцій по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах № 5

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Код АТС А10А С01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Протафан® НМ Пенфіл® є суспензією інсуліну середньої тривалості дії.
Протафан НМ Пенфіл є суспензією ізофан-інсуліну (НПХ).
Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.
Фармакокінетика. Період напіввиведення інсуліну з крові становить декілька хвилин. Тому профіль дії препарату інсуліну зумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів (наприклад, доза інсуліну, спосіб і місце ін’єкції), що зумовлює значну варіабельність ефекту препарату як у одного, так і у різних хворих.
У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкції такий:
Початок дії: протягом 11/2 години
Максимальний ефект: від 4 до 12 годин
Тривалість дії: близько 24 годин

Показания к применению
Показання для застосування. Лікування цукрового діабету.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Протафан НМ Пенфіл – картриджі 3 мл, призначені для використання з інсуліновими шприц - ручками Ново Нордіск і голками НовоФайн®. Картриджі слід використовувати тільки з шприц-ручками, що сумісні з ними та забезпечують безпечність і ефективність використання картриджів.
Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.
У середньому добова потреба в інсуліні при лікуванні діабету становить від 0.5 до 1.0 МО/кг маси тіла та більше, залежно від стану індивідуального хворого.
Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабет відстрочує початок і сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендується оптимізований контроль метаболізму, включаючи проведення моніторінгу рівня глюкози в крові.
У хворих похилого і старечого віку першим завданням лікування є послаблення симптомів діабету та запобігання розвитку гіпоглікемії.
Препарат звичайно вводять під шкіру стегна. Можна також вводити у ділянку передньої черевної стінки, сідниць або дельтовидного м’яза плеча.
Суспензії інсуліну ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.
При підшкірних ін’єкціях у cтегно всмоктування інсуліну відбувається повільніше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.
Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання у м’яз.
Після ін’єкції слід утримувати голку під шкірою принаймні 6 секунд. Тримайте кнопку шприц-ручки натиснутою до повного витягнення голки зі шкіри. Це забезпечує правильне введення дози і запобігає можливості попадання крові або тканинної рідини в голку або картридж з інсуліном.
Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.
Щоб запобігти ризику інфікування, Протафан НМ Пенфіл слід використовувати тільки індивідуально.
Лікар визначає кількість ін’єкцій на добу (одна чи кілька), що необхідні хворому. Препарат можна вводити окремо або змішувати з розчинним швидкодіючим інсуліном (наприклад, Актрапідом®). При інтенсивній інсулінотерапії суспензії використовують як базальний інсулін, який вводять ввечері та/або вранці, а розчинний інсулін вводять перед прийомами їжі.
Протафан НМ можна також використовувати у комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами (ПЦЗ) при діабеті 2 типу, коли прийом лише ПЦЗ не забезпечує задовільного контролю рівня глюкози в крові.
Інструкції для хворого
Перед тим, як вставити картридж Пенфіл у шприц-ручку Ново Нордіск, картридж слід покачати вгору і вниз між позиціями А і В таким чином, щоб скляна кулька переміщалася від одного кінця картриджу до іншого. Слід повторити цю операцію не менш, ніж 10 разів, доки рідина не стане рівномірно білою та мутною. Відразу зробити ін’єкцію.
Якщо картридж Пенфіл вже встановлено у шприц-ручку Ново Нордіск, покачайте шприц-ручку з картриджем не менше 10 разів. Робіть це перед кожною ін’єкцією.

Побочные эффекты
Побічна дія. Гіпоглікемія є одним з побічних ефектів, які часто виникають при інсулінотерапії. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати в себе холодний піт, блідність шкіряних покровів, нервозність або тремор, почуття неспокою, подразнювальність, незвичну втому або слабкість, втрату орієнтації, утруднення у концентрації уваги, сонливість, підвищене почуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль, нудоту, серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових або постійних порушень функції мозку та навіть смерті.
На початку інсулінової терапії можуть виникати набряки і порушення рефракції. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.
У місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутися місцеві реакції (почервоніння, набухання, свербіж шкіри). Ці реакції також проходять при продовженні лікування.
Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції. Такі реакції потенційно більш небезпечні та можуть викликати великі шкірні висипання, свербіж, пітливість, розлад травлення, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.
Якщо хворий не змінює місця ін’єкцій, то може розвинутися ліподистрофія.

Противопоказания
Противопоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людського інсуліну або до будь-якого інгредієнту препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.
Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні:
Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), октреотид, інгібітори моноамінооксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, алкоголь і анаболічні стероїди.
Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні:
Оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони і симпатоміметики, даназол.
b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічного ефекту інсуліну.

Передозировка
Передозування. Хоч для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія:
Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом всередину глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.
У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому підшкірно або внутрішньом’язово глюкагон (від 0.5 до 1.0 мг) (ГлюкаГен® ГіпоКіт). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також треба ввести внутрішньовенно у випадку, коли хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти всередину вуглеводи для запобігання рецидиву.

Особенности применения
Особливості застосування. Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті 1 типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе почуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихується.
При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.
Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.
Ниркова або печінкова недостатність можуть зменшити потребу хворого в інсуліні.
Необхідність регулювання дози інсуліну може виникнути у тих випадках, коли хворі підвищують фізичну активність або змінюють звичну дієту.
Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу (швидко діючий інсулін, інсулін середньої тривалості дії, інсулін тривалої дії), походження інсуліну (тваринний, аналог людського інсуліну) і/або методу виробництва (рекомбінантна ДНК порівняно з тваринним інсуліном) може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого на ін’єкції Протафану НМ може виникнути потреба змінити звичну дозу інсуліну.
Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.
Деякі хворі, у яких після переходу з тваринного на людський інсулін виникали гіпоглікемічні реакції, відзначали послаблення або зміни симптомів-провісників гіпоглікемії.
Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.
Суспензії інсулінів не слід використовувати в інсулінових насосах для безперервного підшкірного введення інсуліну.
Вагітність і годування груддю
Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар’єр, немає обмежень лікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність.
Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.
Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до вихідного рівня.
Обмежень по лікуванню діабету інсуліном у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність зниження дози.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами). Хворим слід рекомендувати приймати заходи з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах варто зважити доцільність керування автомобілем взагалі.
Несумісність Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими відома його сумісність. Суспензії інсулінів не можна додавати до інфузійних розчинів.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Невикористаний Протафан НМ Пенфіл слід зберігати у холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильної камери). Термін зберігання – 2,5 роки.
Протафан НМ Пенфіл, яким користуються, не слід зберігати в холодильнику. Вставлений у шприц-ручку або окремо, Протафан НМ Пенфіл можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°С) до 6 тижнів.
Зберігати у захищеному від дії світла місці.
Зберігати Протафан НМ Пенфіл у недоступному для дітей місці.
Перед використанням слід упевнитися, що на картриджі Пенфіл немає ніяких пошкоджень (наприклад, тріщин). Не користуватися картриджем Пенфіл, якщо є будь-які зовнішні пошкодження, або якщо видима ділянка гумового поршня перевищує ширину білої смужки.
Після кожної ін’єкції голку слід видаляти тому, що під впливом температурних коливань може статися витікання рідини через голку, що призведе до підвищення концентрації інсуліну.
Не заповнювати Протафан НМ Пенфіл повторно.
Протафан НМ Пенфіл не можна піддавати дії тепла або прямих сонячних променів, а також не можна заморожувати.
Препаратами інсуліну, які було заморожено, користуватися не можна.
Ніколи не вживати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Ніколи не вживати Протафан НМ, якщо рідина не стає білою та рівномірно мутною після перемішування вмісту флакона.

Упаковка
Суспензія для ін'єкцій по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах № 5

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Novo Nordisk" A/S, Данія