Хумодар Р100Р р-р д/ин.100МЕ/мл 10мл фл.№1

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ХУМОДАР® Р 100Р
(HUMODAR R 100R)

Торговое название
ХУМОДАР® Р100Р

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Insulin (human)

Латинское название
HUMODAR R 100R

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл нейтрального ін’єкційного розчину містить 100 МО інсуліну людини рекомбінантного;
допоміжні речовини: м-крезол як консервуючий засіб, кислота хлористоводнева, натрію гідроокис, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. розчин для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії. Код АТС А10АВ01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. активна діюча речовина препарату – нейтральний розчин інсуліну. Належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значне зниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.
Фармакокінетика. ХУМОДАР® Р 100 Р забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вже через 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1–2 години після підшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5–7 годин. ХУМОДАР® Р 100 Р може застосовуватися в комплексі з іншимим гіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (Хумодар® Б 100 Р, Хумодар® К25 100 Р).

Показания к применению
Показання для застосування. Цукровий діабет.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози ХУМОДАР® Р 100 Р для дорослих пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та звичайна фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
ХУМОДАР® Р 100 Р вводиться декілька разів на добу, за 15–20 хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слід змінювати після кожної ін’єкції.

Побочные эффекты
Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен пацієнт, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.
У ділянці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату слід повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.

Противопоказания
Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Передозировка
Передозування. До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
При тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньо м’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Особенности применения
Особливості застосування. Перед першим застосуванням ХУМОДАР® Р 100 Р необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним. Картридж не пристосований для нового заповнення або для змішування з іншими препаратами та інсулінами.
У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та управлінні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. “Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій.
Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2С до + 8С. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту картриджа з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату – 2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!

Производитель и его адрес
Виробник, країна: ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", м.Київ, Україна