Панкреатин-Здоровье форте табл.п/о №20

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

Торговое название
ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

Латинское название
PANCREATIN-ZDOROVYE FORTE

Общая характеристика
Склад лікарського засобу.
Діюча речовина:
панкреатин;
1 таблетка містить панкреатину 384 мг с активністю не менше 10000 амілолітичних MО, 14 000 ліполітичних MО, 800 протеолітичних MО;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, натрію хлорид, натрію кроскармелоза|, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, ойдрагіт L-100-55, тальк, макрогол 4000, титану діоксид (Е171), кармоїзин (Е 122).

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10, № 10х1, №10х2, № 10х5, № 20, № 20х1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що поліпшують травлення. Поліферментні препарати.
Код АТС А09А А02.

Фармакологические свойства
Препарат, що сприяє травленню. Відновлює дефіцит ферментів підшлункової залози, виявляєліполітичну, амілолітичну і протеолітичну дію, підсилює розщеплення білків, вуглеводів і жирів у дванадцятипалій кишці, проксимальній| частині тонкої кишки, що сприяє їх більш повному всмоктуванню. Покращує функціональний стан шлунково-кишкового тракту і нормалізує процеси травлення.
До складу препарату входять основні панкреатичні травні ферменти – ліпаза, альфа-амілаза, протеази (трипсин і хімотрипсин).
Ліпаза розщеплює нейтральний жир до моногліцеридів і жирних кислот, які за участю жовчних кислот швидко всмоктуються у верхньому відділі тонкого кишечнику.
Амілаза гідролізує крохмаль – спочатку до декстринів, а потім до мальтози (в умовах лужного середовища за участю нормальної кишкової мікрофлори).
Протеази сприяють розщепленню білків до поліпептидів і вільних амінокислот. Передбачається можливість інгібування за механізмом зворотного зв'язку стимульованої секреції підшлункової залози під впливом активного| трипсину у верхній частині тонкого кишечнику, з яким пов'язана деяка знеболювальна дія препарату.
Таблетки мають захисну оболонку, не розчинну в кислому вмісті шлунка, яка перешкоджає руйнуванню панкреатичних ферментів під дією шлункового соку. Панкреатичні ферменти активні тільки в лужному середовищі і вивільняються із лікарської форми в лужному середовищі тонкого кишечнику, діючи в просвіті кишечнику.
Ферменти, що входять до складу препарату, в шлунково-кишковому тракті не всмоктуються, тому в системному кровотоці не виявляються; інактивуються в процесі гідролізу і перетравлюються. Невелика частина ферментів, що не піддалися гідролізу, виділяється у незміненому вигляді зі калом.

Показания к применению
Показання для застосування.
- Замісна терапія при зовнішньосекреторній| недостатності підшлункової залози: хронічний панкреатит, панкреатектомія, стан після опромінювання, диспепсія, муковісцидоз (кістозний фіброз). Хронічні захворювання жовчних шляхів, обструкція протоків підшлункової залози або жовчовивідних шляхів.
- Метеоризм, діарея неінфекційного генезу.
- Порушення засвоєння їжі (стан після резекції шлунка і тонкої кишки).
- Поліпшення перетравлювання їжі у осіб, з нормальною функцією шлунково-кишкового тракту при порушеннях жувальної функції, при вживанні важкоперетравлювальної рослинної, жирної або незвичної їжі; випадки огріхів у харчуванні (велика кількість їжі ).
- Підготовка до рентгенологічного дослідження і УЗД органів черевної порожнини (дегазація кишечника).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Призначають внутрішньо під час або відразу після їди, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини (вода, фруктові соки). Доза препарату залежить від віку пацієнта і ступеня недостатності підшлункової залози.
Призначають зазвичай з кожним прийомом їжі у дозі 14 000 – 28 000 MО ліпази, (1–2 таблетки); при неефективності дозу збільшують у 1,5 – 2 рази. За необхідності призначення доз, менших ніж 14 000 або кратних 7 000 MО ліпази, застосову ють препарат Панкреатин-Здоров’я з удвічі меншим дозуванням ферментів.
Для дорослих середня добова доза становить 42 000 – 147 000 MО ліпази (3–10 таблеток); при повній недостатності зовнішньосекреторної| функції підшлункової залози добова доза може бути збільшена до 400 000 MО ліпази, що відповідає добовій потребі дорослої людини в ліпазі.
Максимальна добова доза для дорослих – 15 000–20 000MО ліпази/кг маси тіла. Для дітей при муковісцидозі доза залежить від маси тіла і становить на початку лікування у|в,біля| дітей старше 4 років – 500 MО ліпази/кг (1 таблетка/28 кг маси тіла) під час прийому їжі. Якщо величина маси тіла дитини знаходиться в інтервалі між величинами, що є кратними 28, на початку лікування рекомендується застосовувати препарат Панкреатин-Здоров’я з удвічі меншим дозуванням ферментів. Максимальна добова доза для дітей – 10 000MО ліпази/кг маси тіла; загальна|спільна| – не більше 100 000 МО.
Тривалість лікування може варіювати від декількох днів (при порушенні травлення внаслідок огріхів у харчуванні) до декількох місяців або навіть років (при необхідності постійної замісної терапії).

Побочные эффекты
Побічні ефекти.
Іноді можливі такі обічні явища. З боку системи травлення: рідко – нудота, діарея, запор, дискомфорт в епігастральній ділянці; при застосуванні високих доз у хворих на муковісцидоз – стриктури в ілеоцекальному відділі та у висхідній ободовій кишці, тонкокишков| непрохідність. Інші: порушення всмоктування фолієвої кислоти, періанальне подразнення, алергічні реакції (у пацієнтів з непереносимістю лактози та гіперчутливістю до панкреатину свинячого походження); при тривалому застосуванні у високих дозах – гіперурикозурі, в надмірно високих дозах – гіперурикемія.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до панкреатину свинячого походження або до інших компонентів препарату ,непереносність гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту, кишкова непрохідність, дитячий вік до 2 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з препаратами заліза знижується всмоктування заліза. Знижує всмоктування фолатів, зменшує гіпоглікемічний ефект акарбози. При одночасному застосуванні з антацидами, що містять кальцію карбонат і магнію гідроксид, з таніном, спиртвмісними засобами знижується ефективність панкреатину.

Передозировка
Передозування. Симптоми: гіперурикозурія, у дітей – запори.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Особенности применения
Особливості застосування.
При муковісцидозі доза препарату повинна бути адекватною кількості ферментів, яка необхідна для всмоктування жирів з урахуванням якості і кількості споживаної їжі. При муковісцидозі не слід приймати препарат у дозах більше 10 000 MО (у перерахуванні на ліпазу) через підвищення ризику розвитку стриктур (фіброзної колонопатії|) в ілеоцекальному відділі і у висхідній ободовій кишці.
Критерії адекватно підібраної дози: збільшення маси тіла, нормалізація випорожнення (менше 3 разів на добу, нормалізація консистенції), зменшення здуття живота.
Діти, які одержують тривале лікування препаратом при муковісцидозі, повинні знаходитися під регулярним лікарським контролем.
При тривалому застосуванні потрібне одночасне призначення препаратів заліза.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування при вагітності вивчена недостатньо. Застосування препарату можливе у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Можливе застосування препарату в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Діти.
Препарат у даному дозуванні застосовують дітям віком від 4 років.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 15 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
без рецепту

Упаковка
Упаковка.
Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10, № 10х2, № 10х5, № 20 у блістерах у коробці; № 10, № 20 у блістері.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна