Креон 10000 капс.с гастрогранулами 150мг №20

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КРЕОН® 10 000
КРЕОН® 25 000
КРЕОН® 40 000

Торговое название
КРЕОН® 25000

Латинское название
KREON® 10 000
KREON® 25 000
KREON® 40 000

Общая характеристика
Склад лікарського засобу: діюча речовина:
Креон® 10 000: 1 капсула містить 150 мг панкреатину з гастрорезистентними гранулами (мінімікросферами™), які мають ферментативну активність (ліпази 10000 од.ЄФ, амілази 8000 од.ЄФ і протеази 600 од.ЄФ);
Креон® 25 000: 1 капсула містить 300 мг панкреатину з гастрорезистентними гранулами (мінімікросферами™), які мають ферментативну активність (ліпази 25000 од.ЄФ, амілази 18000 од.ЄФ і протеази 1000 од.ЄФ);
Креон® 40 000: 1 капсула містить 400 мг панкреатину з гастрорезистентними гранулами (мінімікросферами™), які мають ферментативну активність (ліпази 40000 од.ЄФ, амілази 25000 од.ЄФ і протеази 1600 од.ЄФ);
допоміжні речовини:
ядро гранул ? макрогол 4000, оболонка гранул ? гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, диметикон 1000, оболонка капсул ? желатин, заліза оксид (E 172), титану діоксид (E171), натрію лаурилсульфат.

Форма выпуска
Форма випуску:
Капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТС А09А А02.

Фармакологические свойства
Креон® містить панкреатин свинячого походження у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) мінімікросфер у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні мінімікросфер за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування з вмістом шлунка, транспорт зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення — гарний розподіл ферментів усередині вмісту кишечнику. Коли мінімікросфери потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишковими ферментами.
Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.
Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність.

Показания к применению
Показання для застосування.
Недостатність екзокринної функції підшлункової залози у дорослих і дітей, яку спричиняють:
– муковісцидоз;
– хронічний панкреатит;
– панкреатектомія;
– гастректомія;
– рак підшлункової залози;
– операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад, гастроентеростомія за Більротом II);
– обструкція панкреатичної чи загальної жовчної протоки (наприклад, пухлиною);
– синдром Швахмана-Даймонда та інші захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для визначення адекватної індивідуальної дози існують три дози препарату – Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000.
Препарат рекомендується приймати під час їжі.
Капсули і мінімікросферичні гранули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти і особи літнього віку), її можна розкрити і додати мінімікросферичні гранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, або до рідини з нейтральним або слабо-кислим середовищем (йогурт, терте яблуко та інші). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати.
Під час лікування препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.
Дозування при муковісцидозі:
– початкова доза для дітей до 4-х років складає 1000 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі.
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу.
Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не має перевищувати 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу.
Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози:
– дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі.
Звичайна початкова доза складає від 10000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні вищі дози для усунення стеатореї і підтримання належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше від 20000 до 50000 одиниць ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжи (сніданку, обіду чи вечері) може бути від 20000 до 75000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі – від 5000 до 25000 ОД ліпази.

Побочные эффекты
Побічні ефекти.
За даними клінічних досліджень, загальна частота побічних реакцій під час прийому панкреатину не відрізнялася порівняно з плацебо.
Шлунково-кишкові розлади: часті – біль у животі, нечасті – запор, зміни характеру випорожнень, діарея, нудота та блювання.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасті – можуть виникати шкірні алергічні реакції або реакції гіперчутливості.

Противопоказания
Протипоказання.
Гостре запалення підшлункової залози на ранніх етапах і гіперчутливість до панкреатину свинячого походження або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Повідомлення про взаємодію з іншими препаратами чи інші форми взаємодій відсутні.

Передозировка
Передозування.
Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалася гіперурикемія і гіперурикозурія.

Особенности применения
Особливі застереження.
У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози інших препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт, але при проведенні контрольованих досліджень не виявлено доказів зв’язку між прийомом препарату Креон® і виникненням фіброзуючої колонопатії.
Проте як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 ОД ліпази/кг/добу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливість токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода виключається.
Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодуванні, не виявлено.
Тому немає протипоказань щодо застосування ферментів підшлункової залози жінкам у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.
Немає даних про негативний вплив препарату Креон® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Діти.
Креон® можна застосовувати дітям.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Категорія відпуску.
Без рецепта.

Упаковка
Упаковка.
По 20, 50, 100 капсул у флаконах з поліетилену високої щільності.

Производитель и его адрес
Назва і місцезнаходження виробника.
Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Ханс-Боклер Алеє 20, 30173 Ганновер, Німеччина.
Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hans-Bockler Allee 20, D-30173, Hannover, Germany.