MALTOFER

Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
краплі оральні, сироп і розчин для перорального застосування: розчин темно коричневого кольору;
жувальні таблетки: плоскоциліндричні коричневі таблетки з вкрапленнями білого кольору і рискою на одному боці.
Склад:
краплі оральні:
1 мл (відповідає 20 краплям, 1 крапля містить 2,5 мг заліза) крапель містить заліза (Ш) гідроксид полімальтозат, еквівалентний 50 мг заліза;
допоміжні речовини:
сахароза, ароматизатор кремовий, натрію метил-n-гідроксибензоат, натрію пропіл-n-гідроксибензоат, натрію гідроксид, вода очищена .
сироп:
5 мл сиропу містить заліза (III) гідроксид полімальтозат, еквівалентний 50 мг заліза;
допоміжні речовини:
натрію метил-n-гідроксибензоат, натрію пропіл-n-гідроксибензоат, натрію гідроксид, розчин сорбіту 70 %, етанол 96 % (3,25 мг), вода очищена , сахароза, ароматизатор кремовий.
таблетки жувальні:
1 таблетка містить заліза (III) гідроксид полімальтозат, еквівалентний 100 мг заліза;
допоміжні речовини:
декстрати, ванілін, натрію цикламат, тальк очищений, макрогол 6000, ароматизатор шоколадний, какао порошок, целюлоза мікрокристалічна.
розчин для перорального застосування:
5 мл містить заліза (Ш) гідроксид полімальтозат, еквівалентний 100 мг заліза;
допоміжні речовини:
натрію метил-n-гідроксибензоат, натрію пропіл-n-гідроксибензоат, натрію гідроксид, розчин сорбіту 70 %, вода очищена, сахароза, ароматизатор кремовий.

Форма випуску:
Таблетки жувальні по 100 мг № 30
Розчин для перорального застосування, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 10
Краплі для внутрішнього застосування
Сироп, 10 мг/мл по 75 мл або по 150 мл у флаконах

Фармакотерапевтична група.
Препарати заліза. Комплекс гідроксиду заліза з полімальтозою.
Код АТС В03АВ.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат містить залізо у вигляді полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III). Цей макромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів у шлунково-кишковому тракті. Структура препарату схожа з природною сполукою заліза - феритином. Завдяки такій подібності, залізо(III) потрапляє з кишечнику в кров шляхом активного всмоктування. Залізо, що всмокталося, зв'язується з феритином і зберігається в організмі, переважно у печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Залізо, що входить до складу полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (Ш), не має прооксидантних властивостей, притаманних простим солям заліза.

Фармакокинетіка.
Дослідження за допомогою методики подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показало, що абсорбція заліза, вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів, обернено пропорційна дозі препарату, що вводиться, (чим вище доза, тим менше абсорбція).
Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вище дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). Найбільш активний процес всмоктування відбувається у дванадцятипалій та тонкій кишках. Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом. Екскреція заліза відбувається при злущуванню епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, при диханні, а також з жовчю і сечею, і складає лише 1 мг заліза на день. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під час менструації.

Показання для застосування.
• Лікування латентного (ЛДЗ) та клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії ЗДА).
Профілактика дефіциту заліза у період вагітності і годування груддю, у дітородному періоді у жінок, у дітей, у підлітковому віці, у дорослих (наприклад, вегетаріанців та людей літнього віку).

Спосіб застосування та дози.
Препарати Мальтофер® рекомендовані для внутрішнього застосування. Добова доза може бути прийнята за один раз під час або відразу після їжі.
За допомогою мірного ковпачка, доданого до препарату Мальтофер сироп, можна розрахувати точну дозу препарату.
Краплі, сироп та розчин для перорального застосування можна змішувати з фруктовими та овочевими соками чи з безалкогольними напоями. Таблетки жувальні можна розжовувати чи ковтати цілими. Слабке фарбування напою не змінює його смаку і не знижує ефективність препарату.
Добова доза препарату залежить від ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добових дозувань).
*У зв'язку з необхідністю призначення дуже малих доз у цієї категорії хворих рекомендується використовувати препарат Мальтофер® краплі
**У зв'язку з необхідністю призначення малих доз у цієї категорії хворих рекомендується використовувати препарат Мальтофер® краплі , чи Мальтофер® сироп.
Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії) складає 3 - 5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього, прийом препарату варто продовжити в дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом ще декількох місяців, а вагітним, як мінімум, до пологів для відновлення запасів заліза.
Тривалість лікування латентного дефіциту заліза складає 1 - 2 місяці.
У випадку клінічно вираженої недостатності заліза, нормалізація рівня гемоглобіну і поповнення запасів заліза відбувається лише через 2 - 3 місяці після початку лікування.

Побічна дія.
Дуже рідко (0,001 - 0,01 %) можуть відмічатися ознаки розладу шлунково-кишкового тракту, а саме: відчуття переповнення і тиску в епігастральній області, нудота, запор чи пронос.
Темний колір випорожнень зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося, і не має клінічного значення.

Протипоказання.
• Надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз).
• Розлад механізмів утилізації заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія).
• Анемії, що не зумовлені дефіцитом заліза (гемолітична анемія).
• Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодії з іншими лікарськими препаратами не виявлено.

Передозування.
У випадках передозування препарату до цього часу не було описано ознак ані інтоксикації, ані надмірного надходження заліза до організму.

Особливі вказівки.
При призначенні препаратів Мальтофер® хворим на цукровий діабетом варто враховувати, що 1 мл крапель містить 0,01 хлібної одиниці, 1 мл сиропу та 1 таблетка містять по 0,04 хлібної одиниці, 1 флакон розчину містить 0,11 хлібної одиниці.
Препарати Мальтофер® не викликають забарвлення емалі зубів.
Застосування у період вагітності:
у контрольованих дослідженнях у вагітних жінок після першого триместру вагітності не було відзначено небажаного впливу препарату на матір та плід. Немає даних про небажаний вплив препарату на плід під час першого триместру вагітності.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Не впливає.

Умови та термін зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище + 25 ° С.
Зберігати від дітей.
Термін придатності.
Краплі оральні, таблетки жувальні, розчин для перорального застосування - 5 років, сироп - 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Виробник, країна:
"Vifor S.A" для "Vifor (International) Inc.", Швейцарія/Швейцарія