Мутафлор капс.№20

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МУТАФЛОР

Торговое название
МУТАФЛОР

Латинское название
MUTAFLOR

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
Escherichia coli штам NISSLE 1917;
склад на 1 одиницю лікарської форми:
Escherichia coli штам NISSLE 1917, 2,5-25х109 живих бактеріальних клітин (колонієутворюючих одиниць, КУО).
допоміжні речовини:
мальтодекстрин, тальк, кополімер (1:1) метакрилової кислоти метилметакрилату, макрогол (4000), триетил цитрат, гліцерин 85 %, титану діоксид (Е 171), заліза (ІІІ) оксид (Е 172), желатин, віск жовтий, віск карнаубський, шелак, очищена вода.

Форма выпуска
Форма випуску:
Капсули гастрорезистентні тверді № 20 у блістерах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Пробіотики.
Код АТС A07F А05.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Активною діючою речовиною є штам непатогенних бактерій людського походження, які належать до виду Escherichia coli (E. coli), у живій і здатній до розмноження формі: E. coli, штам NISSLE 1917. За допомогою спеціальних адгезивних органел (типу F-1A, F-1C та «кучерявих» фімбрій) штам має здатність прикріплюватися до слизової оболонки товстої кишки та утворювати мікроколонії у вигляді біоплівки. Завдяки наявності джгутиків бактеріям притаманна мобільність, що надає їм перевагу при заселенні товстого кишечнику. Ефекти препарату МУТАФЛОР( E. coli штаму NISSLE 1917), було визначено в експериментах in vitro та in vivo, а також у клінічних дослідженнях. Були визначені такі ефекти та механізми дії.
Антимікробні властивості (антагонізм): E. coli, штам NISSLE 1917 формує антимікробні субстанції (мікроцини) та численні залізозв'язуючі системи (сидерофори), які, з одного боку, відповідають за прямий антагонізм проти патогенів, а також за стійкість штаму, тривалість якої перевищує тривалість власне перорального призначення препарату. Крім того, штам має інгібуючий вплив на інвазію ентероінвазивних патогенів у слизову оболонку товстого кишечнику.
Стабілізація слизового бар’єру товстого кишечнику. В експериментах на клітинних культурах епітеліоцитів товстого кишечнику, E. coli, штам NISSLE 1917 продемонстрував здатність стабілізувати бар’єрну функцію епітелію та нормалізувати підвищену проникність слизової оболонки кишки загалом. Таке зміцнення бар’єрної функції є наслідком стимуляції синтезу фіксуючого протеїну (ZO-2) та формуванні за його допомогою міцних міжклітинних контактів.
Імунно-стимулюючі властивості: Досліди in vitro виявили імунно-модулюючі властивості E.coli штаму NISSLE 1917. Застосування препарату при запальних захворюваннях кишечнику знижує рівень міграції в осередок запалення нових активованих Т-лімфоцитів.
Протизапальні властивості. МУТАФЛОР має протизапальну дію. Протизапальні властивості E.coli штаму NISSLE 1917 були виявлені як у дослідах in vitro з епітеліоцитами людини а також in vivo.
Прокінетичні властивості. E. coli штаму NISSLE 1917 в ході метаболізму синтезує коротколанцюгові жирні кислоти, які необхідні для оптимального енергетичного балансу слизової оболонки товстої кишки. Вони стимулюють моторику кишки і кровоплин у її слизовій і посилюють всмоктування іонів натрію та хлору. Стимуляція моторики, яка, ймовірно, відбувається під дією оцтової кислоти бактеріального походження, грає важливу роль у лікуванні хронічних запорів.
Вплив на метаболізм. Штам, який міститься у препараті МУТАФЛОР, бере участь у численних метаболічних процесах і здатен катаболізувати різні вуглеводи, цукрові спирти, амінокислоти та інші субстрати, споживаючи при цьому кисень. Анаеробне середовище у просвіті товстої кишки, створюване у такий спосіб, підтримується тривалий час, що є надзвичайно важливим для стабільності екосистеми кишечнику.

Показания к применению
Показання.
- Хронічні запори;
- неспецифічний виразковий коліт у стадії ремісії.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Всю добову дозу слід вживати під час їжі, бажано під час сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсули не розжовувати.
Дорослі і діти віком старше 15 років:
При виразковому коліті: протягом перших 4 днів 1 – капсула на добу, далі – по 2 капсули на добу. Для запобігання рецидивам виразкового коліту МУТАФЛОР слід застосовувати тривалий час. Досвід застосування препарату понад 12 місяців при виразковому коліті відсутній.
При хронічних запорах: у перші 4 дні – по 1 капсулі на добу, з п’ятого дня – по 2 капсули на добу. При хронічних запорах МУТАФЛОР можна приймати упродовж 6 тижнів. Максимальна доза – 4 капсули на добу. У випадку, якщо захворювання присутні в анамнезі протягом багатьох років, МУТАФЛОР можна застосовувати періодично як профілактичний засіб.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Препарат добре переноситься. Можливі поодинокі випадки виникнення небажаних ефектів.
З боку шлунково-кишкового тракту: на початку терапії поширені (?1 % ,<10 %) здуття живота. Дуже рідко (< 0,01 %) спостерігалися зміни у консистенції випорожнень чи їхньої частоти, біль у животі, метеоризм, нудота або блювання.
З боку шкіри: дуже рідко поширені (< 0,01 %) висип, еритема та лущення шкіри.
З боку центральної нервової системи: є поодинокі повідомлення про виникнення головного болю.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до інгредієнтів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антибіотики, які призначаються з метою впливу на грамнегативні бактерії, а також сульфаніламіди можуть знижувати ефективність препарату МУТАФЛОР.

Передозировка
Передозування.
Даних про передозування препарату немає.

Особенности применения
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Escherichia coli штам NISSLE 1917 – це бактерія-коменсал, яка є у кишечнику людини та не всмоктується, не впливає на перебіг вагітності і період годування груддю, тому застережень щодо застосування немає.
Діти
Застосовувати дітям віком від 15 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не виявлена.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 12 місяців.
Умови зберігання.
При температурі 2-8 С, у місцях, недоступних для дітей. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
2 блістери по 10 капсул у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
Блістер: пластинки з чашоподібними виїмками, виготовлені з листків ПВХ/ПВДХ, закупорені алюмінієвим листом, що твердне при нагріванні.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Ардейфарм ГмбХ, Німеччина