Салофальк сусп.д/клизм 4г/60мл №7

Торговое название
САЛОФАЛЬК (SALOFALK)

Международное название
MESALAZINUM

Латинское название
SALOFALK

Общая характеристика
табл. кишечно-раств. 250 мг
Мезалазин 250 мг
Прочие ингредиенты: Натрия карбонат безводный 110 мг Глицин 10 мг Поли(1-винил-2-пирролидон) К25 10 мг Целлюлоза микрокристаллическая 50 мг Кремния диоксид коллоидный безводный 5 мг Кальция стеарат 5 мг Гипромеллоза 2 мг Дибутилфталат 4,28 мг Тальк 10,2 мг Титана диоксид (Е171) 1,2 мг Железа оксид (Е172) 0,6 мг Макрогол 6000 0,7мг Полиметилметакрилат 0,9 мг
табл. кишечно-раств. 500 мг
Мезалазин 500 мг
Прочие ингредиенты: Натрия карбонат безводный 110 мг Глицин 10 мг Поли(1-винил-2-пирролидон) К25 20 мг Целлюлоза микрокристаллическая 50 мг Кремния диоксид коллоидный безводный 5 мг Кальция стеарат 5 мг Гипромеллоза 1,9 мг Дибутилфталат 10,8 мг Тальк 23,6 мг Титана диоксид (Е171) 3 мг Железа оксид (Е172) 1,3 мг Макрогол 6000 0,3 мг Полиметилметакрилат 0,4 мг Натрия кармеллоза 15 мг
сусп. 4 г клизма 60 мл
Мезалазин 4 г
Прочие ингредиенты Натрия бензоат 60 мг Калия метабисульфат 280 мг Калия ацетат 246 мг
супп. 250 мг
Мезалазин 250 мг
Прочие ингредиенты Жир твердый 1830 мг
супп. 500 мг
Мезалазин 500 мг
Прочие ингредиенты Жир твердый 1680 мг Спирт цетиловый 18 мг Натрия докузат 2 мг

Форма выпуска
табл. кишечно-раств. 250 мг
табл. кишечно-раств. 500 мг
сусп. 4 г клизма 60 мл
супп. 250 мг
супп. 500 мг

Фармгруппа
препараты для лечения болезни крона и НЯК

Фармакологические свойства
мезалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофильных гранулоцитов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Мезалазин обладает антиоксидантными свойствами.

Фармакокинетика
В зависимости от способа применения Салофалька, высвобождение мезалазина происходит в прямой и ободочной кишках (клизмы и суппозитории) или в терминальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке (таблетки). В таблетках активное вещество защищено оболочкой, устойчивой к воздействию желудочного сока. Лекарственная форма изготовлена таким образом, что мезалазин начинает медленно высвобождаться только в терминальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке. Установлено, что растворение таблеток Салофалька начинается в тонкой кишке через 110-170 мин после приема, через 165-225 мин таблетки полностью растворяются. На этот процесс не влияют изменения рН среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. В слизистой оболочке кишечника и в печени мезалазин метаболизируется в N-ацетил-5-АСК. В связи с относительно низкой всасываемостью мезалазина и его быстрым превращением в N-ацетил-5-АСК уже в слизистой оболочке кишечника концентрация мезалазина в плазме крови остается сравнительно невысокой; после однократного приема Салофалька в дозе 0,25 г концентрация мезалазина составляет 0,5-1,5мкг/мл. Связывание мезалазина с белками плазмы крови составляет 43%, N-ацетил-5-АСК 75-83%. В грудное молоко проникает 0,1% мезалазина в виде N-ацетил-5-АСК. Период полувыведения мезалазина составляет 0,5-2ч (в зависимости от принятой дозы), клиренс ЗООмл/мин. Препарат выделяется почками, главным образом в ацетилированной форме.

Показания к применению
неспецифический язвенный колит (профилактика и лечение обострений), болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).

Способ применения и дозы
выбор лекарственной формы зависит в первую очередь от локализации и протяженности пораженного участка кишечника. При лечении больных с распространенными формами неспецифического язвенного колита (тотальные, субтотальные) обычно используют препарат в форме таблеток. При лечении больных с дистальными формами колита (проктит, проктосигмоидит) предпочтительно ректальное введение препарата в форме суппозиториев и в виде клизм. У больных с левосторонним поражением толстой кишки возможно как местное лечение с помощью суппозиториев и клизм, так и их комбинация с таблетками. Для лечения больных с легкими и среднетяжелыми формами неспецифического язвенного колита и болезни Крона обычно назначают по 0,5г 3 раза в сутки, суточная доза 1,5г. При тяжелых формах заболевания суточную дозу можно повысить до 3-4г. Препарат в высоких дозах рекомендуют использовать не более 8-12нед. Для профилактики рецидивов препарат назначают в дозе 1,5г/сут, при необходимости в течение нескольких лет.
Таблетки принимают утром, днем и вечером, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, за 1 ч до еды.

Суппозитории в острой фазе заболевания назначают ректально по 500 мг 3 раза в сутки. В особенно тяжелых случаях дозу удваивают. При проведении длительной терапии назначают ректально по 250 мг 3 раза в сутки. Обычно острые симптомы устраняются через 8-12 нед лечения.

Суспензию для применения в клизмах назначают по 60г 1 раз в сутки перед сном (предварительно следует очистить кишечник).

Побочные эффекты
редко боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота, головная боль и головокружение. Возможны реакции гиперчувствительности: крапивница, кожный зуд, лихорадка, бронхоспазм, пери- и миокардит, острый панкреатит и интерстициальный нефрит. В единичных случаях при применении мезалазина развивается аллергический альвеолит, панколит. Некоторые лекарственные средства, по химической структуре близкие к мезалазину, могут при определенных обстоятельствах вызвать синдром, подобный красной волчанке. В единичных случаях возможны миалгия и артралгия. Не исключена возможность развития метгемоглобинемии. В отдельных случаях после применения мезалазина наблюдались изменения состава крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения). Описаны единичные случаи гепатита, повышение активности трансаминаз.

Противопоказания
повышенная чувствительность к салицилатам, болезни крови, тяжелые нарушения функции печени и почек, возраст до 2 лет, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Салофальк потенцирует действие антикоагулянтов и повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений, усиливает негативное действие ГКС на пищеварительный тракт, потенцирует гипогликемизирующий эффект производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, уменьшает выраженность туберкулостатического действия рифампицина и снижает урикозурический эффект пробенецида/сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида

Особенности применения
рекомендуется провести анализы крови и мочи до и через 14 дней после начала лечения, а затем еще 2-3 раза с 4-недельным перерывом. В случае нормальных результатов контрольные анализы проводят 1 раз в 3 мес. Для контроля функции почек рекомендуется определять уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови и исследовать мочевой осадок. Следует обращать внимание на возможность развития метгемоглобинемии. При наличии нарушений функции легких, в частности при БА, препарат следует применять с осторожностью. При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить.

Условия и сроки хранения
при температуре до 25°С.

Условия отпуска
по назначению врача

Производитель и его адрес
Dr. Falk,ГЕРМАНИЯ