Эндофальк пор.д/п р-ра д/внутр.прим.пакет №6

Торговое название
ЭНДОФАЛЬК® (ENDOFALK®)

Латинское название
ENDOFALK

Общая характеристика
Макрогол 3350 52,5г Калия хлорид 0,185г Натрия хлорид 1,4г Натрия гидрокарбонат 0,715 г Прочие ингредиенты: сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор маракуйи, кремний коллоидный безводный.

Форма выпуска
пор. д/п р-ра д/перор. прим. 55,318 г пакетик, № 6

Фармгруппа
Слабительные средства

Фармакологические свойства
Эндофальк представляет собой смесь разных электролитов и макрогола для получения изотонического р-ра для очищения кишечника. Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опустошается и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом для употреблении р-ре, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсут¬ствие чистого потока. Высокомолекулярный макрогол обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме крови. Это предотвращает любые существенные изменения жидкости между просветом кишки и васкулярной полостью. При таком типе балансирования и осмолярно¬сти влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.

Фармакокинетика
Макрогол 3350 является инертным соединением, незначительно абсорбирующимся при прохождении по ЖКТ и метаболизирующимся. Минимальное количество макрогола 3350, менее 1% введенной дозы, выводится с мочой.

Показания к применению
очищение кишечника перед колоноскопией.

Способ применения и дозы
для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров р-ра Эндофалька. Один пакетик соответствует 1/2 литра р-ра. Р-р выпивают порциями по 200-300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными. Р-р обычно принимают приблизительно за 4 часа перед началом исследования. Общее необходимое количество может быть выпито вечером, накануне исследования, или же частично и остаток — следующим утром, в день исследования. Пациенты не должны употреблять твердую пищу за 2–3 ч перед приемом Эндофалька и до завершения исследования. Эндофальк не следует назначать детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не изу¬чена. Приготовление р-ра. Р-р готовят непосредственно перед употреблением. Содержимое двух пакетиков следует растворить в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды и затем довести объем до 1 литра водой. Р-р желательно принимать охлажденным.

Побочные эффекты
Со стороны ЖКТ . Очень часто (>10%) — тошнота, ощущение переполнения и вздутие живота. Часто (>1–10%) — рвота, абдоминальные спазмы и раздражение ануса. Эти симптомы чаще отмечают вследствие употребления относительно большого количества жидкости на протяжении короткого промежутка времени. Если отмечают желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Эндофалька необходимо временно замедлить или прекратить до исчезновения нежелательных симптомов. Со стороны общих нарушений. Нечасто (>0,1–1%) — общее недомогание и бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко (<0,01%) — сердечная аритмия, тахикардия и отек легких. Необходимо контролировать состояние электролитного и жидкостного баланса у больных группы риска. Со стороны лабораторных показателей. Очень редко (<0,01%) — у некоторых пациентов могут отмечать снижение уровня кальция в сыворотке крови. Со стороны иммунной системы. Очень редко (<0,01%) Крапивница, ринорея или дерматит, вероятно, аллергического происхождения. В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мэллори-Вэйса, отмечавшемся как результат рвоты после применения р-ров, содержащих макрогол.

Противопоказания
кишечная непроходимость или подозреваемая кишечная непроходимость, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, сильно выраженный колит, токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка, повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата, другим макроголам. Эндофальк не следует назначать больным, находящимся в бес¬сознательном или полусознательном состоянии, или больным, предрасположенным к аспирации или отрыжке, общей слабости или нарушению глотательного рефлекса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
лекарственные средства, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к препаратам с модифицированым высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, нужно заменить применение пероральной формы препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу. Могут отмечать взаимодействие макрогола с определенными энзиматическими тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была опустошена. Готовый р-р нельзя смешивать с другими р-рами или добавками

Передозировка
при передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки возможно развитие нарушений жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проведение адекватного замещения жидкости и мониторинг электролитов сыворотки крови и значение рН. При аспирации возможно развитие токсического отека легких, что требует немедленной интенсивной терапии, включая ИВЛ под повышенным давлением.

Особенности применения
Эндофальк применяют у пациентов пожилого возраста и у пациентов с рефлюкс-эзофагитом или аритмией с подозреваемым или подтвержденным блоком S-A или синдромом слабости синусового узла только под медицинским наблюдением. Препарат можно применять у больных с хроническими воспалительными процессами кишечника (исключение: тяжелые стадии заболеваний и токсический мегаколон), но с осторожностью и, если это возможно, под медицинским наблюдением. Эндофальк нельзя применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA ІІІ и ІV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у этих групп больных недостаточно исследована. Нельзя добавлять никаких других р-ров или добавок (в частности сахар или ароматизаторы, несовместимые с р-ром Эндофалька) к готовому к пероральному применению р-ру Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование взрывоопасных смесей газов в кишечнике, когда добавленные вещества разрушаются кишечными бактериями. Период беременности и кормления грудью. Опыта применения препарата в период беременности нет. Данных относительно поступления макрогола 3350 в грудное молоко нет. Макрогол 3350 слабо поглощается. Эндофальк можно применять при кормлении грудью, если польза от применения превышает потенциальный риск. Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Эндофальк не влияет на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

Условия и сроки хранения
при комнатной температуре (до 25°С). Готовый р-р пригоден для использования в течение 3 ч, если он хранится при комнатной температуре (до 25°С) или в течение 48 ч, если он хранится при температуре 2–8°С (в холодильнике).

Производитель и его адрес
Dr. Falk германия