Флит фосфо-сода р-р д/внутр.прим.45мл фл.№2

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛІТ ФОСФО-СОДА

Торговое название
ФЛІТ ФОСФО-СОДА

Латинское название
FLEET PHOSPHO-SODA

Общая характеристика
Склад:
діючі речовини
: 1 мл містить динатрію фосфат додекагідрат 240,0 мг та натрію дигідрофосфат дигідрат 542,0 мг;
допоміжні речовини
: гліцерин 99 %, сахарин натрію, натрію бензоат (E 211), ароматизатор імбирно-лимонний (олія смоли імбиру, спирт етиловий 96 %, олія лимонна, олія лимонна частково детерпенована, кислота лимонна, вода), вода очищена.

Форма выпуска
Лікарська форма.
Розчин оральний.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Осмотичні проносні засоби.
Код АТС A06AD.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фліт Фосфо-сода – це мінеральний проносний засіб, що осмотичним шляхом підвищує затримання рідини в просвіті тонкого кишечнику. Накопичення рідини в ілеусі спричиняє здуття живота, що, в свою чергу, сприяє перистальтиці та випорожненню кишечнику.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Офіційні кінетичні дослідження розчину для прийому внутрішньо Фліт Фосфо-соди не проводилися. Оскільки препарат володіє місцевою дією, такі дослідження не розглядаються як необхідні.
Компанія провела клінічне фармакологічне дослідження розчину Фліт Фосфо-сода для прийому внутрішньо. Це дослідження було присвячено тимчасовим змінам і ефектам на електроліти сироватки після застосування двічі 45 мл розчину для прийому внутрішньо Фліт Фосфо-соди у 24 здорових добровольців (чоловіків і жінок). Зміни електролітів сироватки, пов’язані з прийомом препарату, були клінічно незначущі і зникали протягом 12 – 24 годин після прийому препарату. Крім того, розчин для перорального прийому Фліт Фосфо-сода був безпечний і добре переносився.

Показания к применению
Показання.
Для очистки кишечнику під час підготовки пацієнта до операції на товстій кишці, підготовки до рентгену товстої кишки чи до ендоскопічного обстеження.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Застосування Фліт Фосфо-соди слід розпочати за день до направлення до лікарні.
У випадку направлення до лікарні до полудня слід дотримуватися вказівок щодо ранкового призначення, у випадку направлення після 12 години слід дотримуватися вказівок щодо вечірнього призначення.
Ранкове призначення:
За день до призначення 7 година ранку – замість сніданку випити щонайменше одну повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.
До прозорих рідин належать: вода, прозорий суп, вичавлений фруктовий сік без м’якоті, чорний чай чи кава, прозорі газовані чи негазовані безалкогольні напої.
1-ша доза – одразу після цього розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна запити більшою кількістю.
Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої через випорожнення кишечнику.
1 година дня, обід – замість обіду випити щонайменше три повні склянки (720 мл) прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.
7 година вечора, вечеря – замість вечері випити щонайменше одну повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.
2-га доза – одразу після цього розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна запити більшою кількістю.
До опівночі у разі потреби можна випити додаткову кількість води чи прозорої рідини.
Споживання великої кількості прозорої рідини також допомагає забезпечити очищення кишечнику перед процедурою.
Вечірнє призначення:
За день до призначення 1 година дня, обід – дозволяється легкий обід.
Після обіду тверда їжа дозволяється лише після завершення медичної процедури.
7 година вечора – замість вечері випити щонайменше одну повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.
1-ша доза – одразу післі цього розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням ? більшою кількістю.
Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої через випорожнення кишечнику.
Впродовж вечора випити щонайменше три повні склянки води чи прозорої рідини перед сном.
День призначення
7 година ранку – замість сніданку випити щонайменше одну повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.
2-га доза – одразу після цього розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна запити більшою кількістю.
Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої через випорожнення кишечнику. Споживання великої кількості прозорої рідини також допомагає забезпечити очищення кишечнику перед процедурою.
До 8 години вечора можна випити додаткову кількість води чи прозорої рідини.
Після застосування цього препарату випорожнення кишечнику відбувається через ? - 6 годин.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Повідомлялося про виникнення побічних реакцій у пацієнтів, яких лікували згідно з рекомендованим режимом дозування. Нижче наведено дані про побічні ефекти, частота яких оцінювалася так:
Дуже поширені: >1/10.
Поширені: >1/100 та <1> Непоширені: >1/1000 та <1> Рідко поширені: >1/10 000 та <1> Дуже рідко поширені: <1> Розлади з боку серцево-судинної системи. Дуже рідко поширені, в т.ч. поодинокі випадки – інфаркт міокарда, аритмія. Гастроінтестинальні розлади. Дуже поширені – нудота, біль у животі, здуття живота, діарея; поширені – блювання, аномальні результати колоноскопії (поодинокі чи множинні дрібні ушкодження, розташовані в ректосигмовидному відділі, що не є клінічно значущими та минають без будь-якого лікування). Загальні розлади та стан місця введення. Дуже поширені – озноб, астенія; поширені – біль у грудях. Розлади з боку імунної системи. Дуже рідко поширені, в т.ч. поодинокі випадки – гіперчутливість. Розлади метаболізму. Непоширені – втрата вологи; дуже рідко поширені, в т.ч. поодинокі випадки – гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз, тетанія. Розлади з боку кістково-м’язової системи та системи сполучної тканини. Дуже рідко поширені, в т.ч. поодинокі випадки – тонічні судоми м’язів. Розлади з боку нервової системи. Дуже поширені - запаморочення; поширені – головний біль; дуже рідко поширені – парестезія, втрата свідомості. Розлади з боку сечостатевої системи. Дуже рідко поширені, в т.ч. поодинокі випадки – гостра ниркова недостатність, хронічна ниркова недостатність, нефрокальциноз. Порушення шкіри та підшкірних тканин. Дуже рідко поширені, в т.ч. поодинокі випадки – алергічний дерматит.

Противопоказания
Протипоказання.
- Дитячий вік до 15 років;
- випадки нудоти, блювання чи болю в животі;
- підвищена чутливість до активних чи допоміжних речовин препарату;
- застійна серцева недостатність;
- тяжка ниркова недостатність;
- асцит;
- діагноз чи підозра на обструкцію ШКТ (шлунково-кишкового тракту);
- мегаколон (вроджений чи набутий);
- перфорація кишечнику;
- непрохідність кишечнику;
- активні запальні хвороби кишечнику

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Слід з обережністю застосовувати препарат для осіб, які застосовують блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію чи інші засоби, що можуть вплинути на рівень електролітів, оскільки може виникнути гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємічна гіпогідрія та ацидоз.
У період застосування Фліт Фосфо-соди всмоктування препаратів зі шлунково-кишкового тракту може уповільнюватися чи повністю припинятися. Ефективність пероральних препаратів, що застосовуються регулярно (наприклад, пероральних контрацептивів, протиепілептичних засобів, протидіабетичних засобів, антибіотиків), може знижуватись чи зовсім зникати. Також з обережністю слід застосовувати препарати, що можуть подовжувати QT-інтервал.
Не можна паралельно застосовувати будь-які препарати фосфату натрію.

Передозировка
Передозування.
Повідомлялося про фатальні випадки гіперфосфатемії, що супроводжувалася гіпокальціємією, гіпернатріємією та ацидозом, коли Фліт Фосфо-соду приймали в надмірних дозах, застосовували дітям чи пацієнтам з обструкціями кишечнику.
У пацієнтів з передозуванням спостерігалися такі симптоми: дегідратація, артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія, тахіпное, зупинка серця, шок, дихальна недостатність, диспное, судоми, паралітична непрохідність кишечнику, занепокоєння, біль. Передозування може призводити до підвищення рівнів натрію та фосфатів та до зниження рівнів кальцію та калію у сироватці крові. У таких випадках можуть виникнути гіпернатріємія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.
Також задокументовано випадки повного одужання після передозування як у дітей, які випадково прийняли Фліт Фосфо-соду, так і в пацієнтів з обструкціями, один з яких перевищив дозу в шість разів.
Одужання після токсичних ефектів надмірного застосування зазвичай може бути досягнуто шляхом відновлення кількості рідини, хоча може знадобитися внутрішньовенне введення 10 % глюконату кальцію.

Особенности применения
Особливості застосування.
Препарат для очистки кишечнику не повинен вважатися засобом від запору.
Фліт Фосфо-сода зрідка спричиняв тяжкі та потенційно фатальні порушення водно-електролітного балансу у пацієнтів літнього віку. Перш ніж розпочати лікування пацієнтів цієї групи ризику, слід ретельно оцінити співвідношення ризик/користь від застосування Фліт Фосфо-соди.
Особливу увагу слід приділяти у випадку призначення Фліт Фосфо-соди будь-якому пацієнту з огляду на відомі протипоказання та важливість відповідного вживання рідини, а також у групах ризику необхідне визначення рівня електролітів до та після лікування.
Препарат слід з обережністю застосовувати для пацієнтів із захворюваннями серця та підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності, гострим інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією, яким передувало порушення електролітного балансу, підвищеним ризиком виникнення порушень (наприклад, зневоднення, застійність у шлунку, коліти, неможливість споживати достатню кількість рідини перорально, гіпертензія чи інші стани, при яких пацієнт застосовує препарати, що можуть спричинити зневоднення) чи ослабленим та особам літнього віку. У таких пацієнтів з підвищеним ризиком слід оцінити рівень натрію, калію, кальцію, хлору, бікарбонатів, фосфатів, азоту сечовини крові та креатиніну до та після лікування.
Існує ризик підвищення рівня натрію та фосфатів, а також зниження рівнів кальцію та калію; відповідно можуть виникнути гіпернатріємія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.
Якщо пацієнту було зроблено колостомію чи ілеостомію, чи в разі необхідності дотримуватися безсольової дієти, препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки може виникнути порушення електролітного балансу, дегідратація чи порушення кислотного балансу.
Пацієнта необхідно попередити про появу частих рідких випорожнень. Пацієнту слід порадити вживати якомога більше рідини, щоб запобігти зневодненню організму. Недостатнє споживання рідини у випадку застосування будь-яких проносних засобів може призвести до надмірної її втрати, спричинити дегідратацію та гіповолемію. Дегідратація та гіповолемія, спричинені очищенням кишечнику, можуть загостритись через недостатнє вживання рідини, нудоту, блювання, втрату апетиту чи застосування діуретиків, інгібіторів ангіотензин-І-перетворювального ферменту (АПФ-І), блокаторів ангіотензинових рецепторів (БАР) та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і можуть призвести до гострої ниркової недостатності. Зрідка повідомлялося про гостру ниркову недостатність через проносні засоби, в тому числі фосфати натрію та ПЕГ-3350.
Нефрокальциноз, пов’язаний із тимчасовою нирковою неспроможністю та нирковою недостатністю, зрідка відмічався у пацієнтів, які застосовували фосфати натрію для очищення кишечнику; більшість таких випадків траплялося у жінок літнього віку, які застосовували протигіпертензивні чи інші препарати, такі як діуретики чи НПЗЗ, що можуть призводити до зневоднення. У пацієнтів зі станами, що можуть сприяти розвитку дегідратації, або у хворих, які застосовують препарати, що можуть збільшувати швидкість гломерулярної фільтрації, такі як інгібітори ангіотензин-І-перетворювального ферменту (АПФ-І) чи блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР), слід перевірити стан водно-сольового обміну перед тим, як застосовувати проносні засоби, та перебувати під відповідним наглядом. Рекомендується з обережністю призначати Фліт Фосфо-соду, звертаючи особливу увагу на відомі протипоказання та адекватну гідратацію.
Цей препарат зазвичай діє від ? до 6 годин. Якщо впродовж 6 годин після застосування Фліт Фосфо-соди не відбулося жодного випорожнення, пацієнт повинен припинити застосування та негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути дегідратація.
Дуже рідко ендоскопічне обстеження показувало виникнення поодиноких чи множинних виразкоподібних дрібних ушкоджень в ректосигмовидному відділі. Це були або лімфоїдні фолікули, або окремі запальні інфільтрати, або епітеліальна застійність/зміни, виявлені при дослідженні кишечнику. Ці відхилення не були клінічно значущими та зникали спонтанно без жодного лікування.
Внаслідок електролітного дисбалансу, такого як гіпокальціємія чи гіпокаліємія, може виникнути незначне подовження QT-інтервалу. Такі зміни були клінічно незначущими.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Виходячи з можливості побічного впливу на ЦНС (запаморочення, головний біль, тощо) перш, ніж рекомендувати пацієнту керувати автотранспортом або іншими механізмами, потрібно оцінити індивідуальну реакцію пацієнта на препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає жодних даних щодо впливу Фліт Фосфо-соди на вагітність та даних досліджень на тваринах відносно впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини не відомий. Фліт Фосфо-соду в період вагітності слід застосовувати лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Не відомо, чи виділяється Фліт Фосфо-сода в грудне молоко. Оскільки фосфат натрію може проникати в грудне молоко, рекомендовано грудне молоко зціджувати в період після прийому першої дози препарату та протягом 24 години після прийому другої дози розчину для очищення кишечнику. Жінкам не слід годувати груддю немовлят протягом 24 годин після прийому другої дози Фліт Фосфо-соди.
Діти.
Фліт Фосфо-соду не застосовують особам віком до 15 років.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.", Іспанія