Дуфалак сироп пакет 15мл №10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДУФАЛАК®
(DUPHALAC®)

Торговое название
ДУФАЛАК®

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Lactulose

Латинское название
DUPHALAC

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва: лактулоза;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, густа рідина, безбарвна або блідо- коричневато-жовтого кольору;
склад: містить 667 г лактулози у 1000 мл водного розчину;
допоміжні речовини: відсутні;
можливі домішки: галактоза (не більше 1,5 г/15 мл) і лактоза (не більше 0,9 г/15 мл).

Форма выпуска
Сироп по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах № 1; по 15 мл у пакетиках № 10, № 20, № 50

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Код АТС А06А D11.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лактулоза є синтетичною похідною лактози. Вона не розпадається в шлунку і тонкій кишці через відсутність відповідних ферментів. Крім того, лактулоза практично не всмоктується в тонкій кишці. У товстій кишці лактулоза під впливом кишкової флори трансформується в низькомолекулярні органічні кислоти, такі як молочна та оцтова. Внаслідок вищезазначених процесів знижується рН і відбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтику товстої кишки та нормалізують консистенцію калових мас. Запор минає, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.
При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактулози пов’язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (лактобацил), завдяки чому зменшується утворення аміаку та інших токсинів. Крім того, при зниженому рН аміак трансформується в іонізовану форму, що зменшує його здатність всмоктуватись і посилює дифузію аміаку в порожнину товстої кишки з крові, де його рівень зменшується. Цей ефект посилюється за рахунок підвищення швидкості проходження калових мас через товсту кишку та стимуляції захоплення аміаку бактеріями для синтезу протеїнів. Однак у цьому контексті слід мати на увазі, що збільшення рівня аміаку в крові не може бути єдиним поясненням нейропсихічних проявів печінкової енцефалопатії. Проте описаний механізм зменшення його рівня лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.
Фармакокінетика. Лактулоза майже не абсорбується після прийому через рот і досягає кишечнику в незміненому вигляді. При застосуванні Дуфалаку® в дозі 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому вигляді.

Показания к применению
Показання для застосування.
Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.
Стани, що потребують послаблення дефекації (у хворих на геморой, після операцій на кишечнику).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Добову дозу треба підбирати індивідуально, залежно від стану хворого.
Запор
Вік---------------------- Початкова доза------------------------ Підтримуюча доза
Дорослі-------------15-45 мл---------------------------------------15-30 мл
Діти 7-14 років------- 15 мл-------------------------------------10-15 мл
Діти 1-6 років---------- 5-10 мл--------------------------------- 5-10 мл
Немовлята--------------5 мл-------------------------------------- 5 мл

Як правило, через кілька днів лікування дозу можна знизити та відкоригувати залежно від потреб хворого. Усю добову дозу краще приймати один раз на день, вранці, під час сніданку. Ефект може спостерігатися через 1-2 дні, що зумовлено механізмом дії лактулози. Якщо через два дні ефект відсутній, дозу або частоту прийомів можна підвищити.
Печінкова кома і прекома
Початкова доза для дорослих – 30-45 мл 3-4 рази на день.
Підтримуюча доза встановлюється залежно від індивідуальної реакції (потрібно досягти двох-трьох м’яких випорожнень на добу). рН випорожнень повинно дорівнювати 5,0-5,5.
Стани, що потребують послаблення випорожнень
Дозування як при лікуванні запору.

Побочные эффекты
Побічна дія. На початку лікування може виникнути незначний метеоризм, який звичайно минає через кілька днів. При прийомі препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих доз протягом тривалого часу (звичайно тільки у хворих з печінковою недостатністю і енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Шлунково-кишкові порушення
Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея, якщо дози надто високі.
Відхилення лабораторних показників
Електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Противопоказания
Протипоказання. Галактоземія, кишкова непрохідність, гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Через зниження рН кишечнику лактулозою, ліки, вивільнення яких залежить від рН кишечнику, можуть бути інактивовані.

Передозировка
Передозування. Дані про випадки передозування Дуфалаку® відсутні. Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та пронос. У таких випадках достатньо зменшити дозу або припинити лікування.

Особенности применения
Особливості застосування.
Якщо запор не минає через кілька днів лікування або виникає знову після його припинення, необхідне додаткове обстеження.
Хворим з непереносимістю лактози треба мати на увазі, що Дуфалак® містить лактозу.
Дози препарату, що звичайно застосовують для лікування запору, не спричинюють проблем у хворих на діабет. Для лікування печінкової (пре)коми звичайно призначають набагато вищі дози, що треба мати на увазі при призначенні препарату хворим на діабет.
Дуфалак® у рекомендованих дозах можна без обмежень застосовувати в періоди вагітності та лактації.
Дуфалак® не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки при температурі 10–25С, якщо препарат зберігається в оригінальній непошкодженій упаковці.
Сироп Дуфалак® можна використовувати після розкриття флакона протягом повного терміну придатності за умови зберігання в оригінальній упаковці.

Упаковка
Сироп по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах № 1; по 15 мл у пакетиках № 10, № 20, № 50

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Solvay Pharmaceuticals B.V.", Нідерланди