Дуфалак сироп 1000мл фл.

***

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДУФАЛАК®

Торговое название
ДУФАЛАК®

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Lactulose

Латинское название
DUPHALAC

Общая характеристика
Склад лікарського засобу: діюча речовина: 1 мл сиропу містить 667 мг лактулози;
допоміжні речовини: вода.

Форма выпуска
Лікарська форма. Сироп.
Прозора, густа рідина, від безбарвної до коричнювато-жовтого кольору

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Код АТС А06А D11.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. У товстій кишці лактулоза під впливом кишкової флори трансформується в низькомолекулярні органічні кислоти. Ці кислоти спричиняють зниження рН в просвіті товстої кишки і, через осмотичний ефект, збільшення об’єму кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор минає, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.
При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактулози пов'язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну. В контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви печінкової енцефалопатії не можна пояснити тільки високим рівнем аміаку. Проте описаний механізм зменшення його рівня лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.
Лактулоза, як пребіотик, посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, пригнічується. Це сприяє відновленню нормального балансу кишкової флори.
Лактулоза майже не абсорбується після прийому внутрішньо і досягає кишечнику в незмінному стані. При застосуванні Дуфалаку® в дозі 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні більших доз частина лактулози може екскретуватись у незмінному стані

Показания к применению
Показання для застосування. Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).
Портосистемна печінкова енцефалопатія (PSE): лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Дуфалак® можна застосовувати розведеним (у воді та інших напоях, що містять воду) або нерозведеним. Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту. Добову дозу можна приймати одноразово або розділити її на два прийоми протягом доби за допомогою мірного ковпачка.
Одноразову дозу слід ковтати цілою і не тримати її в роті тривалий час.
Режим прийому препарату слід підбирати залежно від індивідуальних потреб. У разі застосування добової дози в один прийом її слід приймати одномоментно, наприклад під час сніданку.
Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації
Вік---------------------- Початкова доза------------------------ Підтримуюча доза
Дорослі-------------15-45 мл---------------------------------------15-30 мл
Діти 7-14 років------- 15 мл-------------------------------------10-15 мл
Діти 1-6 років---------- 5-10 мл--------------------------------- 5-10 мл
Немовлята--------------5 мл-------------------------------------- 5 мл

Дозування при печінковій комі і прекомі
Початкова доза для дорослих – 20-30 г (2-3 пакетики) або 30-45 мл 3-4 рази на день.
Підтримуюча доза підбирається таким чином, щоб досягти двох-трьох м'яких випорожнень на добу.
Пацієнтам у комі Дуфалак® можна вводити через шлунковий зонд або в клізмі.

Стани, що потребують послаблення випорожнень
Дозування як при лікуванні запору.

Побочные эффекты
Побічні ефекти. Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який звичайно минає через кілька днів. При прийманні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (звичайно тільки у хворих з печінковою недостатністю і енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Шлунково-кишкові порушення
Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея, якщо дози надто високі.
Відхилення лабораторних показників
Електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Противопоказания
Протипоказання. Галактоземія, кишкова непрохідність, гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дослідження взаємодії не проводилися.

Передозировка
Передозування. Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та діарея. У таких випадках достатньо зменшити дозу або припинити лікування. Надмірна втрата рідини внаслідок діареї і блювання може потребувати корекції електролітного дисбалансу.

Особенности применения
Особливі застереження. Якщо терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування є недостатнім, слід переглянути рекомендовану дозу і частоту прийомів.
Хворим з непереносимістю лактози застосовувати Дуфалак® слід з обережністю.
Дози препарату, що зазвичай застосовують для лікування запору, не спричиняють проблем у хворих на діабет. Для лікування печінкової (пре)коми звичайно призначають набагато вищі дози, що треба мати на увазі, призначаючи препарат хворим на діабет.
Пацієнтам з поодинокими спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Обмежені дані застосування лактулози вагітними не свідчать про токсичність відносно дефектів розвитку або фето/неонатальну токсичність. Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямих або непрямих шкідливих впливів на вагітність, розвиток ембріона і плода, пологи або постнатальний розвиток.
За необхідності може бути розглянуте питання про застосування Дуфалаку® під час вагітності і годування дитини груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дуфалак® не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Діти.
Проносні засоби слід застосовувати у дітей тільки у виняткових випадках і під контролем лікаря. Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення може бути порушений під час лікування.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ?С.
Зберігати у недоступному для дітей місці!

Условия отпуска
Категорія відпуску. Без рецепта.

Упаковка
Упаковка. Сироп у флаконах з поліетилену високої щільності по 200 мл, або по 300 мл, або 500 мл, або по 1000 мл з кришкою і мірним ковпачком з поліпропілену.
Пакетики з поліефірно-алюмінієво-поліетиленового ламінату, які містять 15 мл сиропу, упаковані у картонні коробки по 10, 20 і 50 пакетиків.

Производитель и его адрес
Назва і місцезнаходження виробника. Абботт Біолоджікалз Б.В., Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 АА Olst, The Netherlands