Тест-кассета Inexscreen №1 д/выяв.риск.паталогии беременности

Дополнительная информация
Тест імунохроматографічний для виявлення ризику паталогічної вагітності (позаматкової вагітності та аборту)
Інструкція
Використання
Тест є імунохроматографічним аналізом для якісного визначення інтактного ХГ (хоріонічного гонадотропіну) та модифікованого ХГ у зразку сечі. Тест використовується для діагностики вагітності та визначення ризику патологічної вагітності (позаматкової вагітності та аборту) шляхом якісного визначення 2 ізоформ ХГ в сечі.
Пояснення тесту
Тест є імунохроматографічним аналізом для якісного визначення інтактного ХГ (хоріонічного гонадотропіну) та модифікованого ХГ у зразку сечі. Тест використовується для діагностики вагітності та визначення ризику патологічної вагітності (позаматкової вагітності та аборту) шляхом якісного визначення 2 ізоформ ХГ в сечі.
ХГ (хоріонічний гонадотропін) є гормоном, який виробляється плацентою відразу після запліднення. Взагалі, ХГ існує в різних структурних формах в біологічних середовищах організму. Відомий інтактний ХГ та модифіковані форми ХГ у вигляді гіперглікозильованого ХГ, розщепленого ХГ, вільної ?-субодиниці ХГ та ?-серцевинного фрагменту.
Під час вагітності в нормі вміст інтактного ХГ становить 90% від загальної кількості ХГ та модифікованого ХГ приблизно 10%. Позаматкова вагітність характеризується тим, що майже весь ХГ представлений інтактним ХГ, а вміст модифікованого ХГ дуже низький відносно його вмісту при нормальній вагітності. Тобто, коефіцієнт відношення модифікованого ХГ до інтактного ХГ набагато менший при позаматковій вагітності ніж при фізіологічній вагітності.
Тест-система містить два віконця: А та В. У віконці А визначається лише вміст інтактного ХГ, у віконці В визначається вміст модифікованого ХГ.
Тому, можливо визначити відношення інтактного та модифікованого ХГ, порівнюючи дві тестові лінії у віконцях А та В, інтенсивність кольору яких залежить від концентрації кожної ізоформи ХГ.
Надані матеріали
• Тест система
• Одноразова піпетка
• Інструкція
• Інформаційна картка
Матеріали необхідні, але не надані
• Пробірки
• Годинник
Зберігання
Зберігати тест в пакеті при температурі 1-30°С. Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті з фольги чи упаковці. Термін придатності: 22 місяці.
Застереження
1. Для діагностики in vitro.
2. Зразки сечі слід вважати потенційно інфікованим матеріалом, тому з ними слід поводитися обережно.
3. Не використовувати тест після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
4. Пакет із тестом слід відкрити безпосередньо перед тестуванням, тому, що тест чутливий до вологи. Усі компоненти упаковки слід знищити як побутові відходи.
Забір зразку і зберігання
1. Зразки не центрифугувати та не фільтрувати.
2. Зразки сечі слід збирати в чисту, суху пластикову чи скляну ємкість.
3. Рекомендується використовувати свіжу сечу та проводити тестування протягом 10 хвилин після забору сечі.
Процедура тестування
1. Довести тест до кімнатної температури (15-30°С) перед використанням.
2. Дістати касету з пакету із фольги перед самим тестуванням і покласти на чисту, суху, рівну поверхню.
3. Щоб уникнути помилкової розбіжності пацієнт/результат, внесіть інформацію про пацієнта на інформаційну картку.
4. Використовуючи піпетку, яка входить до складу тесту, наберіть зразок сечі і внесіть 4-5 крапель у лунку для зразку на касеті. Касету не слід брати в руки чи переміщувати до тих пір, поки тестування не буде завершеним.
5. Облік результату слід провести через 5 хвилин. Не приймайте до уваги результат тестування через 10 хвилин.
6. Порівняйте інтенсивність забарвлення тестових ліній (від 0 до 10) у віконцях А та В зі шкалою кольорів, нанесеною на інформаційній картці, і внесіть дані у картку.
7. Облік результату проводять по співвідношенню інтенсивності забарвлення двох тестових ліній у А та В віконцях:
Негативний результат: А=В=0
Позитивний результат 1: А?В
Позитивний результат 2: А>В
8. В залежності від інтенсивності забарвлення тестової лінії у віконечку А вкажіть рівень інтактного ХГ у зразку від 1 до 5, який може використовуватися для визначення розвитку плідного яйця у сукупності із даними УЗД.
Інтерпретація тестування
1. Негативний результат (вагітність відсутня)
Лише дві контрольні лінії (С-лінії у А та В віконцях) з’являються. Це вказує на відсутність ХГ у зразку.
2. Позитивний результат 1 (вірогідність фізіологічної вагітності)
Тестова лінія (Т-лінія) В віконця подібна чи темніша за тестову лінію А віконця.
Зразок сечі вміщує модифікований та інтактний ХГ на пороговому рівні чи вміст модифікованого ХГ вище порогового рівня. Під час клінічного дослідження тесту фізіологічна вагітність була підтверджена у 99% випадків.
3. Позитивний результат 2 (високий ризик патологічної вагітності: позаматкової вагітності чи аборту)
Тестова лінія не з’являється у віконці В або все таки з’являється, але значно світліша ніж лінія у віконці А.
Зразок сечі містить модифікованого ХГ значно менше порогового рівня на відміну від інтактного ХГ. Під час клінічного дослідження тесту позаматкова вагітність та аборт були підтверджені у 90% та 65% випадках відповідно.
4. Недійсний результат: 2 контрольні лінії необхідні для того, щоб підтвердити результат тестування. У випадку, якщо одна чи дві рожево-пурпурні контрольні лінії не з’являються, результат тесту вважається недійсним і тому слід повторити тестування, використовуючи новий тест.
Результат тесту може бути недійсним у випадку якщо Ви не дотримувались процедури тестування або тест-касета працює не вірно. Перегляньте процедуру тестування та повторіть, використовуючи новий зразок та нову тест-систему.
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Тест містить вбудований контроль виконання процедури: дві контрольні лінії у віконечку А та В на тест-системі. Кольорові лінії, які з’являються на контрольній ділянці тесту (С), є тим самим внутрішнім контролем. Наявність їх підтверджує що техніка тестування дотримана.
Обмеження тестування
1. Якщо Ви отримали позитивний результат 2 – рівень ХГ 1:
результат підтверджує вагітність на ранньому терміну (2 тиждень після овуляції). Деякі зразки сечі жінок із фізіологічною вагітністю можуть показувати при тестуванні даний результат в зв’язку з тим, що ще не повністю пройшла диференціація ХГ на даному терміні вагітності. Тому, рекомендується в даному випадку повторити тестування через 7 днів, коли можна вже із більшою ймовірністю підтвердити наявність фізіологічної вагітності, навіть якщо Ви отримали позитивний результат 2. В даному випадку результат тестування слід брати в сукупності із іншою клінічною інформацією, доступною лікарю.
2. Якщо Ви отримали позитивний результат 1 – рівень ХГ 5:
даний результат у 10% випадків підтверджує наявність патологічної вагітності. Для підтвердження результату рекомендується провести УЗД. 3. Якщо отримали негативний результат або позитивний результат 1, але підозра на патологічну вагітність залишається, результати тестування необхідно оцінювати в сукупності з даними додаткових досліджень, які підтверджують патологічну вагітність.
4. У випадку аборту при тестуванні зразків сечі, які були зібрані до моменту настання аборту, позитивний результат був отриманий у 65% пацієнтів. Після аборту визначення коефіцієнту відношення ізоформ ХГ не має діагностичного значення. Тому проводити дослідження зразків сечі, зібраних після аборту, не доцільно.
5. Тест має високу чутливість дослідження, тому якщо в перші дні після запліднення отримали позитивний результат, пізніше може бути негативний результат у зв’язку з природнім перериванням вагітності. Взагалі, природне переривання вагітності трапляється у 22% випадків клінічно не підтвердженої фізіологічної вагітності та у 31% випадків інших видів вагітності. У випадку слабо позитивного результату тестування, згідно належної виробничої практики, зберіть новий зразок сечі та повторіть тестування через 7 днів.
6. Діагноз не повинен базуватися на результатах лише одного тестування і повинен бути встановлений лікарем, враховуючи усі доступні клінічні та лабораторні дані.
Очікувані результати
Негативні результати очікуються у здорових невагітних жінок та у здорових чоловіків. У здорової вагітної жінки сеча буде містити ХГ. Кількість ХГ у сечі залежить від гестаційного віку та індивідуальних особливостей. Тест на вагітність має чутливість 25 мМО/мл, та використовується для виявлення вагітності з перших днів після затримки місячних.
Дослідження втручань
Наступні речовини були додані до PBS буферу, який містив 0 чи 50 мМО/мл ХГ. Речовини в указаних в таблиці концентраціях не вплинули на результати тестування.
Досліджувана речовина-------Концентрація--------Досліджувана речовина---------Концентра
ція ЛГ-----------------------------------------------5 МО/дл--------------------Рівофлавін-------------------------60 мг/дл
ФСГ-------------------------------------------5 МО/дл-----------------Піридоксину г/хлорид----------10 мг/дл
ТСГ---------------------------------------------5 мМО/дл-----------------Нікотинамід----------------------250 мг/дл
Глюкоза ----------------------------------2000 мг/дл-------------Пантотенат кальцію---------------50 мг/дл
Етанол--------------------------------------20 мг/дл------------------Цианокоболамін --------------------1 мг/дл
Хлорид натрію-------------------------6800 мг/дл---------------Аскорбінова к-та-----------------521 мг/дл
Саліцилова к-та------------------------20 мг/дл--------------------Щавлева к-та----------------------60 мг/дл
Тіаміну г/хлорид-----------------------60 мг/дл--------------------Людський IgG----------------------10 мг/дл
Характеристика виконання
Тест на вагітність оцінювався клінічно на 461 зразках сечі (258 зразків сечі невагітних жінок, 119 зразків сечі жінок із фізіологічною вагітністю, 41 зразок сечі жінок із позаматковою вагітностю, 20 зразків сечі жінок із мимовільним абортом, 1 зразок сечі жінки із гестаційною трофобластичною хворобою, нерозпізнані позитивні на ХГ 22 зразки сечі) та був порівняний з результатами провідних комерційних тестів та інших діагностичних методів (швидкий тест на вагітність у сечі, ультразвукове дослідження та лапароскопія)
Точність тесту у визначенні вагітності
Позитивний результат 1 та позитивний результат 2 тесту на вагітність розцінювалися як «позитивний на ХГ» чи «вагітна». В дослідженні порівняння результатів тесту на вагітність та провідних комерційних тестів були використані 258 негативних зразків на ХГ та 203 позитивних на ХГ зразків сечі. В процесі дослідження тест на вагітність показав точність більш ніж 99%.
Відносна чутливість: >99% (203/203)
Відносна специфічність: >99% (258/258)
Точність: >99% (461/461)
Точність тесту у визначенні ризику позаматкової вагітності
Тест на вагітність оцінювався на 41 зразках сечі жінок з позаматковою вагітністю та був порівняний із результатами діагностичної лапароскопії. В даному дослідженні тест на вагітність показав точність 90%
Відносна чутливість: 90% (37/41)
Відносна специфічність: 89% (107/119)
Точність: 90% (144/160)
Точність тесту у визначенні ризику аборту
Тест оцінювався на 20 зразках сечі жінок із самовільним абортом та був порівняний з результатами УЗД. В даному дослідженні тест показав відносну чутливість 65%
Відносна чутливість: 65% (13/20)
Відносна специфічність: 89% (107/119)
Точність: 86 % (120/139)
Питання та відповіді
1. Яка різниця між INEXSCREEN та іншими швидкими тестами на вагітність?
Звичайні швидкі тести на вагітність визначають лише загальний рівень ХГ, в той час як INEXSCREEN визначає ізоформи ХГ в сечі. Це дає можливість останньому виявляти не лише вагітність взагалі, а й ризик паталогічної вагітності, шляхом напівкількісного визначення рівнів інтактного та модифікованого ХГ в сечі та їх співвідношення.
2. Чи є які особливості у проведенні процедури тестування?
Ви повинні провести тестування відразу після забору сечі, тому що при зберіганні сечі можуть відбутися структурні зміни ХГ. Крім того, слід зменшити ризик при проведені тестування, розмістивши тест на рівній поверхні і слід додавати ту кількість сечі, яка вказана в інструкції.
3. Що означає контрольна лінія?
Контрольна лінія використовується в якості контролю виконання процедури. Поява контрольної лінії свідчить, що була використана достатня кількість сечі і що всі реагенти працюють вірно.
4. Впливає інтенсивність забарвлення контрольних ліній на результати тестування?
Інтенсивність забарвлення контрольних ліній не впливає на результати тестування. Важливо лише наявність чи відсутність контрольних ліній. Поява контрольної лінії свідчить, що була використана достатня кількість сечі і що всі реагенти працюють вірно.
5. Який найкращий час протягом дня для проведення тестування?
Ви можете провести тестування в будь-який час протягом дня. Але для отримання більш точних результатів рекомендується проводити тестування першої ранкової сечі, так як в ній міститься найвищий рівень ХГ.
6. Який рівень чутливості тесту INEXSCREEN?
Тест INEXSCREEN використовується з метою діагностики вагітності взагалі, а також для виявлення ризику патологічної вагітності, а саме позаматкової вагітності та ризику аборту. У випадку позитивного результату 1 чи 2, який інтерпретується як «позитивний результат на ХГ» чи «вагітна», точність тесту на виявлення вагітності така, як у звичайних швидких тестів на вагітність. Тобто, пороговий рівень виявлення ХГ становить 25 мМО/мл, що дає можливість виявити вагітність на ранніх термінах. У випадку позитивного результату 2, коли є ймовірність позаматкової вагітності чи аборту, чутливість тесту становить 90,2% та 65% відповідно при порівнянні із золотими стандартами діагностики.
Низький рівень чутливості тесту при виявленні ризику аборту можливий із-за різних етіологічних факторів, наприклад зовнішніх чи генетичних причин.
7. Я отримала позитивний результат 1 (ймовірність фізіологічної вагітності) при підозрі на позаматкову вагітність. Що може спричинити появу такого результату?
Існує декілька причин отримання позитивного результату 1 у пацієнтів із позаматковою вагітністю. Однією з них є підвищена секреція ХГ при ектопічній вагітності. Загалом, рівень секреції ХГ при позаматковій вагітності нижче ніж при фізіологічній вагітності. Повідомляється, що у 90% пацієнтів із позаматковою вагітністю рівень ХГ менш ніж 10 000 мМО/мл. Дослідження тесту INEXSCREEN вказують, що кращі результати тестування були отримані у групі вагітних на ранньому терміну вагітності, менше 8 тижнів від останнього дня менструації. Тому, вірогідність отримання позитивного результату 1 при позаматковій вагітності можливо при патологічно високому рівні секреції ХГ.
8. Я отримала позитивний результат 2 (ймовірність патологічної вагітності) при підозрі на фізіологічну вагітність. Що може спричинити появу такого результату?
На 4 тижні вагітності від останнього дня менструації (або на 2 тижні від дня овуляції) спостерігається низький рівень секреції (15-150 мМО/мл) та недостатнє структурне диференціювання ХГ. Можливе отримання позитивного результату 2 у вигляді появи слабкої тесової лінії у віконці В на ранньому терміну вагітності не дивлячись на фізіологічну вагітність. У 90% позаматкової вагітності рівень ХГ знижується чи підвищується повільно, в той час як при фізіологічній вагітності – швидко (подвоюється кожні 1.4-2.2 дні). Тому, рекомендується повторити тестування через 7 днів при отриманні позитивного результату 2 і підозрі на фізіологічну вагітність.
9. Можливо віддиференціювати позаматкову вагітність та аборт за допомогою тесту INEXSCREEN?
Ні
10. Чому необхідно повторити тестування через 7 днів у випадку отримання слабо позитивного результату?
Інтенсивність забарвлення тестових ліній залежить від рівня секреції ХГ (терміну вагітності). Навіть якщо були отримані слабкі тестові лінії, інтерпретацію результату тестування необхідно проводити згідно до інструкції. Але якщо отримані сумнівні результати тестування, коли Ви не впевнені чи це є фізіологічна або патологічна вагітність на основі клінічних даних, рекомендується повторити тестування через 7 днів, коли ХГ збільшиться до достатнього рівня.
11. Коли можна проводити тестування INEXSCREEN?
Якщо Ви хочете знати вагітна Ви чи ні, INEXSCREEN можна використовувати на першому дні затримки місячних. За допомогою тесту INEXSCREEN можна виявити інтактний та модифікований ХГ в зразку сечі, а також порівнюючи їх виявити ризик патологічної вагітності. Диференціація ізоформ ХГ необхідна для отримання більш точних результатів тестування. Під час клінічних досліджень була виявлена залежність результатів тестування від терміну вагітності. Точність тестування збільшувалась після 5 тижня вагітності від останніх місячних. Тому, більш точні результати можете отримати при тестуванні зразків сечі пацієнток після 5 тижня вагітності від останніх місячних та симптомами патологічної вагітності.
ПОСТАЧАЛЬНИК:
Humasis Co., Ltd, KOREA
ДИСТРИБУТОР:
ТОВ „Фармаско”. ЛАБОРАТОРІЯ В КИШЕНІ.
Україна, Київ, 01133. Вул. Щорса, 31
тел. (044) 466-30-54, 537-08-04, 522-87-91
www.pharmasco.com, e-mail:contact@pharmasco.com
Реєстраційне свідоцтво МОЗ України № 5656/2006 від 2.11.2006